En studie for å teste sikkerheten til rekombinant interleukin-2 (rIL-2) hos HIV-infiserte barn

I følge studier har IL-2 ikke blitt testet hos HIV-infiserte barn. Erfaring med IL-2 i pediatriske populasjoner er ekstremt begrenset. Pahwa et al. ga 30 000 enheter/kg daglig IV til et barn med alvorlig kombinert immunsvikt. Denne dosen ble godt tolerert og pasienten forbedret seg klinisk så vel som immunologisk. Del A er nødvendig for å bestemme den maksimale tolererte dosen av IL-2 hos infiserte barn. Del B vil bestemme effekten av maksimal tolerert dose hos infiserte barn.

Del A: Barn vil få rIL-2 intravenøst ​​i 5 dager hver 8. uke i 3 sykluser. Studien vil inkludere 4 pasienter i hver av 3 dosenivåer. Doseeskalering kan forekomme hvis alle 4 pasientene i et dosenivå tåler behandling uten tegn på grad 3 (eller høyere) toksisitet. Hvis 1 av 4 individer i et dosenivå opplever minst grad 3 toksisitet, vil ytterligere 2 pasienter bli registrert i dette dosenivået. Hvis 1 av disse 2 ekstra pasientene opplever minst grad 3 toksisitet, vil doseeskalering ikke fortsette. MERK: Når del A er fullført og den maksimalt tolererte dosen er etablert, vil barn som deltok i del A og fikk mindre enn den maksimalt tolererte dosen tilbys tilleggsbehandling bestående av 3 sykluser med rIL-2 ved den maksimalt tolererte dosen.

Del B: Barn vil få rIL-2 intravenøst ​​ved maksimal tolerert dose fastsatt i del A. Behandling vil bli gitt i 5 dager hver 8. uke i 3 sykluser. [SOM PER ENDRING 6/4/98: Barn vil få rIL-2 intravenøst ​​i den laveste dosen i 5 dager hver 8. uke i 6 sykluser. Pasienter som fikk denne dosen i del A vil også bli tilbudt dette regimet.]