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HIV-1非感染成人ボランティアにおけるHIV-1 SF-2 RGP120の有無にかかわらず、生組換えカナリア痘ALVAC-HIV vCP205の第II相安全性および免疫原性試験

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2 つの HIV-1 ワクチン戦略の安全性と免疫原性に関する利用可能なデータを拡張する: カナリア痘ベクター vCP205、または SF-2 rgp120 を含む vCP205。 [修正条項 7/2/98 に従って: HIV 抗原を発現するカナリア痘ベクター (vCP205) による以前の免疫化の状況で、HIV-1 の一次分離株に対する増強された中和抗体応答を誘発する可能性がある gp120 サブユニットに関する免疫原性および安全性データを取得すること。 vCP205 プラス rgp120 SF-2 または vCP205 単独での最初のワクチン接種から 1 年後および 2 年後の細胞傷害性 T リンパ球応答を評価すること。以前の ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 研究では、患者は相同な実験室株を中和する抗体を開発しました。患者の 50% 以上が、研究のある時点で HIV env および gag エピトープに対する CD8+ 細胞傷害性 T リンパ球応答を発症しました。この第 II 相試験では、潜在的な大規模試験に適した用量で ALVAC vCP205 の新しいロットを使用して、HIV 感染のリスクが低いまたは高い人々の間でこれらの結果を確認しようとしています。 [修正条項 7/2/98 に従って: rgp120 または ALVAC ワクチンを接種してから少なくとも 12 か月後に開始する AIDSVAX B/B または AIDSVAX B/E ブーストの追加は、以前の研究から考えられるように増強された中和抗体応答を誘発する可能性があり、したがって次のように計画されています。フォローアップ」療法。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

以前の ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 研究では、患者は相同な実験室株を中和する抗体を開発しました。患者の 50% 以上が、研究のある時点で HIV env および gag エピトープに対する CD8+ 細胞傷害性 T リンパ球応答を発症しました。この第 II 相試験では、潜在的な大規模試験に適した用量で ALVAC vCP205 の新しいロットを使用して、HIV 感染のリスクが低いまたは高い人々の間でこれらの結果を確認しようとしています。 [修正条項 7/2/98 に従って: rgp120 または ALVAC ワクチンを接種してから少なくとも 12 か月後に開始する AIDSVAX B/B または AIDSVAX B/E ブーストの追加は、以前の研究から考えられるように増強された中和抗体応答を誘発する可能性があり、したがって次のように計画されています。フォローアップ」療法。

ボランティアが募集され、審査されます。登録された人は、リスク状況によって 2 つのグループに階層化されます。次に、ボランティアは無作為にアーム A、B、または C に割り当てられ、次のように 0、1、3、および 6 か月目に予防接種を受けます。

グループ A - MF59 の ALVAC vCP205 と SF-2 rgp120。グループ B - ALVAC vCP205 と生理食塩水プラセボ。グループ C - プラセボ-ALVAC と生理食塩水プラセボ。 [修正 7/2/98 に従って: 最初のワクチン接種から 12 ～ 18 か月後、2、6、および 12 か月後に、グループ A の 10 人のボランティアに生理食塩水のプラセボを投与し、グループ B および C の各 50 人のボランティアをそれぞれのグループであり、次のように扱われます。

グループ B (サブグループ 1) - AIDSVAX B/B。グループ B (サブグループ 2) - AIDSVAX B/E。グループ B (サブグループ 3) - ミョウバンプラセボ。グループ C (サブグループ 1) - AIDSVAX B/B。グループ C (サブグループ 2) - AIDSVAX B/E。グループ C (サブグループ 3) - ミョウバンプラセボ] ボランティアは 2 年間追跡され、HIV-1 に対する体液性免疫反応についてテストされます。 HIV-1 に対する中和活性は、CTL 応答についてモニターされたボランティアのサブセットに対して実行されます。 [修正条項 7/2/98 に従って: AIDSVAX B/B および AIDSVAX B/E を投与されたボランティアは、さまざまな中和抗体の形成および細胞性免疫のパラメーターについてさらに研究されます。 [修正 4/30/99 に従って: バージョン 3.0 で追加されたサブユニットブーストが利用できないため、バージョン 3.0 のサブユニットブースト部分はキャンセルされました。]

研究の種類

介入

入学

420

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - UAB AVEG
- California
  - San Francisco、California、アメリカ
    - Public Health Enterprises Foundation, Inc. HIVNET
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ
    - Denver Dept. of Health HIVNET
  - Denver、Colorado、アメリカ
    - Denver Public Health CRS
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Cook County Hospital HIVNET
  - Chicago、Illinois、アメリカ
    - Univ. of Illinois at Chicago HIVNET
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    - JHU AVEG
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Fenway Community Health Center HIVNET
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NY Blood Ctr. HIVNET
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NY Univ. Med. Ctr. HIVNET
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Univ. of Pennsylvania HIVNET
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Memorial Hosp. of Rhode Island HIVNET
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - The Miriam Hosp. HIVNET
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ
    - UW - Seattle AVEG
  - Seattle、Washington、アメリカ
    - Uw Hivnet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

参加者は以下を持っている必要があります:

-免疫化後8週間以内のHIVのELISA陰性。
正常な病歴と身体診察。
-少なくとも24か月の計画期間のフォローアップが可能で、36か月と48か月で2回の簡単な評価を喜んで受けます。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の参加者は除外されます。

アクティブな梅毒。

ノート：

1997 年 6 月 25 日の修正に従って:
-血清学が偽陽性であることが文書化されている場合、または適切に治療された感染症が原因である場合、参加者は適格です。
活動性結核 (TB)。

ノート：

-精製タンパク質誘導体が陽性で胸部X線が正常である場合、参加者は資格があります結核の証拠がなく、イソニアジド療法を必要としません。

以下の事前条件に該当する参加者は除外されます。

-免疫不全、慢性疾患、悪性腫瘍、特発性アナフィラキシー（修正条項6/25/97による）または自己免疫疾患の病歴。がんの既往歴のある参加者は、手術を受けていない限り除外され、その後、治癒の合理的な保証を与えるのに十分な観察期間が続きます。
アナフィラキシーの病歴またはワクチンに対する他の重篤な副作用の病歴。
卵製品またはネオマイシンに対する即時型過敏反応（ALVACワクチンの調製に使用）。

以前の投薬：

除外:

免疫抑制薬。
-研究から60日以内の弱毒生ワクチン。
-研究前30日以内の治験薬の使用。
-以前のHIVワクチン試験におけるHIV-1ワクチンまたはプラセボレシピエントの事前受領。

前処置:

除外:

-過去6か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領。

リスク行動:

除外:

-参加者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任。特に除外されるのは、3 年以内の自殺未遂歴、最近の自殺念慮、または過去または現在の精神病のある人です。
インフルエンザ、肺炎球菌、A 型肝炎、B 型肝炎など、医学的に指示されたサブユニットまたは不活化ワクチンは、HIV 研究の予防接種から 2 週間以上投与された場合に許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Belshe RB, Stevens C, Gorse G, Buchbinder S, Sridhara R, Self S, Weinhold K, Sheppard H, Duliege AM, Meignier B, McNamara J, Flores J (NIAID AVEG, HIVNET Vaccine Development Groups). Phase II evaluation of a live recombinant canarypox (ALVAC) vector HIV-1 vaccine with or without gp120 subunit HIV-1 vaccine. 13th Meeting, International Society for Sexually Transmitted Diseases Research, 1999 Jul 11-14 [227].
Gorse GJ, Patel GB, Mandava MD, Arbuckle JA, Doyle TM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group. Cytokine responses to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) induced by immunization with live recombinant canarypox virus vaccine expressing HIV-1 genes boosted by HIV-1(SF-2) recombinant GP120. Vaccine. 2001 Feb 8;19(13-14):1806-19. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00378-9.
Belshe RB, Stevens C, Gorse GJ, Buchbinder S, Weinhold K, Sheppard H, Stablein D, Self S, McNamara J, Frey S, Flores J, Excler JL, Klein M, Habib RE, Duliege AM, Harro C, Corey L, Keefer M, Mulligan M, Wright P, Celum C, Judson F, Mayer K, McKirnan D, Marmor M, Woody G; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group and HIV Network for Prevention Trials (HIVNET). Safety and immunogenicity of a canarypox-vectored human immunodeficiency virus Type 1 vaccine with or without gp120: a phase 2 study in higher- and lower-risk volunteers. J Infect Dis. 2001 May 1;183(9):1343-52. doi: 10.1086/319863. Epub 2001 Apr 10.
Worku S, Gorse GJ, Belshe RB, Hoft DF. Canarypox vaccines induce antigen-specific human gammadelta T cells capable of interferon-gamma production. J Infect Dis. 2001 Sep 1;184(5):525-32. doi: 10.1086/322792. Epub 2001 Jul 26.
Gorse GJ, Patel GB, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases HIV Vaccine Trials Network. HIV type 1 vaccine-induced T cell memory and cytotoxic T lymphocyte responses in HIV type 1-uninfected volunteers. AIDS Res Hum Retroviruses. 2001 Aug 10;17(12):1175-89. doi: 10.1089/088922201316912781.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2000年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

AVEG 202/HIVNET 014
HIVNET 014
10589 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
AVEG 202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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