Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av levende rekombinante kanarikopper ALVAC-HIV vCP205 med eller uten HIV-1 SF-2 RGP120 hos HIV-1 uinfiserte voksne frivillige

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å utvide de tilgjengelige dataene angående sikkerheten og immunogenisiteten til 2 HIV-1-vaksinestrategier: kanarikoppevektor vCP205, eller vCP205 med SF-2 rgp120. [SOM PER ENDRING 7/2/98: For å oppnå immunogenisitet og sikkerhetsdata på gp120-underenheter som kan indusere forbedret nøytraliserende antistoffrespons mot primære isolater av HIV-1 i sammenheng med tidligere immunisering med en kanarikoppevektor som uttrykker HIV-antigener (vCP205). For å evaluere cytotoksiske T-lymfocyttresponser 1 og 2 år etter første vaksinasjon med vCP205 pluss rgp120 SF-2 eller vCP205 alene.] I tidligere ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120-studier har pasienter utviklet antistoffer som nøytraliserer homologe laboratoriestammer; over 50 % av pasientene har utviklet CD8+ cytotoksiske T-lymfocyttresponser på HIV env og gag epitoper på et tidspunkt i studien. Denne fase II-studien søker å bekrefte disse resultatene blant personer med lavere eller høyere risiko for HIV-infeksjon med et nytt parti ALVAC vCP205, i en dose som er egnet for potensielle storskala studier. [SOM PER ENDRING 7/2/98: Tilsetning av AIDSVAX B/B eller AIDSVAX B/E boosts som starter minst 12 måneder etter mottak av rgp120 eller ALVAC vaksiner kan indusere forbedret nøytraliserende antistoffrespons som ansett fra tidligere studier og er derfor planlagt som " oppfølgingsterapi.]

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tidligere ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120-studier har pasienter utviklet antistoffer som nøytraliserer homologe laboratoriestammer; over 50 % av pasientene har utviklet CD8+ cytotoksiske T-lymfocyttresponser på HIV env og gag epitoper på et tidspunkt i studien. Denne fase II-studien søker å bekrefte disse resultatene blant personer med lavere eller høyere risiko for HIV-infeksjon med et nytt parti ALVAC vCP205, i en dose som er egnet for potensielle storskala studier. [SOM PER ENDRING 7/2/98: Tilsetning av AIDSVAX B/B eller AIDSVAX B/E boosts som starter minst 12 måneder etter mottak av rgp120 eller ALVAC vaksiner kan indusere forbedret nøytraliserende antistoffrespons som ansett fra tidligere studier og er derfor planlagt som " oppfølgingsterapi.]

Frivillige rekrutteres og screenes; de som er påmeldt blir deretter stratifisert etter deres risikostatus i 2 grupper: individer som har lavere risiko for hiv og individer med høyere risiko for hiv. Frivillige blir deretter tilfeldig tildelt arm A, B eller C og mottar vaksinasjoner ved månedene 0, 1, 3 og 6 som følger:

Gruppe A- ALVAC vCP205 pluss SF-2 rgp120 i MF59. Gruppe B- ALVAC vCP205 pluss placebo med saltvann. Gruppe C- Placebo-ALVAC pluss placebo med saltvann. [SOM PER ENDRING 7/2/98: Fra og med 12-18 måneder etter første vaksinasjon, deretter 2, 6 og 12 måneder senere, mottar 10 frivillige fra gruppe A saltvann placebo, mens 50 frivillige hver fra gruppe B og C er randomisert innen deres respektive grupper, og behandles som følger.

Gruppe B (undergruppe 1) - AIDSVAX B/B. Gruppe B (undergruppe 2) - AIDSVAX B/E. Gruppe B (undergruppe 3) - alun placebo. Gruppe C (undergruppe 1) - AIDSVAX B/B. Gruppe C (undergruppe 2) - AIDSVAX B/E. Gruppe C (undergruppe 3) - alun placebo.] Frivillige følges i 2 år og testes for humoral immunrespons mot HIV-1. Nøytraliserende aktivitet til HIV-1 utføres på en undergruppe av frivillige overvåket for CTL-respons. [SOM PER ENDRING 7/2/98: Frivillige som mottar AIDSVAX B/B og AIDSVAX B/E vil i tillegg bli studert for dannelse av ulike nøytraliserende antistoffer og parametere for cellulær immunitet.] [SOM PER ENDRING 30.4.99: Fordi underenhetsforsterkningene som ble lagt til i versjon 3.0 ikke er tilgjengelige, blir underenhetsforsterkningsdelen av versjon 3.0 kansellert.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

420

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - UAB AVEG
- California
  - San Francisco, California, Forente stater
    - Public Health Enterprises Foundation, Inc. HIVNET
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater
    - Denver Dept. of Health HIVNET
  - Denver, Colorado, Forente stater
    - Denver Public Health CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hospital HIVNET
  - Chicago, Illinois, Forente stater
    - Univ. of Illinois at Chicago HIVNET
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - JHU AVEG
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Fenway Community Health Center HIVNET
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NY Blood Ctr. HIVNET
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NY Univ. Med. Ctr. HIVNET
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Univ. of Pennsylvania HIVNET
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    - Memorial Hosp. of Rhode Island HIVNET
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    - The Miriam Hosp. HIVNET
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater
    - UW - Seattle AVEG
  - Seattle, Washington, Forente stater
    - Uw Hivnet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakerne må ha:

Negativ ELISA for HIV innen 8 uker etter immunisering.
Normal historie og fysisk undersøkelse.
Tilgjengelighet for oppfølging i planlagt varighet på minst 24 måneder og villig til å ha 2 korte evalueringer ved 36 og 48 måneder.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Deltakere med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Aktiv syfilis.

MERK:

I HENHOLD TIL ENDRING 25.06.97:
Deltaker kvalifisert dersom serologien er dokumentert å være en falsk positiv eller på grunn av tilstrekkelig behandlet infeksjon.
Aktiv tuberkulose (TB).

MERK:

Deltaker kvalifisert hvis positivt renset proteinderivat og normal røntgen av thorax ikke viser tegn på tuberkulose og ikke krever isoniazidbehandling.

Deltakere med følgende tidligere betingelser er ekskludert:

Anamnese med immunsvikt, kronisk sykdom, malignitet, idiopatisk anafylaksi (SOM PER ENDRING 6/25/97) eller autoimmun sykdom. Deltakere med en historie med kreft ekskluderes med mindre de har gjennomgått kirurgi etterfulgt av en tilstrekkelig observasjonsperiode til å gi en rimelig forsikring om helbredelse.
Enhver historie med anafylaksi eller historie med andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
Umiddelbar overfølsomhetsreaksjon mot eggprodukter eller neomycin (brukes til å forberede ALVAC-vaksiner).

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Immundempende medisiner.
Levende svekkede vaksiner innen 60 dager etter studien.
Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før studien.
Tidligere mottak av HIV-1-vaksiner eller placebo-mottaker i en tidligere HIV-vaksineforsøk.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

Mottak av blodprodukter eller immunglobulin innen siste 6 måneder.

Risikoatferd:

Ekskludert:

Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker deltakerens overholdelse av protokollen. Spesielt ekskludert er personer med en historie med selvmordsforsøk innen 3 år, nylige selvmordstanker eller som har tidligere eller nåværende psykose.
Medisinsk indiserte underenhets- eller drepte vaksiner, f.eks. influensa, pneumokokker, hepatitt A og B er tillatt forutsatt administrert mer enn 2 uker etter immuniseringer i HIV-studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Belshe RB, Stevens C, Gorse G, Buchbinder S, Sridhara R, Self S, Weinhold K, Sheppard H, Duliege AM, Meignier B, McNamara J, Flores J (NIAID AVEG, HIVNET Vaccine Development Groups). Phase II evaluation of a live recombinant canarypox (ALVAC) vector HIV-1 vaccine with or without gp120 subunit HIV-1 vaccine. 13th Meeting, International Society for Sexually Transmitted Diseases Research, 1999 Jul 11-14 [227].
Gorse GJ, Patel GB, Mandava MD, Arbuckle JA, Doyle TM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group. Cytokine responses to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) induced by immunization with live recombinant canarypox virus vaccine expressing HIV-1 genes boosted by HIV-1(SF-2) recombinant GP120. Vaccine. 2001 Feb 8;19(13-14):1806-19. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00378-9.
Belshe RB, Stevens C, Gorse GJ, Buchbinder S, Weinhold K, Sheppard H, Stablein D, Self S, McNamara J, Frey S, Flores J, Excler JL, Klein M, Habib RE, Duliege AM, Harro C, Corey L, Keefer M, Mulligan M, Wright P, Celum C, Judson F, Mayer K, McKirnan D, Marmor M, Woody G; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group and HIV Network for Prevention Trials (HIVNET). Safety and immunogenicity of a canarypox-vectored human immunodeficiency virus Type 1 vaccine with or without gp120: a phase 2 study in higher- and lower-risk volunteers. J Infect Dis. 2001 May 1;183(9):1343-52. doi: 10.1086/319863. Epub 2001 Apr 10.
Worku S, Gorse GJ, Belshe RB, Hoft DF. Canarypox vaccines induce antigen-specific human gammadelta T cells capable of interferon-gamma production. J Infect Dis. 2001 Sep 1;184(5):525-32. doi: 10.1086/322792. Epub 2001 Jul 26.
Gorse GJ, Patel GB, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases HIV Vaccine Trials Network. HIV type 1 vaccine-induced T cell memory and cytotoxic T lymphocyte responses in HIV type 1-uninfected volunteers. AIDS Res Hum Retroviruses. 2001 Aug 10;17(12):1175-89. doi: 10.1089/088922201316912781.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AVEG 202/HIVNET 014
HIVNET 014
10589 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
AVEG 202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .