Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II на безопасность и иммуногенность живой рекомбинантной оспы канареек ALVAC-HIV vCP205 с ВИЧ-1 SF-2 RGP120 или без него у неинфицированных ВИЧ-1 взрослых добровольцев

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Расширить имеющиеся данные о безопасности и иммуногенности двух стратегий вакцин против ВИЧ-1: вектор оспы канареек vCP205 или vCP205 с SF-2 rgp120. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 02.07.98: Получить данные об иммуногенности и безопасности субъединиц gp120, которые могут индуцировать усиленный ответ нейтрализующих антител на первичные изоляты ВИЧ-1 в контексте предыдущей иммунизации вектором оспы канареек, экспрессирующим антигены ВИЧ (vCP205). Оценить ответы цитотоксических Т-лимфоцитов через 1 и 2 года после первоначальной вакцинации vCP205 плюс rgp120 SF-2 или только vCP205.] В предыдущих исследованиях ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 у пациентов вырабатывались антитела, нейтрализующие гомологичные лабораторные штаммы; более чем у 50% пациентов развился ответ цитотоксических Т-лимфоцитов CD8+ на эпитопы env и gag ВИЧ в какой-то момент исследования. Это исследование фазы II направлено на подтверждение этих результатов среди лиц с более низким или высоким риском заражения ВИЧ с помощью новой партии ALVAC vCP205 в дозе, подходящей для потенциальных крупномасштабных испытаний. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 02.07.98: Добавление бустерных доз AIDSVAX B/B или AIDSVAX B/E, начиная не менее чем через 12 месяцев после получения вакцин rgp120 или ALVAC, может вызвать усиленный ответ нейтрализующих антител, как это было установлено в предыдущих исследованиях, и поэтому планируется как « последующая терапия.]

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущих исследованиях ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 у пациентов вырабатывались антитела, нейтрализующие гомологичные лабораторные штаммы; более чем у 50% пациентов развился ответ цитотоксических Т-лимфоцитов CD8+ на эпитопы env и gag ВИЧ в какой-то момент исследования. Это исследование фазы II направлено на подтверждение этих результатов среди лиц с более низким или высоким риском заражения ВИЧ с помощью новой партии ALVAC vCP205 в дозе, подходящей для потенциальных крупномасштабных испытаний. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 02.07.98: Добавление бустерных доз AIDSVAX B/B или AIDSVAX B/E, начиная не менее чем через 12 месяцев после получения вакцин rgp120 или ALVAC, может вызвать усиленный ответ нейтрализующих антител, как это было установлено в предыдущих исследованиях, и поэтому планируется как « последующая терапия.]

Добровольцы набираются и проверяются; те, кто зачислен, затем стратифицируются по их статусу риска на 2 группы: лица с поведением с более низким риском заражения ВИЧ и лица с поведением с более высоким риском заражения ВИЧ. Затем добровольцев случайным образом распределяют по группам A, B или C, и они получают иммунизацию в месяцы 0, 1, 3 и 6 следующим образом:

Группа A — ALVAC vCP205 плюс SF-2 rgp120 в MF59. Группа B — ALVAC vCP205 плюс плацебо солевого раствора. Группа C – плацебо-ALVAC плюс плацебо с физиологическим раствором. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 02.07.98: Через 12–18 месяцев после первоначальной вакцинации, а затем через 2, 6 и 12 месяцев 10 добровольцев из группы А получают плацебо с физиологическим раствором, а по 50 добровольцев из групп В и С повторно рандомизируют в их соответствующие группы, и рассматриваются следующим образом.

Группа Б (подгруппа 1) - СПИДВАКС В/В. Группа Б (подгруппа 2) - AIDSVAX B/E. Группа Б (подгруппа 3) - квасцы плацебо. Группа C (подгруппа 1) - AIDSVAX B/B. Группа C (подгруппа 2) - AIDSVAX B/E. Группа С (подгруппа 3) - квасцы плацебо.] Добровольцев наблюдают в течение 2 лет и проверяют на гуморальный иммунный ответ на ВИЧ-1. Нейтрализующую активность в отношении ВИЧ-1 проводят на подгруппе добровольцев, отслеживаемых в отношении ответа ЦТЛ. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 02.07.98: Добровольцы, получающие AIDSVAX B/B и AIDSVAX B/E, будут дополнительно обследованы на образование различных нейтрализующих антител и параметры клеточного иммунитета.] [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 30.04.99: Поскольку усиления субюнитов, которые были добавлены в версии 3.0, недоступны, часть усиления субюнитов версии 3.0 отменена.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

420

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - UAB AVEG
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты
    - Public Health Enterprises Foundation, Inc. HIVNET
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    - Denver Dept. of Health HIVNET
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    - Denver Public Health CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hospital HIVNET
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    - Univ. of Illinois at Chicago HIVNET
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - JHU AVEG
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Fenway Community Health Center HIVNET
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NY Blood Ctr. HIVNET
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NY Univ. Med. Ctr. HIVNET
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ. of Pennsylvania HIVNET
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - Memorial Hosp. of Rhode Island HIVNET
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - The Miriam Hosp. HIVNET
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    - UW - Seattle AVEG
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    - Uw Hivnet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Участники должны иметь:

Отрицательный ИФА на ВИЧ в течение 8 недель после иммунизации.
Нормальный анамнез и физическое обследование.
Доступность для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности не менее 24 месяцев и желание пройти 2 краткие оценки через 36 и 48 месяцев.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются участники со следующими симптомами или состояниями:

Активный сифилис.

ПРИМЕЧАНИЕ:

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 25.06.97:
Участник имеет право на участие, если документально подтверждено, что серология является ложноположительной или вызвана адекватно вылеченной инфекцией.
Активный туберкулез (ТБ).

ПРИМЕЧАНИЕ:

Участник соответствует критериям, если положительный результат очищенного белкового производного и нормальная рентгенограмма грудной клетки не показывают признаков туберкулеза и не требуют терапии изониазидом.

Исключаются участники со следующими предварительными условиями:

Наличие в анамнезе иммунодефицита, хронических заболеваний, злокачественных новообразований, идиопатической анафилаксии (СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ 25.06.97) или аутоиммунных заболеваний. Участники с раком в анамнезе исключаются, если они не перенесли хирургическое вмешательство, за которым следует достаточный период наблюдения, чтобы дать разумную уверенность в излечении.
Любая история анафилаксии или история других серьезных побочных реакций на вакцины.
Реакция гиперчувствительности немедленного типа на яичные продукты или неомицин (используется для приготовления вакцин ALVAC).

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Иммунодепрессанты.
Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней после исследования.
Использование исследуемых агентов в течение 30 дней до исследования.
Предшествующее получение вакцины против ВИЧ-1 или реципиент плацебо в предыдущем испытании вакцины против ВИЧ.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Получение продуктов крови или иммуноглобулина в течение последних 6 месяцев.

Рискованное поведение:

Исключенный:

Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению участниками протокола. В частности, исключаются лица с попытками самоубийства в течение 3 лет, недавними суицидальными мыслями или с психозом в прошлом или в настоящем.
Субъединичные или убитые вакцины, показанные с медицинской точки зрения, например, против гриппа, пневмококка, гепатита А и В, разрешены при условии, что они вводятся более чем через 2 недели после прививок в рамках исследования ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Belshe RB, Stevens C, Gorse G, Buchbinder S, Sridhara R, Self S, Weinhold K, Sheppard H, Duliege AM, Meignier B, McNamara J, Flores J (NIAID AVEG, HIVNET Vaccine Development Groups). Phase II evaluation of a live recombinant canarypox (ALVAC) vector HIV-1 vaccine with or without gp120 subunit HIV-1 vaccine. 13th Meeting, International Society for Sexually Transmitted Diseases Research, 1999 Jul 11-14 [227].
Gorse GJ, Patel GB, Mandava MD, Arbuckle JA, Doyle TM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group. Cytokine responses to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) induced by immunization with live recombinant canarypox virus vaccine expressing HIV-1 genes boosted by HIV-1(SF-2) recombinant GP120. Vaccine. 2001 Feb 8;19(13-14):1806-19. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00378-9.
Belshe RB, Stevens C, Gorse GJ, Buchbinder S, Weinhold K, Sheppard H, Stablein D, Self S, McNamara J, Frey S, Flores J, Excler JL, Klein M, Habib RE, Duliege AM, Harro C, Corey L, Keefer M, Mulligan M, Wright P, Celum C, Judson F, Mayer K, McKirnan D, Marmor M, Woody G; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group and HIV Network for Prevention Trials (HIVNET). Safety and immunogenicity of a canarypox-vectored human immunodeficiency virus Type 1 vaccine with or without gp120: a phase 2 study in higher- and lower-risk volunteers. J Infect Dis. 2001 May 1;183(9):1343-52. doi: 10.1086/319863. Epub 2001 Apr 10.
Worku S, Gorse GJ, Belshe RB, Hoft DF. Canarypox vaccines induce antigen-specific human gammadelta T cells capable of interferon-gamma production. J Infect Dis. 2001 Sep 1;184(5):525-32. doi: 10.1086/322792. Epub 2001 Jul 26.
Gorse GJ, Patel GB, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases HIV Vaccine Trials Network. HIV type 1 vaccine-induced T cell memory and cytotoxic T lymphocyte responses in HIV type 1-uninfected volunteers. AIDS Res Hum Retroviruses. 2001 Aug 10;17(12):1175-89. doi: 10.1089/088922201316912781.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AVEG 202/HIVNET 014
HIVNET 014
10589 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
AVEG 202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .