Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rekombinantin interleukiini-2:n (rIL-2) turvallisuuden testaamiseksi HIV-tartunnan saaneilla lapsilla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rekombinantti-interleukiini-2:n vaiheen I/II koe oireellisilla ihmisen immuunikatoviruksen infektoimilla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rekombinantin interleukiini-2:n (rIL-2) turvallisuus ja suurin siedetty annos (korkein annos, joka voidaan antaa turvallisesti) HIV-tartunnan saaneilla lapsilla. Tämä tutkimus arvioi myös rIL-2:n vaikutusta näiden potilaiden immuunijärjestelmään.

IL-2 on elimistön valkosolujen luonnollisesti tuottama aine, jolla on tärkeä rooli kehon auttamisessa taistelemaan infektioita vastaan. HIV-tartunnan saaneet potilaat eivät tuota riittävästi IL-2:ta, ja rIL-2:n käytön toivotaan parantavan näiden potilaiden immuunijärjestelmän toimintaa. Ensinnäkin on tarpeen määrittää tämän lääkkeen turvallisuus ja tehokkuus HIV-tartunnan saaneilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustietojen mukaan IL-2:ta ei ole testattu HIV-tartunnan saaneilla lapsilla. Kokemus IL-2:sta lapsipotilailla on erittäin rajallinen. Pahwa et ai. antoi 30 000 yksikköä/kg päivittäin IV lapselle, jolla oli vaikea yhdistetty immuunikato. Tämä annos oli hyvin siedetty ja potilas parani kliinisesti sekä immunologisesti. Osa A on välttämätön IL-2:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi tartunnan saaneilla lapsilla. Osa B määrittää suurimman siedetyn annoksen tehokkuuden tartunnan saaneilla lapsilla.

Osa A: Lapset saavat rIL-2:ta suonensisäisesti 5 päivän ajan 8 viikon välein 3 syklin ajan. Tutkimukseen otetaan mukaan 4 potilasta jokaiselle kolmelle annostasolle. Annosta voi nostaa, jos kaikki 4 potilasta annostasolla sietävät hoidon ilman merkkejä asteen 3 (tai korkeammasta) toksisuudesta. Jos yksi neljästä koehenkilöstä millä tahansa annostasolla kokee vähintään asteen 3 toksisuuden, 2 lisäpotilasta otetaan mukaan tälle annostasolle. Jos yksi näistä kahdesta lisäpotilaasta kokee vähintään asteen 3 toksisuuden, annoksen nostaminen ei jatku. HUOMAA: Kun osa A on suoritettu ja suurin siedetty annos on määritetty, lapsille, jotka osallistuivat osaan A ja saivat suurimman siedetyn annoksen pienemmän, tarjotaan lisähoitoa, joka koostuu kolmesta rIL-2-syklistä suurimmalla siedetyllä annoksella.

Osa B: Lapset saavat rIL-2:ta suonensisäisesti osassa A määritellyllä suurimmalla siedetyllä annoksella. Hoitoa annetaan 5 päivän ajan 8 viikon välein 3 syklin ajan. [MUUTTA MUKAAN 6/4/98: Lapset saavat rIL-2:ta suonensisäisesti pienimmällä annoksella 5 päivän ajan 8 viikon välein 6 syklin ajan. Potilaille, jotka saivat tämän annoksen osassa A, tarjotaan myös tätä hoito-ohjelmaa.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • VCU Health Systems, Dept. of Peds

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Lapset voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • Heillä on heikentynyt immuunijärjestelmän toiminta (CD4-määrä 500-1000 3-5-vuotiailla tai CD4-määrä 200-500 6-12-vuotiailla).
  • Sinulla on oireinen HIV-infektio.
  • Virusarvo on alle 400 kopiota/ml.
  • Ovat 3–12-vuotiaita (vaatii vanhemman tai huoltajan suostumuksen).

Poissulkemiskriteerit

Lapset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Sinulla on aktiivinen opportunistinen infektio.
  • Ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stuart Starr
  • Opintojen puheenjohtaja: Steven Douglas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 299
  • 11275 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
  • PACTG 299

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa