Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnbeoordeling van metabole, cardiovasculaire en neurologische problemen bij met HIV geïnfecteerde patiënten met een verhoogd aantal CD4-cellen na anti-HIV-therapie

24 oktober 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Langetermijnbeoordeling voor metabole, cardiovasculaire en neurologische complicaties bij proefpersonen met CD4-cellen/mm3 in het verleden lager dan 50 die CD4-cellen/mm3 verhoogden tot boven 100 op HAART

Het doel van deze studie is na te gaan of er veranderingen optreden in de suiker- en vetwaarden in het bloed wanneer patiënten jarenlang anti-HIV-therapie ondergaan. Een ander doel is het testen van geheugen en mentale concentraties om te bepalen of anti-hiv-medicijnen de hersenen beschermen tegen schade veroorzaakt door hiv.

(Het doel van dit onderzoek is gewijzigd ten opzichte van de oorspronkelijke versie.) HIV-geïnfecteerde patiënten met een laag aantal CD4-cellen lopen risico op het krijgen van opportunistische (AIDS-gerelateerde) infecties. CD4-cellen zijn cellen van het immuunsysteem die infecties helpen bestrijden. Anti-hiv-therapie kan het aantal CD4-cellen verhogen, wat kan leiden tot een afname van aids-gerelateerde infecties. Problemen waarmee anti-hiv-therapie in verband wordt gebracht, zijn onder meer stofwisselingsproblemen, neurologische problemen, abnormale opportunistische infecties en kanker. Patiënten in ACTG 362 zijn langer blootgesteld aan anti-hiv-therapie dan enige andere grote groep in de ACTG. Deze patiënten lijken baat te hebben bij hun therapie, maar ondervinden er ook problemen van. Observatie van deze patiënten zou meer informatie moeten opleveren over langdurige anti-hiv-behandeling en kan onverwachte problemen aan het licht brengen.

(Deze studie is gewijzigd. Meer informatie over de redenen voor het uitvoeren van dit onderzoek is toegevoegd.)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Azitromycine

Gedetailleerde beschrijving

De momenteel beschikbare gegevens over klinische voorvallen bij patiënten die krachtige antiretrovirale therapie krijgen, suggereren dat een verandering in de presentatie van MAC-ziekte kan worden waargenomen en dat het aantal MAC-ziekte kan afnemen wanneer patiënten reageren op antiretrovirale therapie. De omvang van de bescherming en het tijdstip van bescherming na de start van de therapie blijven echter onbekend. De huidige studie moet gevalideerde metingen van immuunherstel en klinische gegevens opleveren om profylaxebeslissingen te begeleiden voor de vele patiënten die nu reageren op therapie na jaren van immuundepletie. [VOLGENS AMENDEMENT 16/11/99: Het lage MAC-percentage bij ACTG 362-patiënten na gemiddeld 1 jaar follow-up suggereert dat profylaxe specifiek voor MAC-ziekte met azithromycine niet nodig is voor patiënten die immuunreconstitutie hebben ervaren. Langdurige follow-up zal de duurzaamheid van de antiretrovirale respons en de ervaring met opportunistische aandoeningen, neurologische aandoeningen en overleving bepalen, vooral bij degenen bij wie het CD4-aantal onder de 50 cellen/mm3 zakt. Het zal ook beoordeling mogelijk maken van de niveaus van het aantal CD4-cellen waarbij de kwetsbaarheid voor opportunistische infectie terugkeert.] [VOLGENS AMENDEMENT 03/18/03: Tijdens de verlenging van ACTG 362 zijn ernstige complicaties van HAART beter gedefinieerd, waaronder metabole complicaties, neurologische problemen, atypische opportunistische infecties en maligniteiten. Patiënten in ACTG 362 zijn langer aan HAART blootgesteld dan enige andere grote groep in de ACTG, en lijken baat te hebben bij en te lijden onder complicaties van hun therapie. Voortdurende observatie zou schattingen moeten opleveren van de verwachte complicaties en de duurzaamheid van langdurige krachtige antiretrovirale behandeling, en kan onverwachte problemen opsporen.]

Patiënten worden bij baseline gestratificeerd voor eerder gebruik van MAC in 3 groepen: geen profylaxe, eerdere azitromycineprofylaxe en andere MAC-profylaxe. Patiënten worden gerandomiseerd om eenmaal per week azitromycine (arm I) of bijpassende placebo (arm II) te krijgen en worden elke 8 weken gevolgd tot de sluiting van het onderzoek of gedurende 18 maanden (72 weken) nadat de laatste patiënt is ingeschreven. Patiënten die een daling van het CD4-aantal ontwikkelen tot minder dan 50 cellen/mm3 bij 2 metingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken, krijgen open-label azitromycine aangeboden. [VOLGENS AMENDEMENT 24/06/98: Patiënten blijven op open-label azithromycine, ongeacht de daaropvolgende CD4-tellingen.] [VOLGENS AMENDEMENT 16/11/99: De fase van versie 1.0 of versie 2.0 waarin patiënten geblindeerde studiemedicatie krijgen, wordt nu stap I genoemd. De fase van versie 1.0 of versie 2.0 waarin patiënten open-label azithromycine krijgen, wordt nu stap 2 genoemd. Patiënten die momenteel geen open-label azithromycine gebruiken die door de studie wordt verstrekt, gaan stap 3 in en stoppen met de onderzoeksgeneesmiddelen, maar blijven blind voor de oorspronkelijke behandeling en worden gevolgd met tussenpozen van 16 weken tot de sluiting van de studie, die zal plaatsvinden in april 2002 (3 jaar na inschrijving van de laatste deelnemer aan de studie). Elke patiënt die een daling van het aantal CD4-cellen ontwikkelt tot minder dan 50 cellen/mm3 bij 2 metingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken, krijgt open-label azithromycine aangeboden. Patiënten die momenteel open-label azitromycine krijgen en patiënten uit stap 3 die beginnen met open-label azitromycine, gaan naar stap 4.] Patiënten ondergaan regelmatig klinische en laboratoriumevaluaties, waaronder lichamelijk onderzoek, CD4-tellingen en virale belasting. [VOLGENS AMENDEMENT 16/11/99: Patiënten ondergaan elke 16 weken klinische en laboratoriumevaluaties gedurende 160 weken, waaronder lichamelijk onderzoek, CD4-tellingen en virale belasting, evenals neuropsychologische en cardiovasculaire beoordelingen.] [VOLGENS AMENDEMENT 01/18/01: Alle patiënten die deelnemen aan de studie worden gevolgd tot april 2002.] [VOLGENS AMENDEMENT 03/18/02: Alle patiënten die momenteel deelnemen aan ACTG 362 worden uitgenodigd om de follow-up voor nog eens 5 jaar voort te zetten. Patiënten die momenteel geen open-label azitromycine krijgen, gaan naar stap 5. Patiënten die momenteel open-label azitromycine krijgen, gaan naar stap 6 en blijven gedurende het onderzoek open-labelbehandeling krijgen. Elke patiënt die stap 5 binnenkomt en een daling in CD4 onder 50 cellen/mm3 ontwikkelt bij 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken, krijgt open-label azitromycine aangeboden en gaat stap 6 binnen. Patiënten worden beoordeeld op metabole, cardiovasculaire en neurologische complicaties en worden geëvalueerd op opportunistische infecties, CD4-tellingen en virale lading. Studiebezoeken vinden plaats met tussenpozen van 32 weken tot de sluiting van de studie.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

636

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
    - Howard Univ
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
    - Queens Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Community Health Network Inc
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981224304
    - Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

HIV-positief zijn.
Minstens 13 jaar oud zijn (toestemming van ouder of voogd nodig indien jonger dan 18 jaar).
Een toename van het aantal CD4-cellen hebben gehad van minder dan of gelijk aan 50 cellen/mm3 tot meer dan 100 cellen/mm3 bij 2 afzonderlijke gelegenheden, met een tussenpoos van ten minste 4 weken. (Dit weerspiegelt een verandering in de eis voor het aantal CD4-cellen.)
Zijn op anti-hiv-therapie.
Zijn momenteel ingeschreven in versie 4.0 van de studie.
(Dit onderzoek is gewijzigd om de inschrijving van patiënten in versie 4.0 van het onderzoek op te nemen.)

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

Allergisch bent voor azitromycine.
MAC-ziekte hebben gehad.
Een voorgeschiedenis hebben van tuberculose (tenzij succesvol behandeld en gedurende meer dan 6 maanden geen antituberculosemedicatie gebruikt) of een andere mycobacteriële infectie die chemotherapie vereist.
In het verleden interleukine-2 (IL-2) hebben gebruikt. (Dit onderzoek is gewijzigd. Patiënten kunnen nu IL-2 gebruiken tijdens het onderzoek.)
Neemt bepaalde medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Allen McCutchan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

von Reyn CF, Williams P, Becker S, Nevin T, Lederman H, Currier J. Skin test reactivity to mycobacterium avium sensitin among patients in ACTG 362. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:151 (abstract no 443)
Cohn SE, Kammann E, Williams P, Chesney MA, Currier J. Predictors of adherence to azithromycin prophylaxis for prevention of mycobacterium avium complex (MAC) disease. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:151 (abstract no 444)
Lederman HM, von Reyn CF, Becker S, Williams P, Currier J. Improved immunologic function correlates with CD4 rise after highly active anti-retroviral therapy (HAART). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:129 (abstract no 326)
Currier JS, Williams PL, Koletar SL, Cohn SE, Murphy RL, Heald AE, Hafner R, Bassily EL, Lederman HM, Knirsch C, Benson CA, Valdez H, Aberg JA, McCutchan JA. Discontinuation of Mycobacterium avium complex prophylaxis in patients with antiretroviral therapy-induced increases in CD4+ cell count. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. AIDS Clinical Trials Group 362 Study Team. Ann Intern Med. 2000 Oct 3;133(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-133-7-200010030-00008.
Cohn SE, Jiang H, McCutchan JA, Koletar SL, Murphy RL, Robertson KR, de St Maurice AM, Currier JS, Williams PL. Association of ongoing drug and alcohol use with non-adherence to antiretroviral therapy and higher risk of AIDS and death: results from ACTG 362. AIDS Care. 2011 Jun;23(6):775-85. doi: 10.1080/09540121.2010.525617.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 362

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .