Um estudo para testar a segurança da interleucina-2 recombinante (rIL-2) em crianças infectadas pelo HIV
Ensaio Fase I/II de Interleucina-2 Recombinante em Crianças Sintomáticas Infectadas pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a dose máxima tolerada (a dose mais alta que pode ser administrada com segurança) de interleucina-2 recombinante (rIL-2) em crianças infectadas pelo HIV. Este estudo também avalia o efeito da rIL-2 no sistema imunológico desses pacientes.
A IL-2 é uma substância produzida naturalmente pelos glóbulos brancos do corpo que desempenha um papel importante em ajudar o corpo a combater infecções. Os pacientes infectados pelo HIV não produzem IL-2 suficiente, e espera-se que o uso de rIL-2 possa melhorar a função do sistema imunológico nesses pacientes. Em primeiro lugar, é necessário determinar a segurança e eficácia deste medicamento em crianças infectadas pelo HIV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
De acordo com os registros do estudo, a IL-2 não foi testada em crianças infectadas pelo HIV. A experiência com IL-2 em populações pediátricas é extremamente limitada. Pahwa et al. deu 30.000 unidades/kg diariamente IV a uma criança com imunodeficiência combinada grave. Esta dose foi bem tolerada e o paciente melhorou clínica e imunologicamente. A Parte A é necessária para determinar a dose máxima tolerada de IL-2 em crianças infectadas. A Parte B determinará a eficácia da dose máxima tolerada em crianças infectadas.
Parte A: As crianças receberão rIL-2 por via intravenosa por 5 dias a cada 8 semanas por 3 ciclos. O estudo incluirá 4 pacientes em cada um dos 3 níveis de dosagem. O escalonamento da dose pode ocorrer se todos os 4 pacientes em um nível de dose tolerarem a terapia sem evidência de toxicidade de Grau 3 (ou superior). Se 1 de 4 indivíduos em qualquer nível de dose apresentar pelo menos toxicidade de Grau 3, 2 pacientes adicionais serão inscritos nesse nível de dose. Se 1 desses 2 pacientes adicionais apresentar pelo menos toxicidade de Grau 3, o escalonamento da dose não ocorrerá. NOTA: Assim que a Parte A for concluída e a dose máxima tolerada for estabelecida, as crianças que participaram da Parte A e receberam menos do que a dose máxima tolerada receberão terapia adicional que consiste em 3 ciclos de rIL-2 na dose máxima tolerada.
Parte B: As crianças receberão rIL-2 por via intravenosa na dose máxima tolerada estabelecida na parte A. O tratamento será administrado por 5 dias a cada 8 semanas por 3 ciclos. [CONFORME EMENDA DE 04/06/98: As crianças receberão rIL-2 por via intravenosa na dose mais baixa por 5 dias a cada 8 semanas por 6 ciclos. Os pacientes que receberam esta dose na parte A também receberão este regime.]
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
- UCSF Pediatric AIDS CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 802181088
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
- Chicago Children's CRS
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Health Systems, Dept. of Peds
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
As crianças podem ser elegíveis para este estudo se:
- São HIV positivos.
- Tiver diminuição do funcionamento do sistema imunológico (contagem de CD4 500-1000 para crianças de 3 a 5 anos ou contagem de CD4 200-500 para crianças de 6 a 12 anos).
- Ter infecção sintomática pelo HIV.
- Ter um nível viral inferior a 400 cópias/ml.
- Tenham entre 3 e 12 anos (é necessário o consentimento dos pais ou responsável).
Critério de exclusão
As crianças não serão elegíveis para este estudo se:
- Ter uma infecção oportunista ativa.
- Estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stuart Starr
- Cadeira de estudo: Steven Douglas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 299
- 11275 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
- PACTG 299
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