Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-säkerhets- och immunogenicitetsprövning av levande rekombinant kanariekoppor ALVAC-HIV vCP205 med eller utan HIV-1 SF-2 RGP120 i HIV-1 oinfekterade vuxna frivilliga

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att utöka tillgängliga data om säkerheten och immunogeniciteten för 2 HIV-1-vaccinstrategier: kanariekoppsvektor vCP205 eller vCP205 med SF-2 rgp120. [ENLIGT ÄNDRING 7/2/98: För att erhålla immunogenicitet och säkerhetsdata på gp120-subenheter som kan inducera förstärkt neutraliserande antikroppssvar mot primära isolat av HIV-1 i samband med tidigare immunisering med en kanariepoxvektor som uttrycker HIV-antigener (vCP205). För att utvärdera cytotoxiska T-lymfocytsvar 1 och 2 år efter initial vaccination med vCP205 plus rgp120 SF-2 eller enbart vCP205.] I tidigare ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120-studier har patienter utvecklat antikroppar som neutraliserar homologa laboratoriestammar; över 50 % av patienterna har utvecklat CD8+ cytotoxiska T-lymfocytsvar på HIV-env och gag-epitoper någon gång i studien. Denna fas II-studie syftar till att bekräfta dessa resultat bland personer med lägre eller högre risk för HIV-infektion med ett nytt parti ALVAC vCP205, i en dos som är lämplig för potentiella storskaliga försök. [ENLIGT ÄNDRING 7/2/98: Tillägg av AIDSVAX B/B eller AIDSVAX B/E boosts med början minst 12 månader efter mottagande av rgp120- eller ALVAC-vaccin kan inducera förstärkt neutraliserande antikroppssvar enligt tidigare studier och planeras därför som " uppföljande terapi.]

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I tidigare ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120-studier har patienter utvecklat antikroppar som neutraliserar homologa laboratoriestammar; över 50 % av patienterna har utvecklat CD8+ cytotoxiska T-lymfocytsvar på HIV-env och gag-epitoper någon gång i studien. Denna fas II-studie syftar till att bekräfta dessa resultat bland personer med lägre eller högre risk för HIV-infektion med ett nytt parti ALVAC vCP205, i en dos som är lämplig för potentiella storskaliga försök. [ENLIGT ÄNDRING 7/2/98: Tillägg av AIDSVAX B/B eller AIDSVAX B/E boosts med början minst 12 månader efter mottagande av rgp120- eller ALVAC-vaccin kan inducera förstärkt neutraliserande antikroppssvar enligt tidigare studier och planeras därför som " uppföljande terapi.]

Volontärer rekryteras och screenas; de som är inskrivna stratifieras sedan efter sin riskstatus i 2 grupper: individer med lägre riskbeteende för hiv och individer med högre riskbeteende för hiv. Frivilliga tilldelas sedan slumpmässigt till arm A, B eller C och får immuniseringar vid månaderna 0, 1, 3 och 6 enligt följande:

Grupp A- ALVAC vCP205 plus SF-2 rgp120 i MF59. Grupp B- ALVAC vCP205 plus saltlösning placebo. Grupp C- Placebo-ALVAC plus placebo med saltlösning. [ENLIGT ÄNDRINGSFÖRSLAG 7/2/98: Med början 12-18 månader efter den första vaccinationen, sedan 2, 6 och 12 månader senare, får 10 frivilliga från grupp A saltlösning placebo, medan 50 frivilliga från grupperna B och C omrandomiseras inom deras respektive grupper och behandlas enligt följande.

Grupp B (undergrupp 1) - AIDSVAX B/B. Grupp B (undergrupp 2) - AIDSVAX B/E. Grupp B (undergrupp 3) - alun placebo. Grupp C (undergrupp 1) - AIDSVAX B/B. Grupp C (undergrupp 2) - AIDSVAX B/E. Grupp C (undergrupp 3) - alun placebo.] Frivilliga följs i 2 år och testas för humoralt immunsvar mot HIV-1. Neutraliserande aktivitet för HIV-1 utförs på en undergrupp av frivilliga som övervakas med avseende på CTL-svar. [ENLIGT ÄNDRINGSFÖRSLAG 7/2/98: Frivilliga som får AIDSVAX B/B och AIDSVAX B/E kommer dessutom att studeras för bildning av olika neutraliserande antikroppar och parametrar för cellulär immunitet.] [ENLIGT ÄNDRING 4/30/99: Eftersom underenhetsboostarna som lades till i version 3.0 inte är tillgängliga, avbryts underenhetsboostdelen av version 3.0.]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

420

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - UAB AVEG
- California
  - San Francisco, California, Förenta staterna
    - Public Health Enterprises Foundation, Inc. HIVNET
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna
    - Denver Dept. of Health HIVNET
  - Denver, Colorado, Förenta staterna
    - Denver Public Health CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Cook County Hospital HIVNET
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna
    - Univ. of Illinois at Chicago HIVNET
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    - JHU AVEG
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Fenway Community Health Center HIVNET
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - NY Blood Ctr. HIVNET
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - NY Univ. Med. Ctr. HIVNET
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Univ. of Pennsylvania HIVNET
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
    - Memorial Hosp. of Rhode Island HIVNET
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
    - The Miriam Hosp. HIVNET
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna
    - UW - Seattle AVEG
  - Seattle, Washington, Förenta staterna
    - Uw Hivnet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagare måste ha:

Negativ ELISA för HIV inom 8 veckor efter immunisering.
Normal historia och fysisk undersökning.
Tillgänglighet för uppföljning under planerad varaktighet på minst 24 månader och villig att ha 2 korta utvärderingar vid 36 och 48 månader.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Deltagare med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

Aktiv syfilis.

NOTERA:

ENLIGT ÄNDRING 25/6/97:
Deltagare är berättigad om serologin har dokumenterats vara en falsk positiv eller på grund av adekvat behandlad infektion.
Aktiv tuberkulos (TB).

NOTERA:

Deltagare är berättigad om positivt renat proteinderivat och normal lungröntgen inte visar några tecken på TB och kräver inte isoniazidbehandling.

Deltagare med följande tidigare villkor är exkluderade:

Historik med immunbrist, kronisk sjukdom, malignitet, idiopatisk anafylaxi (ENLIGT ÄNDRING 6/25/97) eller autoimmun sjukdom. Deltagare med cancer i anamnesen utesluts såvida de inte har genomgått operation följt av en tillräcklig observationsperiod för att ge en rimlig garanti för botemedel.
Alla anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar av vaccin.
Överkänslighetsreaktion av omedelbar typ mot äggprodukter eller neomycin (används för att framställa ALVAC-vacciner).

Tidigare medicinering:

Utesluten:

Immunsuppressiva läkemedel.
Levande försvagade vacciner inom 60 dagar efter studien.
Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före studien.
Tidigare mottagande av HIV-1-vaccin eller placebomottagare i en tidigare HIV-vaccinförsök.

Tidigare behandling:

Utesluten:

Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin inom de senaste 6 månaderna.

Riskbeteende:

Utesluten:

Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som hindrar deltagarna från att följa protokollet. Specifikt uteslutna är personer med en historia av självmordsförsök inom 3 år, nyligen genomförda självmordstankar eller som har tidigare eller nuvarande psykos.
Medicinskt indikerade subenhetsvacciner eller dödade vacciner, t.ex. influensa, pneumokocker, hepatit A och B tillåts förutsatt att de administreras mer än 2 veckor efter immuniseringar i HIV-studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Belshe RB, Stevens C, Gorse G, Buchbinder S, Sridhara R, Self S, Weinhold K, Sheppard H, Duliege AM, Meignier B, McNamara J, Flores J (NIAID AVEG, HIVNET Vaccine Development Groups). Phase II evaluation of a live recombinant canarypox (ALVAC) vector HIV-1 vaccine with or without gp120 subunit HIV-1 vaccine. 13th Meeting, International Society for Sexually Transmitted Diseases Research, 1999 Jul 11-14 [227].
Gorse GJ, Patel GB, Mandava MD, Arbuckle JA, Doyle TM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group. Cytokine responses to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) induced by immunization with live recombinant canarypox virus vaccine expressing HIV-1 genes boosted by HIV-1(SF-2) recombinant GP120. Vaccine. 2001 Feb 8;19(13-14):1806-19. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00378-9.
Belshe RB, Stevens C, Gorse GJ, Buchbinder S, Weinhold K, Sheppard H, Stablein D, Self S, McNamara J, Frey S, Flores J, Excler JL, Klein M, Habib RE, Duliege AM, Harro C, Corey L, Keefer M, Mulligan M, Wright P, Celum C, Judson F, Mayer K, McKirnan D, Marmor M, Woody G; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group and HIV Network for Prevention Trials (HIVNET). Safety and immunogenicity of a canarypox-vectored human immunodeficiency virus Type 1 vaccine with or without gp120: a phase 2 study in higher- and lower-risk volunteers. J Infect Dis. 2001 May 1;183(9):1343-52. doi: 10.1086/319863. Epub 2001 Apr 10.
Worku S, Gorse GJ, Belshe RB, Hoft DF. Canarypox vaccines induce antigen-specific human gammadelta T cells capable of interferon-gamma production. J Infect Dis. 2001 Sep 1;184(5):525-32. doi: 10.1086/322792. Epub 2001 Jul 26.
Gorse GJ, Patel GB, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases HIV Vaccine Trials Network. HIV type 1 vaccine-induced T cell memory and cytotoxic T lymphocyte responses in HIV type 1-uninfected volunteers. AIDS Res Hum Retroviruses. 2001 Aug 10;17(12):1175-89. doi: 10.1089/088922201316912781.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

AVEG 202/HIVNET 014
HIVNET 014
10589 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)
AVEG 202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .