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Eine Studie zum Testen der Sicherheit von rekombinantem Interleukin-2 (rIL-2) bei HIV-infizierten Kindern

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-I/II-Studie mit rekombinantem Interleukin-2 bei Kindern, die mit dem symptomatischen humanen Immunschwächevirus infiziert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und die maximal tolerierte Dosis (die höchste Dosis, die sicher verabreicht werden kann) von rekombinantem Interleukin-2 (rIL-2) bei HIV-infizierten Kindern zu bestimmen. Diese Studie bewertet auch die Wirkung von rIL-2 auf das Immunsystem dieser Patienten.

IL-2 ist eine Substanz, die natürlicherweise von den weißen Blutkörperchen des Körpers produziert wird und eine wichtige Rolle bei der Unterstützung des Körpers bei der Bekämpfung von Infektionen spielt. HIV-infizierte Patienten produzieren nicht genug IL-2, und es besteht die Hoffnung, dass die Verwendung von rIL-2 die Funktion des Immunsystems bei diesen Patienten verbessern kann. Zunächst ist es notwendig, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments bei HIV-infizierten Kindern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut Studienaufzeichnungen wurde IL-2 nicht bei HIV-infizierten Kindern getestet. Die Erfahrung mit IL-2 bei Kindern und Jugendlichen ist äußerst begrenzt. Pahwa et al. verabreichte einem Kind mit schwerer kombinierter Immunschwäche 30.000 Einheiten/kg täglich i.v. Diese Dosis wurde gut vertragen und der Patient verbesserte sich sowohl klinisch als auch immunologisch. Teil A ist notwendig, um die maximal tolerierte Dosis von IL-2 bei infizierten Kindern zu bestimmen. Teil B bestimmt die Wirksamkeit der maximal tolerierten Dosis bei infizierten Kindern.

Teil A: Kinder erhalten rIL-2 intravenös für 5 Tage alle 8 Wochen für 3 Zyklen. In die Studie werden 4 Patienten mit jeweils 3 Dosierungsstufen aufgenommen. Eine Dosiseskalation kann erfolgen, wenn alle 4 Patienten einer Dosisstufe die Therapie ohne Anzeichen einer Toxizität Grad 3 (oder höher) vertragen. Wenn bei 1 von 4 Probanden in einer beliebigen Dosisstufe eine Toxizität von mindestens Grad 3 auftritt, werden 2 weitere Patienten in dieser Dosisstufe aufgenommen. Wenn bei einem dieser 2 zusätzlichen Patienten eine Toxizität von mindestens Grad 3 auftritt, wird die Dosissteigerung nicht fortgesetzt. HINWEIS: Sobald Teil A abgeschlossen ist und die maximal tolerierte Dosis festgelegt ist, wird Kindern, die an Teil A teilgenommen und weniger als die maximal tolerierte Dosis erhalten haben, eine zusätzliche Therapie angeboten, die aus 3 Zyklen rIL-2 mit der maximal tolerierten Dosis besteht.

Teil B: Kinder erhalten rIL-2 intravenös in der in Teil A festgelegten maximal verträglichen Dosis. Die Behandlung erfolgt über 5 Tage alle 8 Wochen für 3 Zyklen. [GEMÄSS NACHTRAG 6/4/98: Kinder erhalten rIL-2 intravenös in der niedrigsten Dosis für 5 Tage alle 8 Wochen für 6 Zyklen. Patienten, die diese Dosis in Teil A erhalten haben, wird dieses Schema ebenfalls angeboten.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Health Systems, Dept. of Peds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kinder können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Verminderte Funktion des Immunsystems (CD4-Zahl 500-1000 bei 3- bis 5-Jährigen oder CD4-Zahl 200-500 bei 6- bis 12-Jährigen).
  • Haben Sie eine symptomatische HIV-Infektion.
  • einen Viruslevel von weniger als 400 Kopien/ml haben.
  • zwischen 3 und 12 Jahre alt sind (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich).

Ausschlusskriterien

Kinder sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Haben Sie eine aktive opportunistische Infektion.
  • Sind schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Stuart Starr
  • Studienstuhl: Steven Douglas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 299
  • 11275 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • PACTG 299

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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