Une étude pour tester l'innocuité de l'interleukine-2 recombinante (rIL-2) chez les enfants infectés par le VIH

Selon les dossiers de l'étude, l'IL-2 n'a pas été testé chez les enfants infectés par le VIH. L'expérience avec l'IL-2 dans les populations pédiatriques est extrêmement limitée. Pawa et al. a administré 30 000 unités/kg IV par jour à un enfant atteint d'un déficit immunitaire combiné sévère. Cette dose a été bien tolérée et le patient s'est amélioré tant sur le plan clinique qu'immunologique. La partie A est nécessaire pour déterminer la dose maximale tolérée d'IL-2 chez les enfants infectés. La partie B déterminera l'efficacité de la dose maximale tolérée chez les enfants infectés.

Partie A : Les enfants recevront de la rIL-2 par voie intraveineuse pendant 5 jours toutes les 8 semaines pendant 3 cycles. L'étude recrutera 4 patients pour chacun des 3 niveaux de dose. Une augmentation de la dose peut se produire si les 4 patients d'un niveau de dose tolèrent le traitement sans signe de toxicité de grade 3 (ou supérieur). Si 1 des 4 sujets à n'importe quel niveau de dose éprouve au moins une toxicité de grade 3, 2 patients supplémentaires seront inscrits à ce niveau de dose. Si 1 de ces 2 patients supplémentaires présente au moins une toxicité de grade 3, l'augmentation de la dose ne se poursuivra pas. REMARQUE : Une fois la partie A terminée et la dose maximale tolérée établie, les enfants qui ont participé à la partie A et qui ont reçu moins que la dose maximale tolérée se verront proposer un traitement supplémentaire consistant en 3 cycles de rIL-2 à la dose maximale tolérée.

Partie B : Les enfants recevront de la rIL-2 par voie intraveineuse à la dose maximale tolérée établie dans la partie A. Le traitement sera administré pendant 5 jours toutes les 8 semaines pendant 3 cycles. [SELON L'AMENDEMENT DU 04/06/98 : Les enfants recevront de la rIL-2 par voie intraveineuse à la dose la plus faible pendant 5 jours toutes les 8 semaines pendant 6 cycles. Les patients qui ont reçu cette dose dans la partie A se verront également proposer ce régime.]