Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai de phase II sur l'innocuité et l'immunogénicité du canarypox vivant ALVAC-HIV vCP205 avec ou sans VIH-1 SF-2 RGP120 chez des volontaires adultes non infectés par le VIH-1

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Élargir les données disponibles concernant l'innocuité et l'immunogénicité de 2 stratégies vaccinales contre le VIH-1 : le vecteur canarypox vCP205 ou vCP205 avec SF-2 rgp120. [SELON L'AMENDEMENT DU 02/07/98 : Pour obtenir des données sur l'immunogénicité et l'innocuité des sous-unités gp120 susceptibles d'induire une réponse améliorée des anticorps neutralisants aux isolats primaires du VIH-1 dans le contexte d'une immunisation antérieure avec un vecteur canarypox exprimant des antigènes du VIH (vCP205). Évaluer les réponses des lymphocytes T cytotoxiques à 1 et 2 ans après la vaccination initiale avec vCP205 plus rgp120 SF-2 ou vCP205 seul.] Dans les études ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 précédentes, les patients ont développé des anticorps qui neutralisent les souches de laboratoire homologues ; plus de 50 % des patients ont développé des réponses des lymphocytes T cytotoxiques CD8+ aux épitopes env et gag du VIH à un moment donné de l'étude. Cette étude de phase II vise à confirmer ces résultats chez les personnes à risque plus faible ou plus élevé d'infection par le VIH avec un nouveau lot d'ALVAC vCP205, à une dose adaptée à d'éventuels essais à grande échelle. [SELON L'AMENDEMENT DU 02/07/98 : L'ajout de rappels AIDSVAX B/B ou AIDSVAX B/E à partir d'au moins 12 mois après avoir reçu les vaccins rgp120 ou ALVAC peut induire une réponse accrue des anticorps neutralisants, comme le jugent les études antérieures et est donc prévu comme " thérapie de suivi.]

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les études ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 précédentes, les patients ont développé des anticorps qui neutralisent les souches de laboratoire homologues ; plus de 50 % des patients ont développé des réponses des lymphocytes T cytotoxiques CD8+ aux épitopes env et gag du VIH à un moment donné de l'étude. Cette étude de phase II vise à confirmer ces résultats chez les personnes à risque plus faible ou plus élevé d'infection par le VIH avec un nouveau lot d'ALVAC vCP205, à une dose adaptée à d'éventuels essais à grande échelle. [SELON L'AMENDEMENT DU 02/07/98 : L'ajout de rappels AIDSVAX B/B ou AIDSVAX B/E à partir d'au moins 12 mois après avoir reçu les vaccins rgp120 ou ALVAC peut induire une réponse accrue des anticorps neutralisants, comme le jugent les études antérieures et est donc prévu comme " thérapie de suivi.]

Les bénévoles sont recrutés et sélectionnés; ceux qui sont inscrits sont ensuite stratifiés selon leur statut de risque en 2 groupes : les individus ayant un comportement à faible risque pour le VIH et les individus ayant un comportement à haut risque pour le VIH. Les volontaires sont ensuite assignés au hasard au bras A, B ou C et reçoivent les vaccinations aux mois 0, 1, 3 et 6 comme suit :

Groupe A- ALVAC vCP205 plus SF-2 rgp120 dans MF59. Groupe B - ALVAC vCP205 plus placebo salin. Groupe C - Placebo-ALVAC plus placebo salin. [SELON L'AMENDEMENT DU 02/07/98 : 12 à 18 mois après la vaccination initiale, puis 2, 6 et 12 mois plus tard, 10 volontaires du groupe A reçoivent un placebo salin, tandis que 50 volontaires des groupes B et C sont rerandomisés au sein de leurs groupes respectifs, et sont traités comme suit.

Groupe B (sous-groupe 1) - AIDSVAX B/B. Groupe B (sous-groupe 2) - AIDSVAX B/E. Groupe B (sous-groupe 3) - placebo d'alun. Groupe C (sous-groupe 1) - AIDSVAX B/B. Groupe C (sous-groupe 2) - AIDSVAX B/E. Groupe C (sous-groupe 3) - placebo d'alun.] Les volontaires sont suivis pendant 2 ans et sont testés pour la réponse immunitaire humorale au VIH-1. L'activité neutralisante vis-à-vis du VIH-1 est réalisée sur un sous-ensemble de volontaires surveillés pour la réponse CTL. [SELON L'AMENDEMENT DU 02/07/98 : Les volontaires recevant AIDSVAX B/B et AIDSVAX B/E seront en outre étudiés pour la formation de divers anticorps neutralisants et paramètres de l'immunité cellulaire.] [SELON L'AMENDEMENT 30/04/99 : étant donné que les boosts de sous-unités qui ont été ajoutés dans la version 3.0 ne sont pas disponibles, la partie boost de sous-unités de la version 3.0 est annulée.]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

420

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - UAB AVEG
- California
  - San Francisco, California, États-Unis
    - Public Health Enterprises Foundation, Inc. HIVNET
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis
    - Denver Dept. of Health HIVNET
  - Denver, Colorado, États-Unis
    - Denver Public Health CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Cook County Hospital HIVNET
  - Chicago, Illinois, États-Unis
    - Univ. of Illinois at Chicago HIVNET
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - JHU AVEG
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Fenway Community Health Center HIVNET
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NY Blood Ctr. HIVNET
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NY Univ. Med. Ctr. HIVNET
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Univ. of Pennsylvania HIVNET
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    - Memorial Hosp. of Rhode Island HIVNET
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    - The Miriam Hosp. HIVNET
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis
    - UW - Seattle AVEG
  - Seattle, Washington, États-Unis
    - Uw Hivnet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les participants doivent avoir :

ELISA négatif pour le VIH dans les 8 semaines suivant l'immunisation.
Antécédents normaux et examen physique.
Disponibilité pour un suivi pour une durée prévue d'au moins 24 mois et disposé à avoir 2 brèves évaluations à 36 et 48 mois.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les participants présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

Syphilis active.

NOTE:

SELON L'AMENDEMENT 6/25/97 :
Participant éligible si la sérologie est documentée comme étant un faux positif ou due à une infection correctement traitée.
Tuberculose active (TB).

NOTE:

Participant éligible si un dérivé protéique purifié positif et une radiographie pulmonaire normale ne montrent aucun signe de tuberculose et ne nécessitent pas de traitement à l'isoniazide.

Les participants avec les conditions préalables suivantes sont exclus :

Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique, de malignité, d'anaphylaxie idiopathique (SELON L'AMENDEMENT 6/25/97) ou de maladie auto-immune. Les participants ayant des antécédents de cancer sont exclus sauf s'ils ont subi une intervention chirurgicale suivie d'une période d'observation suffisante pour donner une assurance raisonnable de guérison.
Tout antécédent d'anaphylaxie ou antécédent d'autres réactions indésirables graves aux vaccins.
Réaction d'hypersensibilité de type immédiat aux ovoproduits ou à la néomycine (utilisée pour préparer les vaccins ALVAC).

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Médicaments immunosuppresseurs.
Vaccins vivants atténués dans les 60 jours suivant l'étude.
Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude.
Réception antérieure de vaccins contre le VIH-1 ou receveur d'un placebo lors d'un précédent essai de vaccin contre le VIH.

Traitement préalable :

Exclu:

Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 6 derniers mois.

Comportement à risque :

Exclu:

Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le participant de se conformer au protocole. Sont spécifiquement exclues les personnes ayant des antécédents de tentatives de suicide dans les 3 ans, des idées suicidaires récentes ou qui ont une psychose passée ou présente.
Vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués, par exemple, grippe, pneumocoque, hépatite A et B autorisés à condition d'être administrés plus de 2 semaines après les immunisations de l'étude sur le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Belshe RB, Stevens C, Gorse G, Buchbinder S, Sridhara R, Self S, Weinhold K, Sheppard H, Duliege AM, Meignier B, McNamara J, Flores J (NIAID AVEG, HIVNET Vaccine Development Groups). Phase II evaluation of a live recombinant canarypox (ALVAC) vector HIV-1 vaccine with or without gp120 subunit HIV-1 vaccine. 13th Meeting, International Society for Sexually Transmitted Diseases Research, 1999 Jul 11-14 [227].
Gorse GJ, Patel GB, Mandava MD, Arbuckle JA, Doyle TM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group. Cytokine responses to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) induced by immunization with live recombinant canarypox virus vaccine expressing HIV-1 genes boosted by HIV-1(SF-2) recombinant GP120. Vaccine. 2001 Feb 8;19(13-14):1806-19. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00378-9.
Belshe RB, Stevens C, Gorse GJ, Buchbinder S, Weinhold K, Sheppard H, Stablein D, Self S, McNamara J, Frey S, Flores J, Excler JL, Klein M, Habib RE, Duliege AM, Harro C, Corey L, Keefer M, Mulligan M, Wright P, Celum C, Judson F, Mayer K, McKirnan D, Marmor M, Woody G; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group and HIV Network for Prevention Trials (HIVNET). Safety and immunogenicity of a canarypox-vectored human immunodeficiency virus Type 1 vaccine with or without gp120: a phase 2 study in higher- and lower-risk volunteers. J Infect Dis. 2001 May 1;183(9):1343-52. doi: 10.1086/319863. Epub 2001 Apr 10.
Worku S, Gorse GJ, Belshe RB, Hoft DF. Canarypox vaccines induce antigen-specific human gammadelta T cells capable of interferon-gamma production. J Infect Dis. 2001 Sep 1;184(5):525-32. doi: 10.1086/322792. Epub 2001 Jul 26.
Gorse GJ, Patel GB, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases HIV Vaccine Trials Network. HIV type 1 vaccine-induced T cell memory and cytotoxic T lymphocyte responses in HIV type 1-uninfected volunteers. AIDS Res Hum Retroviruses. 2001 Aug 10;17(12):1175-89. doi: 10.1089/088922201316912781.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AVEG 202/HIVNET 014
HIVNET 014
10589 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
AVEG 202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .