Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van recombinant interleukine-2 (rIL-2) bij met hiv geïnfecteerde kinderen te testen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I/II-onderzoek met recombinant interleukine-2 bij kinderen die met symptomatisch humaan immunodeficiëntievirus zijn geïnfecteerd

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis (de hoogste dosis die veilig kan worden gegeven) van recombinant interleukine-2 (rIL-2) bij HIV-geïnfecteerde kinderen. Deze studie evalueert ook het effect van rIL-2 op het immuunsysteem van deze patiënten.

IL-2 is een stof die van nature wordt aangemaakt door de witte bloedcellen van het lichaam en die een belangrijke rol speelt bij het bestrijden van infecties door het lichaam. HIV-geïnfecteerde patiënten produceren niet genoeg IL-2 en men hoopt dat het gebruik van rIL-2 de werking van het immuunsysteem bij deze patiënten kan verbeteren. Ten eerste is het noodzakelijk om de veiligheid en effectiviteit van dit medicijn bij met HIV geïnfecteerde kinderen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens onderzoeksgegevens is IL-2 niet getest bij met hiv geïnfecteerde kinderen. De ervaring met IL-2 bij pediatrische patiënten is uiterst beperkt. Pawa et al. gaf dagelijks 30.000 eenheden/kg IV aan een kind met ernstige gecombineerde immunodeficiëntie. Deze dosis werd goed verdragen en de patiënt verbeterde zowel klinisch als immunologisch. Deel A is nodig om de maximaal getolereerde dosis IL-2 bij geïnfecteerde kinderen te bepalen. Deel B zal de werkzaamheid bepalen van de maximaal getolereerde dosis bij geïnfecteerde kinderen.

Deel A: Kinderen krijgen intraveneus rIL-2 gedurende 5 dagen om de 8 weken gedurende 3 cycli. De studie zal 4 patiënten inschrijven in elk van de 3 dosisniveaus. Dosisescalatie kan optreden als alle 4 patiënten in een dosisniveau de therapie verdragen zonder bewijs van graad 3 (of hoger) toxiciteit. Als 1 van de 4 proefpersonen in elk dosisniveau toxiciteit van ten minste graad 3 ervaart, worden 2 extra patiënten in dat dosisniveau opgenomen. Als 1 van deze 2 extra patiënten ten minste Graad 3 toxiciteit ervaart, zal er geen dosisverhoging plaatsvinden. OPMERKING: Zodra deel A is voltooid en de maximaal getolereerde dosis is vastgesteld, krijgen kinderen die deelnamen aan deel A en minder dan de maximaal getolereerde dosis kregen, aanvullende therapie aangeboden die bestaat uit 3 cycli van rIL-2 met de maximaal getolereerde dosis.

Deel B: Kinderen zullen intraveneus rIL-2 krijgen in de maximaal getolereerde dosis die is vastgesteld in deel A. De behandeling zal elke 8 weken gedurende 5 dagen gedurende 3 cycli worden gegeven. [VOLGENS AMENDEMENT 6/4/98: Kinderen krijgen intraveneus rIL-2 in de laagste dosis gedurende 5 dagen elke 8 weken gedurende 6 cycli. Patiënten die deze dosis in deel A hebben gekregen, krijgen dit regime ook aangeboden.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • VCU Health Systems, Dept. of Peds

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Kinderen kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek als ze:

  • HIV-positief zijn.
  • Een verminderde werking van het immuunsysteem hebben (CD4-telling 500-1000 voor 3- tot 5-jarigen of CD4-telling 200-500 voor 6- tot 12-jarigen).
  • Heb een symptomatische hiv-infectie.
  • Een virusniveau hebben van minder dan 400 kopieën/ml.
  • Tussen 3 en 12 jaar oud zijn (toestemming van ouder of voogd vereist).

Uitsluitingscriteria

Kinderen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze:

  • Heb een actieve opportunistische infectie.
  • Zwanger bent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stuart Starr
  • Studie stoel: Steven Douglas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 299
  • 11275 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
  • PACTG 299

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren