Uno studio di fase II sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaiolo canarino ricombinante vivo ALVAC-HIV vCP205 con o senza HIV-1 SF-2 RGP120 in volontari adulti non infetti da HIV-1

In precedenti studi ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120, i pazienti hanno sviluppato anticorpi che neutralizzano ceppi di laboratorio omologhi; oltre il 50% dei pazienti ha sviluppato risposte citotossiche dei linfociti T CD8+ agli epitopi env e gag dell'HIV ad un certo punto dello studio. Questo studio di fase II cerca di confermare questi risultati tra le persone a rischio più basso o più alto di infezione da HIV con un nuovo lotto di ALVAC vCP205, a una dose adatta a potenziali studi su larga scala. [COME DA EMENDAMENTO 7/2/98: L'aggiunta di potenziamenti AIDSVAX B/B o AIDSVAX B/E a partire da almeno 12 mesi dopo aver ricevuto i vaccini rgp120 o ALVAC può indurre una risposta anticorpale neutralizzante potenziata come ritenuto da studi precedenti e quindi è pianificata come " terapia di follow-up.]

I volontari vengono reclutati e selezionati; coloro che vengono arruolati vengono quindi stratificati in base al loro stato di rischio in 2 gruppi: individui con comportamenti a basso rischio per l'HIV e individui con comportamenti a rischio più elevato per l'HIV. I volontari vengono quindi assegnati in modo casuale al braccio A, B o C e ricevono le vaccinazioni ai mesi 0, 1, 3 e 6 come segue:

Gruppo A- ALVAC vCP205 più SF-2 rgp120 in MF59. Gruppo B- ALVAC vCP205 più placebo salino. Gruppo C- Placebo-ALVAC più placebo salino. [COME PER EMENDAMENTO 7/2/98: A partire da 12-18 mesi dopo la vaccinazione iniziale, quindi 2, 6 e 12 mesi dopo, 10 volontari del gruppo A ricevono placebo salino, mentre 50 volontari ciascuno dei gruppi B e C vengono nuovamente randomizzati all'interno rispettivi gruppi e sono trattati come segue.

Gruppo B (sottogruppo 1) - AIDSVAX B/B. Gruppo B (sottogruppo 2) - AIDSVAX B/E. Gruppo B (sottogruppo 3) - allume placebo. Gruppo C (sottogruppo 1) - AIDSVAX B/B. Gruppo C (sottogruppo 2) - AIDSVAX B/E. Gruppo C (sottogruppo 3) - allume placebo.] I volontari sono seguiti per 2 anni e sono testati per la risposta immunitaria umorale all'HIV-1. L'attività di neutralizzazione dell'HIV-1 viene eseguita su un sottogruppo di volontari monitorati per la risposta CTL. [COME PER EMENDAMENTO 7/2/98: I volontari che ricevono AIDSVAX B/B e AIDSVAX B/E saranno inoltre studiati per la formazione di vari anticorpi neutralizzanti e parametri di immunità cellulare.] [COME PER EMENDAMENTO 30/04/99: poiché i potenziamenti delle subunità aggiunti nella versione 3.0 non sono disponibili, la parte del potenziamento delle subunità della versione 3.0 è stata annullata.]