Исследование по проверке безопасности рекомбинантного интерлейкина-2 (rIL-2) у ВИЧ-инфицированных детей

Согласно отчетам об исследованиях, ИЛ-2 не тестировался у ВИЧ-инфицированных детей. Опыт применения ИЛ-2 у детей крайне ограничен. Пахва и др. вводили 30 000 ЕД/кг ежедневно внутривенно ребенку с тяжелым комбинированным иммунодефицитом. Эта доза хорошо переносилась, и состояние пациента улучшилось как в клиническом, так и в иммунологическом отношении. Часть А необходима для определения максимально переносимой дозы ИЛ-2 у инфицированных детей. Часть B определяет эффективность максимально переносимой дозы у инфицированных детей.

Часть A: Дети будут получать rIL-2 внутривенно в течение 5 дней каждые 8 ​​недель в течение 3 циклов. В исследование будет включено 4 пациента для каждого из 3 уровней доз. Доза может быть увеличена, если все 4 пациента в той или иной дозе переносят терапию без признаков токсичности 3-й степени (или выше). Если 1 из 4 субъектов при любом уровне дозы испытывает токсичность по крайней мере 3 степени, 2 дополнительных пациента будут включены в этот уровень дозы. Если у 1 из этих 2 дополнительных пациентов возникнет токсичность по крайней мере 3 степени, повышение дозы не будет продолжено. ПРИМЕЧАНИЕ. После завершения части А и установления максимально переносимой дозы детям, участвовавшим в части А и получившим дозу ниже максимально переносимой, будет предложена дополнительная терапия, состоящая из 3 циклов rIL-2 в максимально переносимой дозе.

Часть B: Дети будут получать rIL-2 внутривенно в максимально переносимой дозе, установленной в части A. Лечение будет проводиться в течение 5 дней каждые 8 ​​недель в течение 3 циклов. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 04.06.98: Дети будут получать rIL-2 внутривенно в самой низкой дозе в течение 5 дней каждые 8 ​​недель в течение 6 циклов. Пациентам, получившим эту дозу в части А, также будет предложен этот режим.]