Eine Phase-II-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit lebendem rekombinantem Canarypox ALVAC-HIV vCP205 mit oder ohne HIV-1 SF-2 RGP120 bei nicht mit HIV-1 infizierten erwachsenen Freiwilligen

In früheren ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120-Studien haben Patienten Antikörper entwickelt, die homologe Laborstämme neutralisieren; Über 50 % der Patienten haben zu irgendeinem Zeitpunkt in der Studie CD8+-zytotoxische T-Lymphozyten-Antworten auf HIV-env- und gag-Epitope entwickelt. Diese Phase-II-Studie soll diese Ergebnisse bei Personen mit niedrigerem oder höherem Risiko für eine HIV-Infektion mit einer neuen Charge von ALVAC vCP205 in einer Dosis bestätigen, die für potenzielle groß angelegte Studien geeignet ist. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 2. 7. 1998: Die Zugabe von AIDSVAX B/B- oder AIDSVAX B/E-Boostern, beginnend mindestens 12 Monate nach Erhalt von rgp120- oder ALVAC-Impfstoffen, kann eine verstärkte neutralisierende Antikörperantwort induzieren, wie aus früheren Studien hervorgeht, und ist daher geplant als „ Nachsorge"-Therapie.]

Freiwillige werden rekrutiert und überprüft; diejenigen, die eingeschrieben sind, werden dann nach ihrem Risikostatus in 2 Gruppen eingeteilt: Personen mit einem geringeren Risikoverhalten für HIV und Personen mit einem höheren Risikoverhalten für HIV. Die Freiwilligen werden dann nach dem Zufallsprinzip den Armen A, B oder C zugeteilt und erhalten in den Monaten 0, 1, 3 und 6 folgende Impfungen:

Gruppe A – ALVAC vCP205 plus SF-2 rgp120 in MF59. Gruppe B – ALVAC vCP205 plus Kochsalzlösung als Placebo. Gruppe C – Placebo-ALVAC plus salzhaltiges Placebo. [GEMÄSS NACHTRAG 7/2/98: Beginnend 12–18 Monate nach der ersten Impfung, dann 2, 6 und 12 Monate später, erhalten 10 Freiwillige aus Gruppe A Kochsalzlösung als Placebo, während jeweils 50 Freiwillige aus den Gruppen B und C innerhalb neu randomisiert werden ihren jeweiligen Gruppen und werden wie folgt behandelt.

Gruppe B (Untergruppe 1) – AIDSVAX B/B. Gruppe B (Untergruppe 2) – AIDSVAX B/E. Gruppe B (Untergruppe 3) – Alaun-Placebo. Gruppe C (Untergruppe 1) – AIDSVAX B/B. Gruppe C (Untergruppe 2) – AIDSVAX B/E. Gruppe C (Untergruppe 3) – Alaun-Placebo.] Die Freiwilligen werden 2 Jahre lang beobachtet und auf ihre humorale Immunantwort auf HIV-1 getestet. Die neutralisierende Aktivität gegenüber HIV-1 wird an einer Untergruppe von Freiwilligen durchgeführt, die auf CTL-Antwort überwacht werden. [GEMÄSS NACHTRAG 7/2/98: Freiwillige, die AIDSVAX B/B und AIDSVAX B/E erhalten, werden zusätzlich auf die Bildung verschiedener neutralisierender Antikörper und Parameter der zellulären Immunität untersucht.] [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 30.04.1999: Da die in Version 3.0 hinzugefügten Subunit-Boosts nicht verfügbar sind, wird der Subunit-Boost-Teil von Version 3.0 gestrichen.]