Um ensaio de segurança e imunogenicidade de Fase II de Canarypox recombinante vivo ALVAC-HIV vCP205 com ou sem HIV-1 SF-2 RGP120 em voluntários adultos não infectados por HIV-1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em estudos ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 anteriores, os pacientes desenvolveram anticorpos que neutralizam cepas laboratoriais homólogas; mais de 50% dos pacientes desenvolveram respostas de linfócitos T citotóxicos CD8+ aos epítopos env e gag do HIV em algum momento do estudo. Este estudo de Fase II procura confirmar esses resultados entre pessoas com risco menor ou maior de infecção pelo HIV com um novo lote de ALVAC vCP205, em uma dose adequada para possíveis ensaios em larga escala. [CONFORME EMENDA 02/07/98: A adição de reforços AIDSVAX B/B ou AIDSVAX B/E começando pelo menos 12 meses após o recebimento das vacinas rgp120 ou ALVAC pode induzir uma resposta aumentada de anticorpos neutralizantes conforme considerado em estudos anteriores e, portanto, está planejado como " terapia de acompanhamento.]
Os voluntários são recrutados e selecionados; aqueles que estão matriculados são então estratificados por seu status de risco em 2 grupos: indivíduos com comportamento de baixo risco para HIV e indivíduos com comportamento de alto risco para HIV. Os voluntários são então designados aleatoriamente para o braço A, B ou C e recebem imunizações nos meses 0, 1, 3 e 6 da seguinte forma:
Grupo A- ALVAC vCP205 mais SF-2 rgp120 em MF59. Grupo B- ALVAC vCP205 mais placebo salino. Grupo C- Placebo-ALVAC mais placebo salino. [CONFORME EMENDA 02/07/98: Começando 12-18 meses após a vacinação inicial, então 2, 6 e 12 meses depois, 10 voluntários do grupo A recebem placebo salino, enquanto 50 voluntários dos grupos B e C são randomizados dentro seus respectivos grupos, e são tratados da seguinte forma.
Grupo B (subgrupo 1) - AIDSVAX B/B. Grupo B (subgrupo 2) - AIDSVAX B/E. Grupo B (subgrupo 3) - placebo de alume. Grupo C (subgrupo 1) - AIDSVAX B/B. Grupo C (subgrupo 2) - AIDSVAX B/E. Grupo C (subgrupo 3) - placebo de alume.] Os voluntários são acompanhados por 2 anos e são testados para resposta imune humoral ao HIV-1. A atividade de neutralização para HIV-1 é realizada em um subconjunto de voluntários monitorados quanto à resposta de CTL. [CONFORME EMENDA 02/07/98: Voluntários recebendo AIDSVAX B/B e AIDSVAX B/E serão adicionalmente estudados quanto à formação de vários anticorpos neutralizantes e parâmetros de imunidade celular.] [CONFORME EMENDA DE 30/04/99: Como os reforços de subunidade que foram adicionados na versão 3.0 não estão disponíveis, a parte do reforço de subunidade da versão 3.0 foi cancelada.]
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB AVEG
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Public Health Enterprises Foundation, Inc. HIVNET
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Denver Dept. of Health HIVNET
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Denver Public Health CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hospital HIVNET
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Univ. of Illinois at Chicago HIVNET
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- JHU AVEG
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Fenway Community Health Center HIVNET
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Blood Ctr. HIVNET
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Univ. Med. Ctr. HIVNET
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ. of Pennsylvania HIVNET
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Memorial Hosp. of Rhode Island HIVNET
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hosp. HIVNET
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- UW - Seattle AVEG
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Uw Hivnet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes devem ter:
- ELISA negativo para HIV dentro de 8 semanas após a imunização.
- História e exame físico normais.
- Disponibilidade para acompanhamento por um período planejado de pelo menos 24 meses e disponibilidade para 2 avaliações breves aos 36 e 48 meses.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Os participantes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Sífilis ativa.
OBSERVAÇÃO:
- CONFORME ALTERAÇÃO DE 25/06/97:
- Participante elegível se a sorologia for documentada como um falso positivo ou devido a infecção tratada adequadamente.
- Tuberculose (TB) ativa.
OBSERVAÇÃO:
- Participante elegível se derivado de proteína purificada positivo e radiografia de tórax normal não mostrar evidência de TB e não requer terapia com isoniazida.
Estão excluídos os participantes com as seguintes condições prévias:
- História de imunodeficiência, doença crônica, malignidade, anafilaxia idiopática (CONFORME EMENDA 25/06/97) ou doença autoimune. Os participantes com histórico de câncer são excluídos, a menos que tenham sido submetidos a cirurgia seguida de um período de observação suficiente para dar uma garantia razoável de cura.
- Qualquer história de anafilaxia ou história de outras reações adversas graves às vacinas.
- Reação de hipersensibilidade de tipo imediato a ovoprodutos ou neomicina (usado para preparar vacinas ALVAC).
Medicação prévia:
Excluído:
- Medicamentos imunossupressores.
- Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias do estudo.
- Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias antes do estudo.
- Recebimento anterior de vacinas contra o HIV-1 ou receptor de placebo em um teste anterior de vacina contra o HIV.
Tratamento prévio:
Excluído:
- Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.
Comportamento de risco:
Excluído:
- Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam a adesão do participante ao protocolo. Excluem-se especificamente pessoas com história de tentativas de suicídio nos últimos 3 anos, ideação suicida recente ou que tenham psicose passada ou presente.
- Vacinas de subunidades ou mortas clinicamente indicadas, por exemplo, influenza, pneumocócica, hepatite A e B permitidas desde que administradas mais de 2 semanas a partir das imunizações do estudo de HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belshe RB, Stevens C, Gorse G, Buchbinder S, Sridhara R, Self S, Weinhold K, Sheppard H, Duliege AM, Meignier B, McNamara J, Flores J (NIAID AVEG, HIVNET Vaccine Development Groups). Phase II evaluation of a live recombinant canarypox (ALVAC) vector HIV-1 vaccine with or without gp120 subunit HIV-1 vaccine. 13th Meeting, International Society for Sexually Transmitted Diseases Research, 1999 Jul 11-14 [227].
- Gorse GJ, Patel GB, Mandava MD, Arbuckle JA, Doyle TM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group. Cytokine responses to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) induced by immunization with live recombinant canarypox virus vaccine expressing HIV-1 genes boosted by HIV-1(SF-2) recombinant GP120. Vaccine. 2001 Feb 8;19(13-14):1806-19. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00378-9.
- Belshe RB, Stevens C, Gorse GJ, Buchbinder S, Weinhold K, Sheppard H, Stablein D, Self S, McNamara J, Frey S, Flores J, Excler JL, Klein M, Habib RE, Duliege AM, Harro C, Corey L, Keefer M, Mulligan M, Wright P, Celum C, Judson F, Mayer K, McKirnan D, Marmor M, Woody G; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group and HIV Network for Prevention Trials (HIVNET). Safety and immunogenicity of a canarypox-vectored human immunodeficiency virus Type 1 vaccine with or without gp120: a phase 2 study in higher- and lower-risk volunteers. J Infect Dis. 2001 May 1;183(9):1343-52. doi: 10.1086/319863. Epub 2001 Apr 10.
- Worku S, Gorse GJ, Belshe RB, Hoft DF. Canarypox vaccines induce antigen-specific human gammadelta T cells capable of interferon-gamma production. J Infect Dis. 2001 Sep 1;184(5):525-32. doi: 10.1086/322792. Epub 2001 Jul 26.
- Gorse GJ, Patel GB, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases HIV Vaccine Trials Network. HIV type 1 vaccine-induced T cell memory and cytotoxic T lymphocyte responses in HIV type 1-uninfected volunteers. AIDS Res Hum Retroviruses. 2001 Aug 10;17(12):1175-89. doi: 10.1089/088922201316912781.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- AVEG 202/HIVNET 014
- HIVNET 014
- 10589 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
- AVEG 202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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