此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项测试重组白细胞介素 2 (rIL-2) 在 HIV 感染儿童中的安全性的研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

重组白细胞介素 2 在有症状的人类免疫缺陷病毒感染儿童中的 I/II 期试验

本研究的目的是确定重组白细胞介素 2 (rIL-2) 在 HIV 感染儿童中的安全性和最大耐受剂量（可以安全给予的最高剂量）。 该研究还评估了 rIL-2 对这些患者免疫系统的影响。

IL-2 是一种由人体白细胞自然产生的物质，在帮助人体抵抗感染方面发挥着重要作用。 HIV 感染的患者不能产生足够的 IL-2，希望使用 rIL-2 可以改善这些患者的免疫系统功能。 首先，有必要确定该药物对感染 HIV 的儿童的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据研究记录，IL-2 尚未在感染 HIV 的儿童中进行过测试。 在儿科人群中使用 IL-2 的经验极为有限。 帕瓦等人。每天给一名患有严重联合免疫缺陷的儿童静脉注射 30,000 单位/公斤。 该剂量耐受性良好，患者在临床和免疫学方面都有所改善。 A 部分对于确定受感染儿童的 IL-2 最大耐受剂量是必要的。 B 部分将确定受感染儿童的最大耐受剂量的疗效。

A 部分：儿童将接受 rIL-2 静脉注射，每 8 周一次，持续 5 天，持续 3 个周期。 该研究将在 3 个剂量水平中的每一个中招募 4 名患者。 如果一个剂量水平的所有 4 名患者都耐受治疗而没有 3 级（或更高）毒性的证据，则可能会发生剂量递增。 如果任何剂量水平的 4 名受试者中有 1 名经历至少 3 级毒性，则将有 2 名额外患者参加该剂量水平。 如果这 2 名额外患者中有 1 名出现至少 3 级毒性，则不会进行剂量递增。 注意：A 部分完成并确定最大耐受剂量后，将向参加 A 部分且接受的剂量低于最大耐受剂量的儿童提供额外治疗，包括 3 个周期的最大耐受剂量的 rIL-2。

B 部分：儿童将以 A 部分中确定的最大耐受剂量静脉内接受 rIL-2。治疗将每 8 周进行 5 天，持续 3 个周期。 [根据 98 年 6 月 4 日的修正案：儿童将接受 rIL-2 的最低剂量静脉注射，每 8 周一次，持续 5 天，持续 6 个周期。 在 A 部分接受此剂量的患者也将接受此方案。]

研究类型

介入性

注册

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco、California、美国、941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、美国、606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、美国、10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • VCU Health Systems, Dept. of Peds

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果儿童符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 免疫系统功能下降（3 至 5 岁儿童的 CD4 计数为 500-1000 或 6 至 12 岁儿童的 CD4 计数为 200-500）。
  • 有症状的 HIV 感染。
  • 病毒水平低于 400 拷贝/毫升。
  • 年龄在 3 到 12 岁之间（需要父母或监护人的同意）。

排除标准

如果儿童符合以下条件，则他们将没有资格参加这项研究：

  • 有活动性机会性感染。
  • 怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 学习椅：Stuart Starr
  • 学习椅：Steven Douglas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2001年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 299
  • 11275 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)
  • PACTG 299

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

阿地白介素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅