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HIV에 감염된 어린이에서 재조합 인터루킨-2(rIL-2)의 안전성을 테스트하기 위한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

증상이 있는 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 어린이를 대상으로 한 재조합 인터루킨-2의 I/II상 시험

본 연구의 목적은 HIV 감염 소아에서 재조합 인터루킨-2(rIL-2)의 안전성 및 최대 허용 용량(안전하게 투여할 수 있는 최고 용량)을 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 이들 환자의 면역 체계에 대한 rIL-2의 효과를 평가합니다.

IL-2는 신체의 백혈구에서 자연적으로 생성되는 물질로 신체가 감염과 싸우는 데 중요한 역할을 합니다. HIV에 감염된 환자는 충분한 IL-2를 생성하지 않으며, rIL-2를 사용하면 이러한 환자의 면역 체계 기능을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됩니다. 첫째, HIV 감염 소아에서 이 약의 안전성과 유효성을 판단할 필요가 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기록에 따르면 IL-2는 HIV에 감염된 어린이에게 테스트되지 않았습니다. 소아 인구에서 IL-2에 대한 경험은 극히 제한적입니다. Pahwaet al. 중증 복합 면역결핍이 있는 어린이에게 매일 30,000 단위/kg을 IV로 투여했습니다. 이 용량은 내약성이 좋았고 환자는 면역학적으로 뿐만 아니라 임상적으로도 개선되었습니다. 파트 A는 감염된 소아에서 IL-2의 최대 허용 용량을 결정하는 데 필요합니다. 파트 B는 감염된 소아에서 최대 내약 용량의 효능을 결정합니다.

파트 A: 소아는 rIL-2를 3주기 동안 8주마다 5일 동안 정맥 주사합니다. 연구는 3개의 용량 수준 각각에서 4명의 환자를 등록할 것이다. 용량 수준의 4명의 환자 모두가 3등급(또는 그 이상) 독성의 증거 없이 요법을 견딜 수 있는 경우 용량 증량이 발생할 수 있습니다. 임의의 용량 수준에서 4명의 피험자 중 1명이 적어도 3등급 독성을 경험하는 경우, 2명의 추가 환자가 해당 용량 수준에 등록됩니다. 추가 환자 2명 중 1명이 3등급 이상의 독성을 경험하면 용량 증량은 진행되지 않습니다. 참고: 일단 파트 A가 완료되고 최대 내약 용량이 설정되면 파트 A에 참여하고 최대 내약 용량 미만을 투여받은 소아는 최대 내약 용량에서 rIL-2의 3주기로 구성된 추가 요법이 제공됩니다.

파트 B: 소아는 파트 A에서 설정한 최대 허용 용량으로 rIL-2를 정맥 주사합니다. 치료는 3주기 동안 8주마다 5일 동안 제공됩니다. [98년 6월 4일 수정안에 따라: 어린이는 6주기 동안 8주마다 5일 동안 최저 용량으로 rIL-2를 정맥 주사합니다. 파트 A에서 이 용량을 투여받은 환자에게도 이 요법이 제공됩니다.]

연구 유형

중재적

등록

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, 미국, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • VCU Health Systems, Dept. of Peds

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 면역 체계 기능이 저하된 경우(3~5세의 경우 CD4 수치가 500~1000, 6~12세의 경우 CD4 수치가 200~500).
  • 증상이 있는 HIV 감염이 있습니다.
  • 바이러스 수치가 400 copies/ml 미만이어야 합니다.
  • 3세에서 12세 사이입니다(부모 또는 보호자의 동의 필요).

제외 기준

아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 활성 기회 감염이 있습니다.
  • 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Stuart Starr
  • 연구 의자: Steven Douglas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2001년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 299
  • 11275 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
  • PACTG 299

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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