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抗 HIV 療法後に CD4 細胞数が増加した HIV 感染患者における代謝、心血管および神経学的問題の長期評価

2012年10月24日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

過去の CD4 細胞/mm3 が 50 未満で、HAART で CD4 細胞/mm3 が 100 以上に増加した被験者における代謝、心血管および神経学的合併症の長期評価

この研究の目的は、患者が抗HIV療法を長年にわたって受けた場合に、血中の糖と脂肪のレベルに変化があるかどうかを確認することです. もう 1 つの目標は、抗 HIV 薬が HIV による損傷から脳を保護するかどうかを判断するために、記憶力と精神集中力をテストすることです。

(この調査の目的は、元のバージョンから変更されています。) CD4 細胞数が少ない HIV 感染患者は、日和見 (AIDS 関連) 感染のリスクがあります。 CD4 細胞は、感染と戦うのを助ける免疫系の細胞です。抗 HIV 療法は CD4 数を増加させ、エイズ関連感染症の減少につながる可能性があります。抗 HIV 療法に関連する問題には、代謝の問題、神経学的問題、異常な日和見感染症、および癌が含まれます。 ACTG 362 の患者は、ACTG の他のどの大規模グループよりも長く抗 HIV 療法にさらされています。これらの患者は治療から恩恵を受けているように見えますが、問題も抱えています。これらの患者の観察は、長期の抗 HIV 治療に関するより多くの情報を提供し、予期しない問題を検出する可能性があります。

(この調査は変更されました。この調査を実施した理由に関する詳細情報が追加されました。)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：アジスロマイシン

詳細な説明

強力な抗レトロウイルス療法を受けている患者の臨床イベントに関する現在入手可能なデータは、患者が抗レトロウイルス療法に反応すると、MAC 疾患の症状の変化が見られる可能性があり、MAC 疾患の発生率が低下する可能性があることを示唆しています。ただし、保護の程度と治療開始後の保護のタイミングは不明のままです。現在の研究は、何年にもわたる免疫低下の後、現在治療に反応している多くの患者の予防決定を導くために、免疫回復の検証済みの手段と臨床データを提供するはずです. [修正 11/16/99 に従って: ACTG 362 患者の平均 1 年間の追跡調査後の MAC の割合が低いことは、免疫再構築を経験した患者には、アジスロマイシンを使用した MAC 疾患に対する特別な予防が必要ないことを示唆しています。長期のフォローアップにより、特に CD4 数が 50 細胞/mm3 を下回った場合に、抗レトロウイルス反応の持続性と、日和見状態、神経疾患、および生存の経験が明らかになります。また、日和見感染に対する脆弱性が再発する CD4 細胞数のレベルの評価も可能になります。] [2003 年 3 月 18 日の修正に従って: ACTG 362 の延長中に、代謝合併症、神経学的問題、非定型日和見感染症、および悪性腫瘍を含む、HAART の深刻な合併症がより明確になりました。 ACTG 362 の患者は、ACTG の他のどの大規模グループよりも長く HAART にさらされており、治療の恩恵を受け、合併症に苦しんでいるようです。観察を継続することで、予想される合併症の推定値と強力な抗レトロウイルス治療の長期持続性が得られ、予期しない問題が検出される可能性がある.]

患者はベースラインで MAC の使用前に 3 つのグループに層別化されます: 予防なし、アジスロマイシンによる予防前、および他の MAC 予防。患者は無作為にアジスロマイシン (Arm I) または一致するプラセボ (Arm II) を週 1 回投与され、研究が終了するまで 8 週間ごとに、または最後の患者が登録されてから 18 か月間 (72 週間) 追跡されます。少なくとも 4 週間間隔で 2 回の測定で CD4 数が 50 細胞/mm3 未満に低下した患者には、非盲検のアジスロマイシンが提供されます。 [修正 06/24/98 による: 患者は、その後の CD4 カウントに関係なく、非盲検のアジスロマイシンを継続する。] [修正 11/16/99 に従って: バージョン 1.0 またはバージョン 2.0 の段階で、患者が盲検研究の投薬を受ける段階は、現在、ステップ I と呼ばれています。患者が非盲検アジスロマイシンを投与されるバージョン 1.0 またはバージョン 2.0 のフェーズは、現在、ステップ 2 と呼ばれています。現在、研究によって提供された非盲検アジスロマイシンを使用していない患者は、ステップ 3 に入り、治験薬を中止しますが、元の薬については盲検のままです。 2002 年 4 月 (最後の研究参加者の登録から 3 年後) に行われる研究の終了まで、16 週間間隔で追跡されます。少なくとも 4 週間間隔で 2 回の測定で CD4 数が 50 細胞/mm3 未満に低下した患者には、非盲検のアジスロマイシンが提供されます。現在非盲検アジスロマイシンを投与されている患者、および非盲検アジスロマイシンを開始しているステップ 3 の患者は、ステップ 4 に進みます。 [1999 年 11 月 16 日の修正に従って: 患者は 16 週間ごとに 160 週間、身体検査、CD4 数、ウイルス量、神経心理学的および心臓血管の評価を含む臨床的および検査的評価を受ける。 [2001 年 1 月 18 日の修正に従って: 研究に登録されたすべての患者は 2002 年 4 月まで追跡されます。] [2002 年 3 月 18 日の修正に従って: 現在 ACTG 362 に参加しているすべての患者は、さらに 5 年間追跡調査を続けるよう招待されています。現在非盲検アジスロマイシンを投与されていない患者はステップ 5 に進みます。現在非盲検アジスロマイシンを投与されている患者はステップ 6 に入り、試験全体を通して非盲検治療を受け続けます。ステップ 5 に進み、少なくとも 4 週間の間隔をあけて 2 回の連続測定で CD4 が 50 細胞/mm3 未満に低下した患者には、非盲検のアジスロマイシンが提供され、ステップ 6 に進みます。日和見感染症、CD4 数、およびウイルス負荷について評価されます。研究の訪問は、研究が終了するまで32週間間隔で行われます。]

研究の種類

介入

入学

636

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park、California、アメリカ、94025
    - Willow Clinic
  - San Diego、California、アメリカ、921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose、California、アメリカ、951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford、California、アメリカ、943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford、California、アメリカ、943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
    - Howard Univ
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - Emory Univ
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
    - Queens Med Ctr
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Community Health Network Inc
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    - Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、981224304
    - Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。

HIV陽性です。
13 歳以上であること (18 歳未満の場合は親または保護者の同意が必要)。
-CD4 細胞数が 50 細胞/mm3 以下から 100 細胞/mm3 を超えるまで、少なくとも 4 週間間隔で 2 回以上増加した。 (これは、CD4 細胞数要件の変更を反映しています。)
抗HIV療法を受けています。
-現在、調査のバージョン 4.0 に登録されています。
(この研究は、研究のバージョン 4.0 への患者の登録を含めるように変更されました。)

除外基準

以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。

アジスロマイシンにアレルギーがあります。
MAC 症を患ったことがある。
-結核の病歴がある（治療に成功し、6か月以上抗結核薬を使用していない場合を除く）または化学療法を必要とする他のマイコバクテリア感染。
過去にインターロイキン-2 (IL-2) を服用したことがある。（この研究は変更されました。患者は試験中に IL-2 を服用できるようになりました。)
特定の薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

スタディチェア：Allen McCutchan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

von Reyn CF, Williams P, Becker S, Nevin T, Lederman H, Currier J. Skin test reactivity to mycobacterium avium sensitin among patients in ACTG 362. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:151 (abstract no 443)
Cohn SE, Kammann E, Williams P, Chesney MA, Currier J. Predictors of adherence to azithromycin prophylaxis for prevention of mycobacterium avium complex (MAC) disease. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:151 (abstract no 444)
Lederman HM, von Reyn CF, Becker S, Williams P, Currier J. Improved immunologic function correlates with CD4 rise after highly active anti-retroviral therapy (HAART). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:129 (abstract no 326)
Currier JS, Williams PL, Koletar SL, Cohn SE, Murphy RL, Heald AE, Hafner R, Bassily EL, Lederman HM, Knirsch C, Benson CA, Valdez H, Aberg JA, McCutchan JA. Discontinuation of Mycobacterium avium complex prophylaxis in patients with antiretroviral therapy-induced increases in CD4+ cell count. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. AIDS Clinical Trials Group 362 Study Team. Ann Intern Med. 2000 Oct 3;133(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-133-7-200010030-00008.
Cohn SE, Jiang H, McCutchan JA, Koletar SL, Murphy RL, Robertson KR, de St Maurice AM, Currier JS, Williams PL. Association of ongoing drug and alcohol use with non-adherence to antiretroviral therapy and higher risk of AIDS and death: results from ACTG 362. AIDS Care. 2011 Jun;23(6):775-85. doi: 10.1080/09540121.2010.525617.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月24日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG 362

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。