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Ensayo de seguridad e inmunogenicidad de fase II de la viruela del canario viva recombinante ALVAC-HIV vCP205 con o sin VIH-1 SF-2 RGP120 en voluntarios adultos no infectados con VIH-1

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ampliar los datos disponibles sobre seguridad e inmunogenicidad de 2 estrategias vacunales contra el VIH-1: canarypox vector vCP205, o vCP205 con SF-2 rgp120. [SEGÚN LA ENMIENDA 7/2/98: Para obtener datos de inmunogenicidad y seguridad en las subunidades gp120 que pueden inducir una respuesta mejorada de anticuerpos neutralizantes a aislados primarios de VIH-1 en el contexto de una inmunización previa con un vector de la viruela del canario que expresa antígenos del VIH (vCP205). Para evaluar las respuestas de los linfocitos T citotóxicos 1 y 2 años después de la vacunación inicial con vCP205 más rgp120 SF-2 o vCP205 solo.] En estudios previos de ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120, los pacientes desarrollaron anticuerpos que neutralizan cepas de laboratorio homólogas; más del 50 % de los pacientes han desarrollado respuestas de linfocitos T citotóxicos CD8+ a los epítopos env y gag del VIH en algún momento del estudio. Este estudio de Fase II busca confirmar estos resultados entre personas con menor o mayor riesgo de infección por VIH con un nuevo lote de ALVAC vCP205, a una dosis adecuada para posibles ensayos a gran escala. [SEGÚN LA ENMIENDA 7/2/98: La adición de refuerzos AIDSVAX B/B o AIDSVAX B/E comenzando al menos 12 meses después de recibir las vacunas rgp120 o ALVAC puede inducir una respuesta mejorada de anticuerpos neutralizantes según lo considerado en estudios anteriores y, por lo tanto, está planificado como " terapia de seguimiento.]

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En estudios previos de ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120, los pacientes desarrollaron anticuerpos que neutralizan cepas de laboratorio homólogas; más del 50 % de los pacientes han desarrollado respuestas de linfocitos T citotóxicos CD8+ a los epítopos env y gag del VIH en algún momento del estudio. Este estudio de Fase II busca confirmar estos resultados entre personas con menor o mayor riesgo de infección por VIH con un nuevo lote de ALVAC vCP205, a una dosis adecuada para posibles ensayos a gran escala. [SEGÚN LA ENMIENDA 7/2/98: La adición de refuerzos AIDSVAX B/B o AIDSVAX B/E comenzando al menos 12 meses después de recibir las vacunas rgp120 o ALVAC puede inducir una respuesta mejorada de anticuerpos neutralizantes según lo considerado en estudios anteriores y, por lo tanto, está planificado como " terapia de seguimiento.]

Los voluntarios son reclutados y seleccionados; aquellos que están inscritos luego se estratifican por su estado de riesgo en 2 grupos: individuos que tienen un comportamiento de menor riesgo para el VIH e individuos que tienen un comportamiento de mayor riesgo para el VIH. Luego, los voluntarios se asignan aleatoriamente al brazo A, B o C y reciben vacunas en los meses 0, 1, 3 y 6 de la siguiente manera:

Grupo A- ALVAC vCP205 más SF-2 rgp120 en MF59. Grupo B: ALVAC vCP205 más placebo de solución salina. Grupo C: Placebo-ALVAC más placebo de solución salina. [SEGÚN LA ENMIENDA 7/2/98: Comenzando 12-18 meses después de la vacunación inicial, luego 2, 6 y 12 meses después, 10 voluntarios del grupo A reciben placebo de solución salina, mientras que 50 voluntarios de cada uno de los grupos B y C se vuelven a aleatorizar dentro de sus respectivos grupos, y se tratan de la siguiente manera.

Grupo B (subgrupo 1) - AIDSVAX B/B. Grupo B (subgrupo 2) - AIDSVAX B/E. Grupo B (subgrupo 3) - placebo de alumbre. Grupo C (subgrupo 1) - AIDSVAX B/B. Grupo C (subgrupo 2) - AIDSVAX B/E. Grupo C (subgrupo 3) - placebo de alumbre.] Se sigue a los voluntarios durante 2 años y se les hace una prueba de respuesta inmune humoral al VIH-1. La actividad de neutralización del VIH-1 se realiza en un subconjunto de voluntarios monitorizados para la respuesta de CTL. [SEGÚN LA ENMIENDA 7/2/98: Los voluntarios que reciban AIDSVAX B/B y AIDSVAX B/E serán estudiados adicionalmente para la formación de varios anticuerpos neutralizantes y parámetros de inmunidad celular.] [SEGÚN LA ENMIENDA 4/30/99: Debido a que los aumentos de subunidades que se agregaron en la versión 3.0 no están disponibles, la porción de aumento de subunidades de la versión 3.0 se cancela.]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

420

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB AVEG
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Public Health Enterprises Foundation, Inc. HIVNET
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver Dept. of Health HIVNET
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver Public Health CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hospital HIVNET
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Univ. of Illinois at Chicago HIVNET
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • JHU AVEG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Fenway Community Health Center HIVNET
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Blood Ctr. HIVNET
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. Med. Ctr. HIVNET
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ. of Pennsylvania HIVNET
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Memorial Hosp. of Rhode Island HIVNET
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. HIVNET
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • UW - Seattle AVEG
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Uw Hivnet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los participantes deben tener:

  • ELISA negativo para VIH dentro de las 8 semanas posteriores a la inmunización.
  • Historial y examen físico normales.
  • Disponibilidad para el seguimiento por una duración planificada de al menos 24 meses y disposición a tener 2 evaluaciones breves a los 36 y 48 meses.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los participantes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Sífilis activa.

NOTA:

  • SEGÚN LA ENMIENDA 6/25/97:
  • Participante elegible si se documenta que la serología es un falso positivo o se debe a una infección tratada adecuadamente.
  • Tuberculosis activa (TB).

NOTA:

  • Participante elegible si el derivado de proteína purificada es positivo y la radiografía de tórax normal no muestra evidencia de TB y no requiere terapia con isoniazida.

Quedan excluidos los participantes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica, malignidad, anafilaxia idiopática (SEGÚN LA ENMIENDA 25/6/97) o enfermedad autoinmune. Los participantes con antecedentes de cáncer están excluidos a menos que se hayan sometido a una cirugía seguida de un período de observación suficiente para dar una seguridad razonable de curación.
  • Cualquier historial de anafilaxia o historial de otras reacciones adversas graves a las vacunas.
  • Reacción de hipersensibilidad de tipo inmediato a productos de huevo o neomicina (utilizados para preparar vacunas ALVAC).

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Medicamentos inmunosupresores.
  • Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días del estudio.
  • Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio.
  • Recepción previa de vacunas contra el VIH-1 o receptor de placebo en un ensayo previo de vacunas contra el VIH.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

  • Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento del protocolo por parte del participante. Se excluyen específicamente las personas con antecedentes de intentos de suicidio en los últimos 3 años, ideación suicida reciente o que tengan psicosis pasada o presente.
  • Vacunas de subunidades o vacunas muertas médicamente indicadas, por ejemplo, influenza, neumococo, hepatitis A y B permitidas siempre que se administren más de 2 semanas después de las vacunas del estudio de VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVEG 202/HIVNET 014
  • HIVNET 014
  • 10589 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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