Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van levende recombinante kanariepokken ALVAC-HIV vCP205 met of zonder HIV-1 SF-2 RGP120 bij met HIV-1 niet-geïnfecteerde volwassen vrijwilligers

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de beschikbare gegevens met betrekking tot de veiligheid en immunogeniciteit van 2 HIV-1-vaccinstrategieën uit te breiden: kanariepokkenvector vCP205, of vCP205 met SF-2 rgp120. [VOLGENS AMENDEMENT 7/2/98: Voor het verkrijgen van immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens over gp120-subeenheden die een versterkte neutraliserende antilichaamrespons tegen primaire isolaten van HIV-1 kunnen induceren in de context van eerdere immunisatie met een kanariepokkenvector die HIV-antigenen tot expressie brengt (vCP205). Om cytotoxische T-lymfocytresponsen te evalueren op 1 en 2 jaar na de eerste vaccinatie met vCP205 plus rgp120 SF-2 of vCP205 alleen.] In eerdere ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120-onderzoeken hebben patiënten antilichamen ontwikkeld die homologe laboratoriumstammen neutraliseren; meer dan 50% van de patiënten heeft op enig moment in het onderzoek CD8+ cytotoxische T-lymfocytenreacties ontwikkeld op hiv-env- en gag-epitopen. Deze Fase II-studie tracht deze resultaten te bevestigen bij personen met een lager of hoger risico op HIV-infectie met een nieuwe partij ALVAC vCP205, in een dosis die geschikt is voor mogelijke grootschalige onderzoeken. [VOLGENS AMENDEMENT 7/2/98: Toevoeging van AIDSVAX B/B- of AIDSVAX B/E-boosts vanaf ten minste 12 maanden na ontvangst van rgp120- of ALVAC-vaccins kan een versterkte neutraliserende antilichaamrespons induceren, zoals blijkt uit eerdere studies en is daarom gepland als " vervolgtherapie.]

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerdere ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120-onderzoeken hebben patiënten antilichamen ontwikkeld die homologe laboratoriumstammen neutraliseren; meer dan 50% van de patiënten heeft op enig moment in het onderzoek CD8+ cytotoxische T-lymfocytenreacties ontwikkeld op hiv-env- en gag-epitopen. Deze Fase II-studie tracht deze resultaten te bevestigen bij personen met een lager of hoger risico op HIV-infectie met een nieuwe partij ALVAC vCP205, in een dosis die geschikt is voor mogelijke grootschalige onderzoeken. [VOLGENS AMENDEMENT 7/2/98: Toevoeging van AIDSVAX B/B- of AIDSVAX B/E-boosts vanaf ten minste 12 maanden na ontvangst van rgp120- of ALVAC-vaccins kan een versterkte neutraliserende antilichaamrespons induceren, zoals blijkt uit eerdere studies en is daarom gepland als " vervolgtherapie.]

Vrijwilligers worden geworven en gescreend; degenen die zijn ingeschreven, worden vervolgens gestratificeerd op basis van hun risicostatus in 2 groepen: personen met een lager risicogedrag voor hiv en personen met een hoger risicogedrag voor hiv. Vrijwilligers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan arm A, B of C en krijgen als volgt immunisaties in maand 0, 1, 3 en 6:

Groep A- ALVAC vCP205 plus SF-2 rgp120 in MF59. Groep B - ALVAC vCP205 plus placebo met zoutoplossing. Groep C - Placebo-ALVAC plus placebo met zoutoplossing. [VOLGENS AMENDEMENT 7/2/98: Beginnend 12-18 maanden na de eerste vaccinatie, daarna 2, 6 en 12 maanden later, krijgen 10 vrijwilligers uit groep A een placebo met zoutoplossing, terwijl 50 vrijwilligers elk uit groep B en C opnieuw gerandomiseerd worden binnen hun respectievelijke groepen, en worden als volgt behandeld.

Groep B (subgroep 1) - AIDSVAX B/B. Groep B (subgroep 2) - AIDSVAX B/E. Groep B (subgroep 3) - aluin placebo. Groep C (subgroep 1) - AIDSVAX B/B. Groep C (subgroep 2) - AIDSVAX B/E. Groep C (subgroep 3) - aluin placebo.] Vrijwilligers worden gedurende 2 jaar gevolgd en worden getest op humorale immuunrespons op HIV-1. Neutraliserende activiteit tegen HIV-1 wordt uitgevoerd op een subset van vrijwilligers die worden gecontroleerd op CTL-respons. [VOLGENS AMENDEMENT 7/2/98: Vrijwilligers die AIDSVAX B/B en AIDSVAX B/E krijgen, zullen bovendien worden onderzocht op de vorming van verschillende neutraliserende antilichamen en parameters van cellulaire immuniteit.] [VOLGENS AMENDEMENT 30-4-99: Omdat de subunit-boosts die zijn toegevoegd in versie 3.0 niet beschikbaar zijn, wordt het subunit-boostgedeelte van versie 3.0 geannuleerd.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

420

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - UAB AVEG
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten
    - Public Health Enterprises Foundation, Inc. HIVNET
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
    - Denver Dept. of Health HIVNET
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
    - Denver Public Health CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hospital HIVNET
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Univ. of Illinois at Chicago HIVNET
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - JHU AVEG
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Fenway Community Health Center HIVNET
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NY Blood Ctr. HIVNET
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NY Univ. Med. Ctr. HIVNET
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Univ. of Pennsylvania HIVNET
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - Memorial Hosp. of Rhode Island HIVNET
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - The Miriam Hosp. HIVNET
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten
    - UW - Seattle AVEG
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten
    - Uw Hivnet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers moeten beschikken over:

Negatieve ELISA voor HIV binnen 8 weken na immunisatie.
Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
Beschikbaarheid voor follow-up voor een geplande duur van minimaal 24 maanden en bereidheid tot 2 korte evaluaties op 36 en 48 maanden.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Deelnemers met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Actieve syfilis.

OPMERKING:

VOLGENS AMENDEMENT 6/25/97:
Deelnemer komt in aanmerking als de serologie vals-positief is of als gevolg van een adequaat behandelde infectie.
Actieve tuberculose (tbc).

OPMERKING:

Deelnemer komt in aanmerking als positief gezuiverd eiwitderivaat en normale thoraxfoto geen tekenen van tuberculose vertonen en geen behandeling met isoniazide vereist.

Deelnemers met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, maligniteit, idiopathische anafylaxie (volgens AMENDEMENT 6/25/97) of auto-immuunziekte. Deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker worden uitgesloten, tenzij ze een operatie hebben ondergaan gevolgd door een voldoende observatieperiode om een redelijke garantie op genezing te geven.
Elke voorgeschiedenis van anafylaxie of voorgeschiedenis van andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
Onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op eiproducten of neomycine (gebruikt om ALVAC-vaccins te bereiden).

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Immunosuppressieve medicijnen.
Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen na studie.
Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
Voorafgaande ontvangst van hiv-1-vaccins of placebo-ontvanger in een eerdere hiv-vaccinstudie.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.

Risicogedrag:

Uitgesloten:

Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die verhinderen dat de deelnemer het protocol naleeft. Specifiek uitgesloten zijn personen met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen binnen 3 jaar, recente zelfmoordgedachten of die een psychose in het verleden of heden hebben.
Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins, bijv. griep, pneumokokken, hepatitis A en B zijn toegestaan, mits toegediend meer dan 2 weken na HIV-onderzoeksimmunisaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Belshe RB, Stevens C, Gorse G, Buchbinder S, Sridhara R, Self S, Weinhold K, Sheppard H, Duliege AM, Meignier B, McNamara J, Flores J (NIAID AVEG, HIVNET Vaccine Development Groups). Phase II evaluation of a live recombinant canarypox (ALVAC) vector HIV-1 vaccine with or without gp120 subunit HIV-1 vaccine. 13th Meeting, International Society for Sexually Transmitted Diseases Research, 1999 Jul 11-14 [227].
Gorse GJ, Patel GB, Mandava MD, Arbuckle JA, Doyle TM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group. Cytokine responses to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) induced by immunization with live recombinant canarypox virus vaccine expressing HIV-1 genes boosted by HIV-1(SF-2) recombinant GP120. Vaccine. 2001 Feb 8;19(13-14):1806-19. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00378-9.
Belshe RB, Stevens C, Gorse GJ, Buchbinder S, Weinhold K, Sheppard H, Stablein D, Self S, McNamara J, Frey S, Flores J, Excler JL, Klein M, Habib RE, Duliege AM, Harro C, Corey L, Keefer M, Mulligan M, Wright P, Celum C, Judson F, Mayer K, McKirnan D, Marmor M, Woody G; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group and HIV Network for Prevention Trials (HIVNET). Safety and immunogenicity of a canarypox-vectored human immunodeficiency virus Type 1 vaccine with or without gp120: a phase 2 study in higher- and lower-risk volunteers. J Infect Dis. 2001 May 1;183(9):1343-52. doi: 10.1086/319863. Epub 2001 Apr 10.
Worku S, Gorse GJ, Belshe RB, Hoft DF. Canarypox vaccines induce antigen-specific human gammadelta T cells capable of interferon-gamma production. J Infect Dis. 2001 Sep 1;184(5):525-32. doi: 10.1086/322792. Epub 2001 Jul 26.
Gorse GJ, Patel GB, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases HIV Vaccine Trials Network. HIV type 1 vaccine-induced T cell memory and cytotoxic T lymphocyte responses in HIV type 1-uninfected volunteers. AIDS Res Hum Retroviruses. 2001 Aug 10;17(12):1175-89. doi: 10.1089/088922201316912781.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AVEG 202/HIVNET 014
HIVNET 014
10589 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
AVEG 202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .