在未感染 HIV-1 的成人志愿者中进行的带或不带 HIV-1 SF-2 RGP120 的重组金丝雀痘 ALVAC-HIV vCP205 的 II 期安全性和免疫原性试验
2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
扩展有关 2 种 HIV-1 疫苗策略的安全性和免疫原性的可用数据：金丝雀痘病毒载体 vCP205 或带有 SF-2 rgp120 的 vCP205。
[根据 2098 年 7 月 2 日的修正案：获得 gp120 亚基的免疫原性和安全性数据，这些亚基可能会在先前使用表达 HIV 抗原的金丝雀痘载体 (vCP205) 进行免疫接种的情况下诱导对 HIV-1 初级分离株的中和抗体反应增强。
评估初次接种 vCP205 加 rgp120 SF-2 或单独接种 vCP205 后 1 年和 2 年的细胞毒性 T 淋巴细胞反应。]
在之前的 ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 研究中，患者已经开发出中和实验室同源菌株的抗体；在研究的某个时间点，超过 50% 的患者对 HIV env 和 gag 表位产生了 CD8+ 细胞毒性 T 淋巴细胞反应。
这项 II 期研究旨在使用新批次的 ALVAC vCP205，以适合潜在大规模试验的剂量，在 HIV 感染风险较低或较高的人群中确认这些结果。
[根据 2098 年 7 月 2 日修正案：在接受 rgp120 或 ALVAC 疫苗后至少 12 个月开始添加 AIDSVAX B/B 或 AIDSVAX B/E 加强剂可能会诱导增强的中和抗体反应，如先前研究所认为的那样，因此计划为“后续“治疗。]
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在之前的 ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 研究中，患者已经开发出中和实验室同源菌株的抗体；在研究的某个时间点，超过 50% 的患者对 HIV env 和 gag 表位产生了 CD8+ 细胞毒性 T 淋巴细胞反应。 这项 II 期研究旨在使用新批次的 ALVAC vCP205，以适合潜在大规模试验的剂量，在 HIV 感染风险较低或较高的人群中确认这些结果。 [根据 2098 年 7 月 2 日修正案：在接受 rgp120 或 ALVAC 疫苗后至少 12 个月开始添加 AIDSVAX B/B 或 AIDSVAX B/E 加强剂可能会诱导增强的中和抗体反应，如先前研究所认为的那样，因此计划为“后续“治疗。]
招募和筛选志愿者；然后将那些被登记的人根据他们的风险状况分为两组：对 HIV 具有较低风险行为的个人和对 HIV 具有较高风险行为的个人。 然后志愿者被随机分配到 A、B 或 C 组，并在第 0、1、3 和 6 个月接受免疫接种，如下所示：
A 组 - ALVAC vCP205 加上 MF59 中的 SF-2 rgp120。 B 组 - ALVAC vCP205 加生理盐水安慰剂。 C 组 - 安慰剂-ALVAC 加生理盐水安慰剂。 [根据 2098 年 7 月 2 日修正案：从初次接种疫苗后的 12-18 个月开始，然后是 2、6 和 12 个月后，A 组的 10 名志愿者接受生理盐水安慰剂，而 B 组和 C 组的 50 名志愿者在他们各自的组，并按如下方式处理。
B 组（第 1 组）- AIDSVAX B/B。 B 组（第 2 亚组）-AIDSVAX B/E。 B 组（第 3 组）- 明矾安慰剂。 C 组（第 1 组）-AIDSVAX B/B。 C 组（第 2 亚组）-AIDSVAX B/E。 C 组（第 3 组）- 明矾安慰剂。] 对志愿者进行为期 2 年的随访，并测试其对 HIV-1 的体液免疫反应。 针对 HIV-1 的中和活动是在一部分受 CTL 反应监测的志愿者身上进行的。 [根据 2098 年 7 月 2 日的修正案：接受 AIDSVAX B/B 和 AIDSVAX B/E 的志愿者将另外接受各种中和抗体的形成和细胞免疫参数的研究。] [根据 99 年 4 月 30 日修正案：因为在 3.0 版中添加的亚单位提升不可用，所以 3.0 版的亚单位提升部分被取消。]
研究类型
介入性
注册
420
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB AVEG
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California
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San Francisco、California、美国
- Public Health Enterprises Foundation, Inc. HIVNET
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Denver Dept. of Health HIVNET
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Denver、Colorado、美国
- Denver Public Health CRS
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Cook County Hospital HIVNET
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Chicago、Illinois、美国
- Univ. of Illinois at Chicago HIVNET
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- JHU AVEG
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Fenway Community Health Center HIVNET
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NY Blood Ctr. HIVNET
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New York、New York、美国、10016
- NY Univ. Med. Ctr. HIVNET
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Rochester、New York、美国、14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Univ. of Pennsylvania HIVNET
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Memorial Hosp. of Rhode Island HIVNET
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hosp. HIVNET
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- UW - Seattle AVEG
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Seattle、Washington、美国
- Uw Hivnet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
参与者必须具备：
- 免疫后 8 周内 HIV 的 ELISA 阴性。
- 正常病史和体格检查。
- 可以进行至少 24 个月的计划持续时间的随访，并且愿意在 36 个月和 48 个月时进行 2 次简短评估。
排除标准
共存条件：
具有以下症状或状况的参与者被排除在外：
- 活动性梅毒。
笔记：
- 根据 2097 年 6 月 25 日的修正案：
- 如果血清学被记录为假阳性或由于感染得到充分治疗，则参与者符合资格。
- 活动性结核病 (TB)。
笔记：
- 如果纯化蛋白衍生物呈阳性且胸部 X 光检查结果正常，则没有结核病证据且不需要异烟肼治疗，则参与者符合条件。
具有以下先决条件的参与者被排除在外：
- 免疫缺陷病史、慢性疾病、恶性肿瘤、特发性过敏反应（根据 97 年 6 月 25 日修正案）或自身免疫性疾病。 有癌症病史的参与者被排除在外，除非他们接受了手术并随后有足够的观察期以合理保证治愈。
- 任何过敏反应史或其他严重疫苗不良反应史。
- 对蛋制品或新霉素（用于制备 ALVAC 疫苗）的速发型超敏反应。
预先用药：
排除：
- 免疫抑制药物。
- 研究后 60 天内接种减毒活疫苗。
- 在研究前 30 天内使用研究药物。
- 在先前的 HIV 疫苗试验中先前接受过 HIV-1 疫苗或安慰剂接受者。
之前的治疗：
排除：
- 在过去 6 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白。
风险行为：
排除：
- 妨碍参与者遵守协议的医疗或精神状况或职业责任。 特别排除在 3 年内有自杀未遂史、最近有自杀意念或过去或现在有精神病的人。
- 医学上指示的亚单位或灭活疫苗，例如流感、肺炎球菌、甲型和乙型肝炎允许在 HIV 研究免疫接种后超过 2 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Belshe RB, Stevens C, Gorse G, Buchbinder S, Sridhara R, Self S, Weinhold K, Sheppard H, Duliege AM, Meignier B, McNamara J, Flores J (NIAID AVEG, HIVNET Vaccine Development Groups). Phase II evaluation of a live recombinant canarypox (ALVAC) vector HIV-1 vaccine with or without gp120 subunit HIV-1 vaccine. 13th Meeting, International Society for Sexually Transmitted Diseases Research, 1999 Jul 11-14 [227].
- Gorse GJ, Patel GB, Mandava MD, Arbuckle JA, Doyle TM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group. Cytokine responses to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) induced by immunization with live recombinant canarypox virus vaccine expressing HIV-1 genes boosted by HIV-1(SF-2) recombinant GP120. Vaccine. 2001 Feb 8;19(13-14):1806-19. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00378-9.
- Belshe RB, Stevens C, Gorse GJ, Buchbinder S, Weinhold K, Sheppard H, Stablein D, Self S, McNamara J, Frey S, Flores J, Excler JL, Klein M, Habib RE, Duliege AM, Harro C, Corey L, Keefer M, Mulligan M, Wright P, Celum C, Judson F, Mayer K, McKirnan D, Marmor M, Woody G; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group and HIV Network for Prevention Trials (HIVNET). Safety and immunogenicity of a canarypox-vectored human immunodeficiency virus Type 1 vaccine with or without gp120: a phase 2 study in higher- and lower-risk volunteers. J Infect Dis. 2001 May 1;183(9):1343-52. doi: 10.1086/319863. Epub 2001 Apr 10.
- Worku S, Gorse GJ, Belshe RB, Hoft DF. Canarypox vaccines induce antigen-specific human gammadelta T cells capable of interferon-gamma production. J Infect Dis. 2001 Sep 1;184(5):525-32. doi: 10.1086/322792. Epub 2001 Jul 26.
- Gorse GJ, Patel GB, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases HIV Vaccine Trials Network. HIV type 1 vaccine-induced T cell memory and cytotoxic T lymphocyte responses in HIV type 1-uninfected volunteers. AIDS Res Hum Retroviruses. 2001 Aug 10;17(12):1175-89. doi: 10.1089/088922201316912781.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2022年12月7日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2000年1月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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