Vaiheen II turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe elävästä rekombinantti Canarypox ALVAC-HIV vCP205:stä HIV-1 SF-2 RGP120:n kanssa tai ilman sitä HIV-1-tartunnan saamattomilla aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmissa ALVAC vCP205/SF-2 rgp 120 -tutkimuksissa potilaat ovat kehittäneet vasta-aineita, jotka neutraloivat homologisia laboratoriokantoja; yli 50 % potilaista on kehittänyt CD8+ sytotoksisia T-lymfosyyttivasteita HIV env- ja gag-epitoopeille jossain tutkimuksen vaiheessa. Tämä vaiheen II tutkimus pyrkii vahvistamaan nämä tulokset henkilöillä, joilla on pienempi tai suurempi riski saada HIV-tartunta uudella ALVAC vCP205 -erällä annoksella, joka sopii mahdollisiin laajamittaisiin kokeisiin. [MUUTTA MUUTOKSEN 7/2/98: AIDSVAX B/B- tai AIDSVAX B/E -tehostevalmisteiden lisääminen alkaen vähintään 12 kuukauden kuluttua rgp120- tai ALVAC-rokotteen saamisesta voi indusoida tehostuneen neutraloivan vasta-ainevasteen, kuten aikaisempien tutkimusten perusteella on arvioitu, ja näin ollen se on suunniteltu seuraavasti: seuranta" terapia.]
Vapaaehtoisia rekrytoidaan ja seulotaan; Ilmoittautuneet jaetaan sitten riskistatuksensa mukaan kahteen ryhmään: henkilöt, joilla on alhaisempi riskikäyttäytyminen HIV:n suhteen, ja henkilöt, joilla on korkeampi HIV-riskikäyttäytyminen. Vapaaehtoiset jaetaan sitten satunnaisesti ryhmään A, B tai C, ja heidät rokotetaan kuukausina 0, 1, 3 ja 6 seuraavasti:
Ryhmä A - ALVAC vCP205 plus SF-2 rgp120 MF59:ssä. Ryhmä B - ALVAC vCP205 plus suolaliuos lumelääke. Ryhmä C – lumelääke-ALVAC plus suolaliuos lumelääke. [TARKISTUS 7/2/98: Alkaen 12-18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen, sitten 2, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin, 10 vapaaehtoista ryhmästä A saa suolaliuosta lumelääkettä, kun taas 50 vapaaehtoista ryhmistä B ja C satunnaistetaan uudelleen vastaavat ryhmät, ja niitä käsitellään seuraavasti.
Ryhmä B (alaryhmä 1) - AIDSVAX B/B. Ryhmä B (alaryhmä 2) - AIDSVAX B/E. Ryhmä B (alaryhmä 3) - aluna lumelääke. Ryhmä C (alaryhmä 1) - AIDSVAX B/B. Ryhmä C (alaryhmä 2) - AIDSVAX B/E. Ryhmä C (alaryhmä 3) - aluna lumelääke.] Vapaaehtoisia seurataan 2 vuoden ajan, ja heiltä testataan humoraalinen immuunivaste HIV-1:lle. HIV-1:tä neutraloiva aktiivisuus suoritetaan vapaaehtoisten alajoukolle, jota seurataan CTL-vasteen suhteen. [MUUTTA MUKAAN 7/2/98: AIDSVAX B/B:tä ja AIDSVAX B/E:tä saavia vapaaehtoisia tutkitaan lisäksi erilaisten neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen ja soluimmuniteetin parametrien suhteen.] [MUUTTA MUKAAN 30.4.99: Koska versiossa 3.0 lisätyt alayksikön tehosteet eivät ole saatavilla, version 3.0 aliyksikön tehostusosio peruutetaan.]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB AVEG
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Public Health Enterprises Foundation, Inc. HIVNET
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Denver Dept. of Health HIVNET
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Denver Public Health CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Cook County Hospital HIVNET
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Univ. of Illinois at Chicago HIVNET
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- JHU AVEG
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Fenway Community Health Center HIVNET
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NY Blood Ctr. HIVNET
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NY Univ. Med. Ctr. HIVNET
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univ. of Pennsylvania HIVNET
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Memorial Hosp. of Rhode Island HIVNET
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hosp. HIVNET
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- UW - Seattle AVEG
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Uw Hivnet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujilla tulee olla:
- Negatiivinen ELISA HIV:lle 8 viikon sisällä immunisoinnista.
- Normaali historia ja fyysinen tarkastus.
- Saatavilla seurantaan suunnitellun ajan vähintään 24 kuukauden ajan ja halukas 2 lyhytarviointiin 36 ja 48 kuukauden kohdalla.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Osallistujat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Aktiivinen kuppa.
HUOMAUTUS:
- MUUTOKSEEN 25.6.97:
- Osallistuja on kelvollinen, jos serologian on dokumentoitu olevan väärä positiivinen tai se johtuu asianmukaisesti hoidetusta infektiosta.
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB).
HUOMAUTUS:
- Osallistuja on kelvollinen, jos positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen ja normaali rintakehän röntgenkuvaus ei osoita merkkejä tuberkuloosista eikä vaadi isoniatsidihoitoa.
Osallistujat, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:
- Aiemmin immuunikato, krooninen sairaus, pahanlaatuinen kasvain, idiopaattinen anafylaksia (MUUTTA MUKAAN 25.6.97) tai autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on ollut syöpä, suljetaan pois, ellei heille ole tehty leikkausta ja sen jälkeen riittävä tarkkailujakso antaakseen kohtuullisen varmuuden paranemisesta.
- Mikä tahansa aiempi anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin.
- Välitön tyyppinen yliherkkyysreaktio munatuotteille tai neomysiinille (käytetään ALVAC-rokotteiden valmistukseen).
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Immunosuppressiiviset lääkkeet.
- Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä tutkimuksesta.
- Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Aiempi HIV-1-rokotteiden vastaanottaminen tai lumelääke aiemmassa HIV-rokotetutkimuksessa.
Aikaisempi hoito:
Ulkopuolelle:
- Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.
Riskikäyttäytyminen:
Ulkopuolelle:
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät osallistujan noudattamasta protokollaa. Erityisesti poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut itsemurhayrityksiä kolmen vuoden sisällä, äskettäin itsemurha-ajatuksia tai joilla on ollut tai on psykoosi.
- Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet, esim. influenssa-, pneumokokki-, hepatiitti A- ja B-rokotteet, sallitaan edellyttäen, että ne on annettu yli 2 viikkoa HIV-tutkimuksen immunisoinneista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belshe RB, Stevens C, Gorse G, Buchbinder S, Sridhara R, Self S, Weinhold K, Sheppard H, Duliege AM, Meignier B, McNamara J, Flores J (NIAID AVEG, HIVNET Vaccine Development Groups). Phase II evaluation of a live recombinant canarypox (ALVAC) vector HIV-1 vaccine with or without gp120 subunit HIV-1 vaccine. 13th Meeting, International Society for Sexually Transmitted Diseases Research, 1999 Jul 11-14 [227].
- Gorse GJ, Patel GB, Mandava MD, Arbuckle JA, Doyle TM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group. Cytokine responses to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) induced by immunization with live recombinant canarypox virus vaccine expressing HIV-1 genes boosted by HIV-1(SF-2) recombinant GP120. Vaccine. 2001 Feb 8;19(13-14):1806-19. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00378-9.
- Belshe RB, Stevens C, Gorse GJ, Buchbinder S, Weinhold K, Sheppard H, Stablein D, Self S, McNamara J, Frey S, Flores J, Excler JL, Klein M, Habib RE, Duliege AM, Harro C, Corey L, Keefer M, Mulligan M, Wright P, Celum C, Judson F, Mayer K, McKirnan D, Marmor M, Woody G; National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group and HIV Network for Prevention Trials (HIVNET). Safety and immunogenicity of a canarypox-vectored human immunodeficiency virus Type 1 vaccine with or without gp120: a phase 2 study in higher- and lower-risk volunteers. J Infect Dis. 2001 May 1;183(9):1343-52. doi: 10.1086/319863. Epub 2001 Apr 10.
- Worku S, Gorse GJ, Belshe RB, Hoft DF. Canarypox vaccines induce antigen-specific human gammadelta T cells capable of interferon-gamma production. J Infect Dis. 2001 Sep 1;184(5):525-32. doi: 10.1086/322792. Epub 2001 Jul 26.
- Gorse GJ, Patel GB, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases HIV Vaccine Trials Network. HIV type 1 vaccine-induced T cell memory and cytotoxic T lymphocyte responses in HIV type 1-uninfected volunteers. AIDS Res Hum Retroviruses. 2001 Aug 10;17(12):1175-89. doi: 10.1089/088922201316912781.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVEG 202/HIVNET 014
- HIVNET 014
- 10589 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
- AVEG 202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .