Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie bezpečnosti a imunogenicity živých rekombinantních canarypox ALVAC-HIV vCP205 s HIV-1 nebo bez HIV-1 SF-2 RGP120 u HIV-1 neinfikovaných dospělých dobrovolníků

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Rozšířit dostupné údaje týkající se bezpečnosti a imunogenicity 2 vakcinačních strategií proti HIV-1: canarypox vector vCP205, nebo vCP205 s SF-2 rgp120. [PODLE DODATKU 7/2/98: Získat údaje o imunogenicitě a bezpečnosti o podjednotkách gp120, které mohou indukovat zvýšenou neutralizační protilátkovou odpověď na primární izoláty HIV-1 v kontextu předchozí imunizace vektorem canarypox exprimujícím HIV antigeny (vCP205). Vyhodnotit odpovědi cytotoxických T lymfocytů 1 a 2 roky po počáteční vakcinaci samotným vCP205 plus rgp120 SF-2 nebo vCP205.] V předchozích studiích ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 si pacienti vytvořili protilátky, které neutralizují homologní laboratorní kmeny; u více než 50 % pacientů se v určité fázi studie vyvinuly odpovědi CD8+ cytotoxických T-lymfocytů na epitopy HIV env a gag. Tato studie fáze II se snaží potvrdit tyto výsledky u osob s nižším nebo vyšším rizikem infekce HIV s novou šarží ALVAC vCP205 v dávce, která je vhodná pro potenciální rozsáhlé studie. [PODLE POZMĚŇOVAČE 7/2/98: Přidání boosterů AIDSVAX B/B nebo AIDSVAX B/E počínaje alespoň 12 měsíci po podání vakcín rgp120 nebo ALVAC může vyvolat zesílenou reakci neutralizujících protilátek, jak se předpokládá z předchozích studií, a proto je plánováno jako „ následná" terapie.]

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozích studiích ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 si pacienti vytvořili protilátky, které neutralizují homologní laboratorní kmeny; u více než 50 % pacientů se v určité fázi studie vyvinuly odpovědi CD8+ cytotoxických T-lymfocytů na epitopy HIV env a gag. Tato studie fáze II se snaží potvrdit tyto výsledky u osob s nižším nebo vyšším rizikem infekce HIV s novou šarží ALVAC vCP205 v dávce, která je vhodná pro potenciální rozsáhlé studie. [PODLE POZMĚŇOVAČE 7/2/98: Přidání boosterů AIDSVAX B/B nebo AIDSVAX B/E počínaje alespoň 12 měsíci po podání vakcín rgp120 nebo ALVAC může vyvolat zesílenou reakci neutralizujících protilátek, jak se předpokládá z předchozích studií, a proto je plánováno jako „ následná" terapie.]

Dobrovolníci jsou přijímáni a prověřováni; ti, kteří jsou zapsáni, jsou pak stratifikováni podle svého rizikového stavu do 2 skupin: jednotlivci s chováním s nižším rizikem pro HIV a jednotlivci s chováním s vyšším rizikem pro HIV. Dobrovolníci jsou poté náhodně rozděleni do ramene A, B nebo C a dostávají imunizaci v měsících 0, 1, 3 a 6 následovně:

Skupina A- ALVAC vCP205 plus SF-2 rgp120 v MF59. Skupina B - ALVAC vCP205 plus fyziologický roztok placebo. Skupina C - Placebo-ALVAC plus fyziologický roztok placebo. [PODLE POZMĚŇOVAČE 7/2/98: Počínaje 12-18 měsíci po počáteční vakcinaci, poté 2, 6 a 12 měsíců později dostává 10 dobrovolníků ze skupiny A fyziologické placebo, zatímco 50 dobrovolníků ze skupin B a C je znovu randomizováno v rámci jejich příslušné skupiny a je s nimi zacházeno následovně.

Skupina B (podskupina 1) - AIDSVAX B/B. Skupina B (podskupina 2) - AIDSVAX B/E. Skupina B (podskupina 3) - kamenec placebo. Skupina C (podskupina 1) - AIDSVAX B/B. Skupina C (podskupina 2) - AIDSVAX B/E. Skupina C (podskupina 3) - alum placebo.] Dobrovolníci jsou sledováni po dobu 2 let a jsou testováni na humorální imunitní odpověď na HIV-1. Neutralizační aktivita vůči HIV-1 se provádí na podskupině dobrovolníků monitorovaných na odpověď CTL. [PODLE ZMĚNY 7/2/98: U dobrovolníků, kteří dostávají AIDSVAX B/B a AIDSVAX B/E, bude navíc studována tvorba různých neutralizačních protilátek a parametry buněčné imunity.] [PODLE DODATKU 4/30/99: Protože posílení podjednotek, které byly přidány ve verzi 3.0, nejsou k dispozici, část posílení podjednotky verze 3.0 je zrušena.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

420

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB AVEG
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Public Health Enterprises Foundation, Inc. HIVNET
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Denver Dept. of Health HIVNET
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Denver Public Health CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hospital HIVNET
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Univ. of Illinois at Chicago HIVNET
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • JHU AVEG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Fenway Community Health Center HIVNET
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Blood Ctr. HIVNET
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. Med. Ctr. HIVNET
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ. of Pennsylvania HIVNET
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Memorial Hosp. of Rhode Island HIVNET
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp. HIVNET
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • UW - Seattle AVEG
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Uw Hivnet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí mít:

  • Negativní ELISA na HIV do 8 týdnů po imunizaci.
  • Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • Možnost sledování po plánovanou dobu minimálně 24 měsíců a ochota podstoupit 2 krátká hodnocení ve 36 a 48 měsících.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Účastníci s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Aktivní syfilis.

POZNÁMKA:

  • PODLE DODATKU 25. 6. 97:
  • Účastník způsobilý, pokud je sérologie zdokumentována jako falešně pozitivní nebo v důsledku adekvátně léčené infekce.
  • Aktivní tuberkulóza (TBC).

POZNÁMKA:

  • Účastník způsobilý, pokud pozitivní purifikovaný proteinový derivát a normální rentgen hrudníku nevykazuje žádné známky TBC a nevyžaduje léčbu isoniazidem.

Účastníci s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeni:

  • Imunodeficience v anamnéze, chronické onemocnění, malignita, idiopatická anafylaxe (PODLE DODATEK 6/25/97) nebo autoimunitní onemocnění. Účastníci s rakovinou v anamnéze jsou vyloučeni, pokud nepodstoupili chirurgický zákrok, po kterém následovala dostatečná doba pozorování, která by poskytla přiměřenou jistotu vyléčení.
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo anamnéza jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny.
  • Hypersenzitivní reakce okamžitého typu na vaječné produkty nebo neomycin (používá se k přípravě vakcín ALVAC).

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Imunosupresivní léky.
  • Živé atenuované vakcíny do 60 dnů od studie.
  • Použití zkoumaných látek během 30 dnů před studií.
  • Předchozí příjem vakcín proti HIV-1 nebo příjem placeba v předchozí studii vakcíny proti HIV.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů během posledních 6 měsíců.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

  • Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržoval protokol. Konkrétně jsou vyloučeni osoby s anamnézou pokusů o sebevraždu do 3 let, s nedávnými sebevražednými myšlenkami nebo s psychózou v minulosti či současnosti.
  • Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny, např. chřipka, pneumokoky, hepatitida A a B, povoleny za předpokladu, že budou podávány déle než 2 týdny po imunizaci studie HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 202/HIVNET 014
  • HIVNET 014
  • 10589 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na MN rgp120/HIV-1 a GNE8 rgp120/HIV-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit