Faza II badania bezpieczeństwa i immunogenności żywej rekombinowanej ospy kanarków ALVAC-HIV vCP205 z lub bez HIV-1 SF-2 RGP120 u niezakażonych dorosłych ochotników HIV-1

W poprzednich badaniach ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 pacjenci wytworzyli przeciwciała, które neutralizują homologiczne szczepy laboratoryjne; u ponad 50% pacjentów w pewnym momencie badania rozwinęła się odpowiedź cytotoksycznych limfocytów T CD8+ na epitopy env i gag wirusa HIV. To badanie fazy II ma na celu potwierdzenie tych wyników wśród osób o niższym lub wyższym ryzyku zakażenia wirusem HIV za pomocą nowej serii ALVAC vCP205, w dawce odpowiedniej do potencjalnych badań na dużą skalę. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/2/98: Dodanie dawek przypominających szczepionki AIDSVAX B/B lub AIDSVAX B/E, począwszy od co najmniej 12 miesięcy po otrzymaniu szczepionki rgp120 lub ALVAC, może indukować zwiększoną odpowiedź przeciwciał neutralizujących, jak uznano na podstawie wcześniejszych badań, a zatem jest planowane jako „ terapia kontynuacyjna.]

Ochotnicy są rekrutowani i sprawdzani; ci, którzy są zapisani, są następnie dzieleni według ich statusu ryzyka na 2 grupy: osoby o zachowaniach niskiego ryzyka dla HIV i osoby o zachowaniach o wyższym ryzyku dla HIV. Ochotnicy są następnie losowo przydzielani do ramienia A, B lub C i otrzymują szczepienia w miesiącach 0, 1, 3 i 6 w następujący sposób:

Grupa A-ALVAC vCP205 plus SF-2 rgp120 w MF59. Grupa B - ALVAC vCP205 plus placebo z solą fizjologiczną. Grupa C — Placebo-ALVAC plus sól fizjologiczna placebo. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/2/98: Począwszy od 12-18 miesięcy po pierwszym szczepieniu, następnie 2, 6 i 12 miesięcy później, 10 ochotników z grupy A otrzymuje placebo z solą fizjologiczną, podczas gdy po 50 ochotników z grup B i C jest ponownie losowanych w ciągu odpowiednich grup i są traktowane w następujący sposób.

Grupa B (podgrupa 1) - AIDSVAX B/B. Grupa B (podgrupa 2) – AIDSVAX B/E. Grupa B (podgrupa 3) - ałun placebo. Grupa C (podgrupa 1) - AIDSVAX B/B. Grupa C (podgrupa 2) – AIDSVAX B/E. Grupa C (podgrupa 3) – ałun placebo.] Ochotników obserwuje się przez 2 lata i testuje się pod kątem humoralnej odpowiedzi immunologicznej na HIV-1. Działanie neutralizujące na HIV-1 przeprowadza się na podgrupie ochotników monitorowanych pod kątem odpowiedzi CTL. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/2/98: Ochotnicy otrzymujący AIDSVAX B/B i AIDSVAX B/E będą dodatkowo badani pod kątem tworzenia różnych przeciwciał neutralizujących i parametrów odporności komórkowej.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 4/30/99: Ponieważ wzmocnienia podjednostek, które zostały dodane w wersji 3.0, nie są dostępne, część wzmocnienia podjednostek w wersji 3.0 została anulowana.]