Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti rekombinantního interleukinu-2 (rIL-2) u dětí infikovaných HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I/II studie rekombinantního interleukinu-2 u dětí infikovaných symptomatickým virem lidské imunodeficience

Účelem této studie je určit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (nejvyšší dávku, kterou lze bezpečně podat) rekombinantního interleukinu-2 (rIL-2) u dětí infikovaných HIV. Tato studie také hodnotí účinek rIL-2 na imunitní systém těchto pacientů.

IL-2 je látka přirozeně produkovaná bílými krvinkami v těle, která hraje důležitou roli v pomoci tělu bojovat s infekcí. Pacienti infikovaní HIV neprodukují dostatek IL-2 a lze doufat, že použití rIL-2 může u těchto pacientů zlepšit funkci imunitního systému. Nejprve je nutné určit bezpečnost a účinnost tohoto léku u dětí infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle záznamů studie nebyl IL-2 testován u dětí infikovaných HIV. Zkušenosti s IL-2 u pediatrické populace jsou extrémně omezené. Pahwa a kol. podával 30 000 jednotek/kg denně IV dítěti s těžkou kombinovanou imunodeficiencí. Tato dávka byla dobře tolerována a pacient se zlepšil klinicky i imunologicky. Část A je nezbytná pro stanovení maximální tolerované dávky IL-2 u infikovaných dětí. Část B určí účinnost maximální tolerované dávky u infikovaných dětí.

Část A: Děti budou dostávat rIL-2 intravenózně po dobu 5 dnů každých 8 týdnů ve 3 cyklech. Do studie budou zařazeni 4 pacienti v každé ze 3 úrovní dávky. Ke zvýšení dávky může dojít, pokud všichni 4 pacienti v dávkové hladině tolerují terapii bez známek toxicity 3. (nebo vyššího) stupně. Pokud 1 ze 4 subjektů v jakékoli dávkové hladině zaznamená toxicitu alespoň 3. stupně, budou do této dávkové úrovně zařazeni 2 další pacienti. Pokud se u 1 z těchto 2 dalších pacientů projeví toxicita alespoň 3. stupně, eskalace dávky nebude pokračovat. POZNÁMKA: Jakmile je část A dokončena a je stanovena maximální tolerovaná dávka, dětem, které se zúčastnily části A a dostaly méně než maximální tolerovanou dávku, bude nabídnuta další terapie sestávající ze 3 cyklů rIL-2 v maximální tolerované dávce.

Část B: Děti dostanou rIL-2 intravenózně v maximální tolerované dávce stanovené v části A. Léčba bude podávána po dobu 5 dnů každých 8 týdnů ve 3 cyklech. [PODLE ZMĚNY 6/4/98: Děti budou dostávat rIL-2 intravenózně v nejnižší dávce po dobu 5 dnů každých 8 týdnů v 6 cyklech. Pacientům, kteří dostali tuto dávku v části A, bude také nabídnut tento režim.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • VCU Health Systems, Dept. of Peds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Děti mohou mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Máte sníženou funkci imunitního systému (počet CD4 500–1000 u 3–5letých dětí nebo 200–500 CD4 u 6–12letých).
  • Mít symptomatickou infekci HIV.
  • Mít virovou hladinu nižší než 400 kopií/ml.
  • Jsou ve věku od 3 do 12 let (nutný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce).

Kritéria vyloučení

Děti nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud:

  • Mít aktivní oportunní infekci.
  • jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stuart Starr
  • Studijní židle: Steven Douglas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 299
  • 11275 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
  • PACTG 299

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit