En studie för att testa säkerheten för rekombinant interleukin-2 (rIL-2) hos HIV-infekterade barn

Enligt studieregister har IL-2 inte testats på HIV-infekterade barn. Erfarenhet av IL-2 i pediatriska populationer är extremt begränsad. Pahwa et al. gav 30 000 enheter/kg dagligen IV till ett barn med svår kombinerad immunbrist. Denna dos tolererades väl och patienten förbättrades såväl kliniskt som immunologiskt. Del A är nödvändig för att bestämma den maximalt tolererade dosen av IL-2 hos infekterade barn. Del B kommer att bestämma effekten av den maximala tolererade dosen hos infekterade barn.

Del A: Barn kommer att få rIL-2 intravenöst i 5 dagar var 8:e vecka under 3 cykler. Studien kommer att inkludera 4 patienter i var och en av 3 dosnivåer. Doseskalering kan inträffa om alla 4 patienter i en dosnivå tolererar behandling utan tecken på grad 3 (eller högre) toxicitet. Om 1 av 4 försökspersoner i någon dosnivå upplever minst grad 3 toxicitet, kommer ytterligare 2 patienter att inkluderas i den dosnivån. Om 1 av dessa 2 ytterligare patienter upplever minst grad 3 toxicitet, kommer dosökningen inte att fortsätta. OBS! När del A är klar och den maximala tolererade dosen har fastställts kommer barn som deltog i del A och fick mindre än den maximalt tolererade dosen att erbjudas ytterligare behandling bestående av 3 cykler av rIL-2 vid den maximalt tolererade dosen.

Del B: Barn kommer att få rIL-2 intravenöst vid den maximalt tolererade dos som fastställts i del A. Behandling kommer att ges under 5 dagar var 8:e vecka under 3 cykler. [ENLIGT ÄNDRING 6/4/98: Barn kommer att få rIL-2 intravenöst i den lägsta dosen under 5 dagar var 8:e vecka under 6 cykler. Patienter som fått denna dos i del A kommer också att erbjudas denna behandling.]