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HIV-1에 감염되지 않은 성인 지원자에서 HIV-1 SF-2 RGP120이 있거나 없는 살아있는 재조합 Canarypox ALVAC-HIV vCP205의 II상 안전성 및 면역원성 시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
2가지 HIV-1 백신 전략의 안전성 및 면역원성과 관련하여 이용 가능한 데이터를 확장하기 위해: 카나리아폭스 벡터 vCP205 또는 SF-2 rgp120을 포함하는 vCP205. [수정 7/2/98에 따라: HIV 항원(vCP205)을 발현하는 카나리폭스 벡터로 이전에 면역화한 맥락에서 HIV-1의 1차 분리체에 대해 강화된 중화 항체 반응을 유도할 수 있는 gp120 서브유닛에 대한 면역원성 및 안전성 데이터를 얻기 위함. vCP205 + rgp120 SF-2 또는 vCP205 단독으로 초기 백신 접종 후 1년 및 2년 후 세포독성 T 림프구 반응을 평가하기 위해.] 이전 ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 연구에서 환자들은 상동 실험실 균주를 중화시키는 항체를 개발했습니다. 환자의 50% 이상이 연구의 어느 시점에서 HIV env 및 gag 에피토프에 대한 CD8+ 세포독성 T-림프구 반응을 일으켰습니다. 이 2상 연구는 잠재적인 대규모 시험에 적합한 용량으로 ALVAC vCP205의 새로운 로트를 사용하여 HIV 감염 위험이 낮거나 높은 사람들 사이에서 이러한 결과를 확인하고자 합니다. [수정 7/2/98에 따라: rgp120 또는 ALVAC 백신을 받은 후 최소 12개월 후에 시작하는 AIDSVAX B/B 또는 AIDSVAX B/E 부스트의 추가는 이전 연구에서 간주되는 향상된 중화 항체 반응을 유도할 수 있으므로 "로 계획됩니다. 후속 조치" 요법.]

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 연구에서 환자들은 상동 실험실 균주를 중화시키는 항체를 개발했습니다. 환자의 50% 이상이 연구의 어느 시점에서 HIV env 및 gag 에피토프에 대한 CD8+ 세포독성 T-림프구 반응을 일으켰습니다. 이 2상 연구는 잠재적인 대규모 시험에 적합한 용량으로 ALVAC vCP205의 새로운 로트를 사용하여 HIV 감염 위험이 낮거나 높은 사람들 사이에서 이러한 결과를 확인하고자 합니다. [수정 7/2/98에 따라: rgp120 또는 ALVAC 백신을 받은 후 최소 12개월 후에 시작하는 AIDSVAX B/B 또는 AIDSVAX B/E 부스트의 추가는 이전 연구에서 간주되는 향상된 중화 항체 반응을 유도할 수 있으므로 "로 계획됩니다. 후속 조치" 요법.]

자원봉사자를 모집하고 선별합니다. 그런 다음 등록된 사람들은 위험 상태에 따라 2개의 그룹으로 계층화됩니다. HIV에 대한 위험이 낮은 행동을 하는 개인과 HIV에 대한 위험이 높은 행동을 하는 개인입니다. 그런 다음 자원 봉사자는 A, B 또는 C 부문에 무작위로 배정되고 다음과 같이 0, 1, 3, 6개월에 예방 접종을 받습니다.

그룹 A - ALVAC vCP205 + MF59의 SF-2 rgp120. 그룹 B - ALVAC vCP205 + 식염수 위약. 그룹 C - 위약-ALVAC + 식염수 위약. [수정 98년 7월 2일에 따라: 최초 백신 접종 후 12-18개월 후 시작하여 2, 6, 12개월 후, 그룹 A에서 10명의 지원자가 식염수 위약을 투여받는 반면, 그룹 B와 C에서 각각 50명의 지원자는 다음 기간 내에 다시 무작위 배정됩니다. 각각의 그룹이며 다음과 같이 처리됩니다.

그룹 B(하위 그룹 1) - AIDSVAX B/B. 그룹 B(하위 그룹 2) - AIDSVAX B/E. 그룹 B(하위 그룹 3) - 명반 위약. 그룹 C(하위 그룹 1) - AIDSVAX B/B. 그룹 C(하위 그룹 2) - AIDSVAX B/E. 그룹 C(하위 그룹 3) - 명반 위약.] 지원자들은 2년 동안 추적 관찰되며 HIV-1에 대한 체액성 면역 반응에 대한 테스트를 받습니다. HIV-1에 대한 중화 활동은 CTL 반응에 대해 모니터링되는 지원자의 하위 집합에서 수행됩니다. [수정 7/2/98에 따라: AIDSVAX B/B 및 AIDSVAX B/E를 받는 지원자는 다양한 중화 항체의 형성 및 세포 면역의 매개변수에 대해 추가로 연구될 것입니다.] [수정 4/30/99에 따라: 버전 3.0에 추가된 하위 유닛 부스트를 사용할 수 없기 때문에 버전 3.0의 하위 유닛 부스트 부분이 취소되었습니다.]

연구 유형

중재적

등록

420

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB AVEG
    • California
      • San Francisco, California, 미국
        • Public Health Enterprises Foundation, Inc. HIVNET
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Denver Dept. of Health HIVNET
      • Denver, Colorado, 미국
        • Denver Public Health CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hospital HIVNET
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Univ. of Illinois at Chicago HIVNET
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • JHU AVEG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Fenway Community Health Center HIVNET
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Blood Ctr. HIVNET
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. Med. Ctr. HIVNET
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ. of Pennsylvania HIVNET
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Memorial Hosp. of Rhode Island HIVNET
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hosp. HIVNET
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • UW - Seattle AVEG
      • Seattle, Washington, 미국
        • Uw Hivnet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

참가자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 예방 접종 8주 이내에 HIV에 대한 음성 ELISA.
  • 정상적인 병력 및 신체 검사.
  • 최소 24개월의 계획된 기간 동안 후속 조치가 가능하고 36개월 및 48개월에 2회의 간단한 평가를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 조건이 있는 참가자는 제외됩니다.

  • 활성 매독.

메모:

  • 수정안 97년 6월 25일에 따라:
  • 혈청학이 위양성으로 기록되었거나 적절하게 치료된 감염으로 인해 자격이 있는 참가자.
  • 활동성 결핵(TB).

메모:

  • 양성 정제 단백질 파생물 및 정상 흉부 X-레이가 결핵의 증거를 보이지 않고 이소니아지드 요법이 필요하지 않은 경우 참여 자격이 있습니다.

다음 사전 조건이 있는 참가자는 제외됩니다.

  • 면역결핍, 만성 질환, 악성 종양, 특발성 아나필락시스(개정 6/25/97 기준) 또는 자가면역 질환의 병력. 암 병력이 있는 참여자는 수술을 받은 후 치료를 합리적으로 보장할 수 있는 충분한 관찰 기간을 거치지 않는 한 제외됩니다.
  • 아나필락시스의 병력 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
  • 계란 제품 또는 네오마이신(ALVAC 백신 제조에 사용됨)에 대한 즉시형 과민 반응.

이전 약물:

제외된:

  • 면역억제제.
  • 연구 60일 이내의 약독화 생백신.
  • 연구 전 30일 이내에 연구용 제제의 사용.
  • 이전 HIV 백신 시험에서 HIV-1 백신 또는 위약을 받은 적이 있는 사람.

사전 치료:

제외된:

  • 지난 6개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했습니다.

위험 행위:

제외된:

  • 참가자가 프로토콜을 준수하지 못하도록 하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임. 특히 3년 이내에 자살 시도를 한 이력이 있거나 최근 자살 생각이 있거나 과거 또는 현재의 정신병이 있는 사람은 제외됩니다.
  • 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균, A형 및 B형 간염)은 HIV 연구 예방접종으로부터 2주 이상 투여된 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2000년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVEG 202/HIVNET 014
  • HIVNET 014
  • 10589 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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