Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa rekombinowanej interleukiny-2 (rIL-2) u dzieci zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I/II rekombinowanej interleukiny-2 u dzieci zakażonych wirusem ludzkiego niedoboru odporności z objawami

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (najwyższej dawki, jaką można bezpiecznie podać) rekombinowanej interleukiny-2 (rIL-2) u dzieci zakażonych wirusem HIV. Badanie to ocenia również wpływ rIL-2 na układ odpornościowy tych pacjentów.

IL-2 jest substancją naturalnie wytwarzaną przez białe krwinki organizmu, która odgrywa ważną rolę we wspomaganiu organizmu w zwalczaniu infekcji. Pacjenci zakażeni wirusem HIV nie wytwarzają wystarczającej ilości IL-2 i istnieje nadzieja, że ​​zastosowanie rIL-2 może poprawić działanie układu odpornościowego u tych pacjentów. Po pierwsze, konieczne jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według zapisów badań, IL-2 nie była testowana u dzieci zakażonych wirusem HIV. Doświadczenie z IL-2 w populacji pediatrycznej jest bardzo ograniczone. Pahwa i in. podawał 30 000 jednostek / kg dziennie dożylnie dziecku z ciężkim złożonym niedoborem odporności. Ta dawka była dobrze tolerowana, a stan pacjenta poprawił się zarówno klinicznie, jak i immunologicznie. Część A jest niezbędna do określenia maksymalnej tolerowanej dawki IL-2 u zakażonych dzieci. Część B określi skuteczność maksymalnej tolerowanej dawki u zakażonych dzieci.

Część A: Dzieci będą otrzymywać rIL-2 dożylnie przez 5 dni co 8 tygodni przez 3 cykle. Do badania zostanie włączonych 4 pacjentów w każdym z 3 poziomów dawek. Zwiększenie dawki może wystąpić, jeśli wszyscy 4 pacjenci na danym poziomie dawki tolerują terapię bez objawów toksyczności stopnia 3. (lub wyższego). Jeśli 1 z 4 pacjentów na dowolnym poziomie dawki doświadczy toksyczności co najmniej stopnia 3, 2 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do tego poziomu dawki. Jeśli u 1 z tych 2 dodatkowych pacjentów wystąpią objawy toksyczności co najmniej 3. stopnia, zwiększenie dawki nie będzie kontynuowane. UWAGA: Po zakończeniu części A i ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki dzieciom, które uczestniczyły w części A i otrzymały dawkę mniejszą niż maksymalna tolerowana, zostanie zaproponowana dodatkowa terapia składająca się z 3 cykli rIL-2 w maksymalnej tolerowanej dawce.

Część B: Dzieci będą otrzymywać rIL-2 dożylnie w maksymalnej tolerowanej dawce określonej w części A. Leczenie będzie prowadzone przez 5 dni co 8 tygodni przez 3 cykle. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 6/4/98: Dzieci będą otrzymywać rIL-2 dożylnie w najniższej dawce przez 5 dni co 8 tygodni przez 6 cykli. Pacjenci, którzy otrzymali tę dawkę w części A, otrzymają również ten schemat.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • VCU Health Systems, Dept. of Peds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Dzieci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mają obniżone funkcjonowanie układu odpornościowego (liczba CD4 500-1000 dla dzieci w wieku od 3 do 5 lat lub liczba CD4 200-500 dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat).
  • Masz objawowe zakażenie wirusem HIV.
  • Mieć poziom wirusa poniżej 400 kopii/ml.
  • Są w wieku od 3 do 12 lat (wymagana zgoda rodzica lub opiekuna).

Kryteria wyłączenia

Dzieci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mieć aktywną infekcję oportunistyczną.
  • są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stuart Starr
  • Krzesło do nauki: Steven Douglas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 299
  • 11275 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
  • PACTG 299

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Aldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj