Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő rekombináns kanárihimlő ALVAC-HIV vCP205 biztonsági és immunogenitási vizsgálata HIV-1 SF-2 RGP120 vírussal vagy anélkül HIV-1 nem fertőzött felnőtt önkénteseken

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A rendelkezésre álló adatok bővítése két HIV-1 vakcina stratégia biztonságosságára és immunogenitására vonatkozóan: vCP205 kanárihimlő vektor vagy vCP205 SF-2 rgp120-zal. [A 7/2/98. MÓDOSÍTÁSNAK: Immunogenitási és biztonsági adatok beszerzése azokról a gp120 alegységekről, amelyek fokozott neutralizáló ellenanyag-választ indukálhatnak a HIV-1 elsődleges izolátumaira a HIV-antigéneket expresszáló kanárihimlő vektorral (vCP205) végzett korábbi immunizálás összefüggésében. A citotoxikus T-limfocita válaszok értékelése 1 és 2 évvel a kezdeti vCP205 plusz rgp120 SF-2 vagy vCP205 oltás után.] A korábbi ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 vizsgálatok során a betegek olyan antitesteket fejlesztettek ki, amelyek semlegesítik a homológ laboratóriumi törzseket; a betegek több mint 50%-ánál CD8+ citotoxikus T-limfocita válaszok alakultak ki a HIV env és gag epitópjaira a vizsgálat egy bizonyos pontján. Ez a II. fázisú vizsgálat megerősíti ezeket az eredményeket azoknál a személyeknél, akiknél kisebb vagy nagyobb a HIV-fertőzés kockázata egy új tétel ALVAC vCP205 alkalmazásával, olyan dózisban, amely alkalmas a potenciális nagyszabású vizsgálatokhoz. [A 7/2/98 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Az AIDSVAX B/B vagy AIDSVAX B/E emlékeztető oltások hozzáadása legalább 12 hónappal az rgp120 vagy ALVAC vakcinák beadása után fokozott neutralizáló antitest választ válthat ki, a korábbi vizsgálatok alapján, és így a tervek szerint " nyomon követés" terápia.]

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

HIV fertőzések

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábbi ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 vizsgálatok során a betegek olyan antitesteket fejlesztettek ki, amelyek semlegesítik a homológ laboratóriumi törzseket; a betegek több mint 50%-ánál CD8+ citotoxikus T-limfocita válaszok alakultak ki a HIV env és gag epitópjaira a vizsgálat egy bizonyos pontján. Ez a II. fázisú vizsgálat megerősíti ezeket az eredményeket azoknál a személyeknél, akiknél kisebb vagy nagyobb a HIV-fertőzés kockázata egy új tétel ALVAC vCP205 alkalmazásával, olyan dózisban, amely alkalmas a potenciális nagyszabású vizsgálatokhoz. [A 7/2/98 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Az AIDSVAX B/B vagy AIDSVAX B/E emlékeztető oltások hozzáadása legalább 12 hónappal az rgp120 vagy ALVAC vakcinák beadása után fokozott neutralizáló antitest választ válthat ki, a korábbi vizsgálatok alapján, és így a tervek szerint " nyomon követés" terápia.]

Az önkénteseket toborozzák és átvilágítják; a beiratkozottakat kockázati státuszuk alapján két csoportra osztják: az alacsonyabb HIV-kockázatú egyénekre és a magasabb HIV-kockázatú személyekre. Az önkénteseket ezután véletlenszerűen besorolják az A, B vagy C karba, és a 0., 1., 3. és 6. hónapban kapnak védőoltást az alábbiak szerint:

A csoport – ALVAC vCP205 plusz SF-2 rgp120 az MF59-ben. B csoport – ALVAC vCP205 plusz sóoldat-placebo. C csoport – Placebo-ALVAC plusz sóoldat-placebo. [A 7/2/98 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Az első oltás után 12-18 hónappal, majd 2, 6 és 12 hónappal később az A csoportból 10 önkéntes kap sóoldatos placebót, míg a B és C csoportból 50 önkéntest újrarandomizálnak a megfelelő csoportokat, és az alábbiak szerint kezeljük.

B csoport (1. alcsoport) - AIDSVAX B/B. B csoport (2. alcsoport) - AIDSVAX B/E. B csoport (3. alcsoport) - timsó placebo. C csoport (1. alcsoport) - AIDSVAX B/B. C csoport (2. alcsoport) - AIDSVAX B/E. C csoport (3. alcsoport) – timsó placebo.] Az önkénteseket 2 évig követik, és megvizsgálják a HIV-1 elleni humorális immunválaszt. A HIV-1 elleni semlegesítő aktivitást az önkéntesek egy alcsoportján hajtják végre, akiket CTL-reakcióra figyeltek. [A 7/2/98. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Az AIDSVAX B/B-t és AIDSVAX B/E-t kapó önkénteseket ezenkívül tanulmányozni fogják a különböző neutralizáló antitestek képződése és a celluláris immunitás paraméterei szempontjából.] [A 99. 4/30. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Mivel a 3.0-s verzióban hozzáadott alegység-erősítések nem érhetők el, a 3.0-s verzió alegység-növelő része törlésre kerül.]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

420

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    - UAB AVEG
- California
  - San Francisco, California, Egyesült Államok
    - Public Health Enterprises Foundation, Inc. HIVNET
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok
    - Denver Dept. of Health HIVNET
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok
    - Denver Public Health CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Cook County Hospital HIVNET
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    - Univ. of Illinois at Chicago HIVNET
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
    - JHU AVEG
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Fenway Community Health Center HIVNET
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - NY Blood Ctr. HIVNET
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - NY Univ. Med. Ctr. HIVNET
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Univ. of Pennsylvania HIVNET
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
    - Memorial Hosp. of Rhode Island HIVNET
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
    - The Miriam Hosp. HIVNET
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok
    - UW - Seattle AVEG
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok
    - Uw Hivnet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A résztvevőknek rendelkezniük kell:

Negatív ELISA HIV-re az immunizálást követő 8 héten belül.
Normál anamnézis és fizikális vizsgálat.
Nyomon követésre rendelkezésre áll legalább 24 hónapos tervezett időtartamig, és hajlandó 2 rövid értékelésre 36 és 48 hónapos korban.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek:

Aktív szifilisz.

JEGYZET:

A 97/6/25 MÓDOSÍTÁSNAK:
A résztvevő akkor jogosult, ha a szerológia hamis pozitívnak bizonyult, vagy megfelelően kezelt fertőzés miatt.
Aktív tuberkulózis (TB).

JEGYZET:

A résztvevő alkalmas, ha a pozitív tisztított fehérjeszármazék és a normál mellkasröntgen nem mutat TB-t, és nem igényel izoniazid-terápiát.

Az alábbi feltételekkel rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek:

Anamnézisben előfordult immunhiány, krónikus betegség, rosszindulatú daganat, idiopátiás anafilaxiás sokk (A 6/25/97 MÓDOSÍTÁSNAK) vagy autoimmun betegség. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében rákos megbetegedések szerepelnek, kizárásra kerülnek, kivéve, ha műtéten estek át, amelyet elegendő megfigyelési időszak követett a gyógyulás ésszerű biztosítéka érdekében.
Bármilyen anafilaxiás anamnézisben vagy az oltással kapcsolatos egyéb súlyos mellékhatásokban.
Azonnali típusú túlérzékenységi reakció tojástermékekre vagy neomicinre (ALVAC vakcinák készítésére használják).

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

Immunszuppresszív gyógyszerek.
Élő attenuált vakcinák a vizsgálat után 60 napon belül.
Vizsgálati szerek használata a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
Korábbi HIV-1 vakcina vagy placebóval kezelt személy egy korábbi HIV-vakcina vizsgálatban.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele az elmúlt 6 hónapon belül.

Kockázatos magatartás:

Kizárva:

Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják a résztvevőt a protokollnak való megfelelést. Kifejezetten kizárják azokat a személyeket, akiknek a kórtörténetében 3 éven belül öngyilkossági kísérlet szerepel, a közelmúltban öngyilkossági gondolatai vannak, vagy akiknek korábban vagy jelenlegi pszichózisa van.
Az orvosilag indokolt alegység vagy elölt vakcinák, például influenza, pneumococcus, hepatitis A és B vakcinák megengedettek, amennyiben a HIV-vizsgálati immunizálást követő 2 hétnél tovább adják be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Belshe RB, Stevens C, Gorse G, Buchbinder S, Sridhara R, Self S, Weinhold K, Sheppard H, Duliege AM, Meignier B, McNamara J, Flores J (NIAID AVEG, HIVNET Vaccine Development Groups). Phase II evaluation of a live recombinant canarypox (ALVAC) vector HIV-1 vaccine with or without gp120 subunit HIV-1 vaccine. 13th Meeting, International Society for Sexually Transmitted Diseases Research, 1999 Jul 11-14 [227].
Gorse GJ, Patel GB, Mandava MD, Arbuckle JA, Doyle TM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group. Cytokine responses to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) induced by immunization with live recombinant canarypox virus vaccine expressing HIV-1 genes boosted by HIV-1(SF-2) recombinant GP120. Vaccine. 2001 Feb 8;19(13-14):1806-19. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00378-9.
Belshe RB, Stevens C, Gorse GJ, Buchbinder S, Weinhold K, Sheppard H, Stablein D, Self S, McNamara J, Frey S, Flores J, Excler JL, Klein M, Habib RE, Duliege AM, Harro C, Corey L, Keefer M, Mulligan M, Wright P, Celum C, Judson F, Mayer K, McKirnan D, Marmor M, Woody G; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group and HIV Network for Prevention Trials (HIVNET). Safety and immunogenicity of a canarypox-vectored human immunodeficiency virus Type 1 vaccine with or without gp120: a phase 2 study in higher- and lower-risk volunteers. J Infect Dis. 2001 May 1;183(9):1343-52. doi: 10.1086/319863. Epub 2001 Apr 10.
Worku S, Gorse GJ, Belshe RB, Hoft DF. Canarypox vaccines induce antigen-specific human gammadelta T cells capable of interferon-gamma production. J Infect Dis. 2001 Sep 1;184(5):525-32. doi: 10.1086/322792. Epub 2001 Jul 26.
Gorse GJ, Patel GB, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases HIV Vaccine Trials Network. HIV type 1 vaccine-induced T cell memory and cytotoxic T lymphocyte responses in HIV type 1-uninfected volunteers. AIDS Res Hum Retroviruses. 2001 Aug 10;17(12):1175-89. doi: 10.1089/088922201316912781.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 7.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2000. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

AVEG 202/HIVNET 014
HIVNET 014
10589 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
AVEG 202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .