Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med levende rekombinant kanariekopper ALVAC-HIV vCP205 med eller uden HIV-1 SF-2 RGP120 hos HIV-1 uinficerede voksne frivillige

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For at udvide de tilgængelige data vedrørende sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 HIV-1-vaccinestrategier: kanariekoppevektor vCP205 eller vCP205 med SF-2 rgp120. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 7/2/98: At opnå immunogenicitet og sikkerhedsdata for gp120-underenheder, der kan inducere øget neutraliserende antistofrespons på primære isolater af HIV-1 i forbindelse med tidligere immunisering med en kanariekoppevektor, der udtrykker HIV-antigener (vCP205). For at evaluere cytotoksiske T-lymfocytresponser 1 og 2 år efter indledende vaccination med vCP205 plus rgp120 SF-2 eller vCP205 alene.] I tidligere ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 undersøgelser har patienter udviklet antistoffer, der neutraliserer homologe laboratoriestammer; over 50 % af patienterne har udviklet CD8+ cytotoksiske T-lymfocytresponser på HIV env og gag epitoper på et tidspunkt i undersøgelsen. Dette fase II-studie søger at bekræfte disse resultater blandt personer med lavere eller højere risiko for HIV-infektion med et nyt parti ALVAC vCP205, i en dosis, der er egnet til potentielle store forsøg. [SOM PR. ÆNDRING 7/2/98: Tilføjelse af AIDSVAX B/B eller AIDSVAX B/E boosts, der starter mindst 12 måneder efter modtagelse af rgp120- eller ALVAC-vacciner, kan inducere øget neutraliserende antistofrespons som vurderet ud fra tidligere undersøgelser og er derfor planlagt som " opfølgende terapi.]

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tidligere ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 undersøgelser har patienter udviklet antistoffer, der neutraliserer homologe laboratoriestammer; over 50 % af patienterne har udviklet CD8+ cytotoksiske T-lymfocytresponser på HIV env og gag epitoper på et tidspunkt i undersøgelsen. Dette fase II-studie søger at bekræfte disse resultater blandt personer med lavere eller højere risiko for HIV-infektion med et nyt parti ALVAC vCP205, i en dosis, der er egnet til potentielle store forsøg. [SOM PR. ÆNDRING 7/2/98: Tilføjelse af AIDSVAX B/B eller AIDSVAX B/E boosts, der starter mindst 12 måneder efter modtagelse af rgp120- eller ALVAC-vacciner, kan inducere øget neutraliserende antistofrespons som vurderet ud fra tidligere undersøgelser og er derfor planlagt som " opfølgende terapi.]

Frivillige rekrutteres og screenes; de, der er tilmeldt, bliver derefter stratificeret efter deres risikostatus i 2 grupper: individer med lavere risiko for hiv og individer med højere risiko for hiv. Frivillige tildeles derefter tilfældigt til arm A, B eller C og modtager immuniseringer efter måned 0, 1, 3 og 6 som følger:

Gruppe A- ALVAC vCP205 plus SF-2 rgp120 i MF59. Gruppe B- ALVAC vCP205 plus placebo med saltvand. Gruppe C- Placebo-ALVAC plus placebo med saltvand. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 7/2/98: Begyndende 12-18 måneder efter indledende vaccination, derefter 2, 6 og 12 måneder senere, modtager 10 frivillige fra gruppe A saltvand placebo, mens 50 frivillige hver fra gruppe B og C rerandomiseres inden for deres respektive grupper og behandles som følger.

Gruppe B (undergruppe 1) - AIDSVAX B/B. Gruppe B (undergruppe 2) - AIDSVAX B/E. Gruppe B (undergruppe 3) - alun placebo. Gruppe C (undergruppe 1) - AIDSVAX B/B. Gruppe C (undergruppe 2) - AIDSVAX B/E. Gruppe C (undergruppe 3) - alun placebo.] Frivillige følges i 2 år og testes for humoral immunrespons på HIV-1. Neutraliserende aktivitet til HIV-1 udføres på en undergruppe af frivillige overvåget for CTL-respons. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 7/2/98: Frivillige, der modtager AIDSVAX B/B og AIDSVAX B/E, vil desuden blive undersøgt for dannelse af forskellige neutraliserende antistoffer og parametre for cellulær immunitet.] [SOM PR. ÆNDRING 4/30/99: Fordi de underenhedsboosts, der blev tilføjet i version 3.0, ikke er tilgængelige, annulleres underenhedsboostdelen af ​​version 3.0.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB AVEG
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Public Health Enterprises Foundation, Inc. HIVNET
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver Dept. of Health HIVNET
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver Public Health CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hospital HIVNET
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Univ. of Illinois at Chicago HIVNET
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • JHU AVEG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Fenway Community Health Center HIVNET
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Blood Ctr. HIVNET
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. Med. Ctr. HIVNET
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ. of Pennsylvania HIVNET
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Memorial Hosp. of Rhode Island HIVNET
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosp. HIVNET
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • UW - Seattle AVEG
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Uw Hivnet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne skal have:

  • Negativ ELISA for HIV inden for 8 uger efter immunisering.
  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Tilgængelighed for opfølgning i planlagt varighed af mindst 24 måneder og villig til at have 2 korte evalueringer ved 36 og 48 måneder.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Deltagere med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Aktiv syfilis.

BEMÆRK:

  • I HENHOLD TIL ÆNDRING 25/6/97:
  • Deltager kvalificeret, hvis serologien er dokumenteret at være en falsk positiv eller på grund af tilstrækkeligt behandlet infektion.
  • Aktiv tuberkulose (TB).

BEMÆRK:

  • Deltager kvalificeret, hvis positivt oprenset proteinderivat og normal røntgen af ​​thorax ikke viser tegn på TB og ikke kræver isoniazidbehandling.

Deltagere med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, malignitet, idiopatisk anafylaksi (SOM PR. ÆNDRING 6/25/97) eller autoimmun sygdom. Deltagere med en historie med kræft er udelukket, medmindre de har gennemgået en operation efterfulgt af en tilstrækkelig observationsperiode til at give en rimelig sikkerhed for helbredelse.
  • Enhver historie med anafylaksi eller historie med andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
  • Overfølsomhedsreaktion af øjeblikkelig type over for ægprodukter eller neomycin (bruges til fremstilling af ALVAC-vacciner).

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Immunsuppressiv medicin.
  • Levende svækkede vacciner inden for 60 dage efter undersøgelse.
  • Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • Forudgående modtagelse af HIV-1-vacciner eller placebo-modtager i et tidligere HIV-vaccineforsøg.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker deltagerens overholdelse af protokollen. Specifikt udelukket er personer med en historie med selvmordsforsøg inden for 3 år, nylige selvmordstanker eller som har tidligere eller nuværende psykose.
  • Medicinsk indicerede underenhedsvacciner eller dræbte vacciner, f.eks. influenza, pneumokok, hepatitis A og B tilladt, forudsat administreret mere end 2 uger efter HIV-undersøgelsesimmuniseringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 202/HIVNET 014
  • HIVNET 014
  • 10589 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med MN rgp120/HIV-1 og GNE8 rgp120/HIV-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner