Pitkän aikavälin arviointi aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni- ja neurologisista ongelmista HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on lisääntynyt CD4-solujen määrä anti-HIV-hoidon jälkeen

Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kliinisistä tapahtumista potilailla, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa, viittaavat siihen, että MAC-taudin ilmenemismuodossa voidaan havaita muutoksia ja MAC-taudin esiintymistiheys saattaa vähentyä, kun potilaat reagoivat antiretroviraaliseen hoitoon. Suojan laajuus ja suojan ajoitus hoidon aloittamisen jälkeen ovat kuitenkin tuntemattomia. Tämän tutkimuksen pitäisi tarjota validoituja immuunijärjestelmän palautumisen mittareita ja kliinisiä tietoja, jotka ohjaavat ennaltaehkäiseviä päätöksiä monille potilaille, jotka nyt reagoivat hoitoon vuosien immuunipuutoksen jälkeen. [MUUTTA MUKAAN 11.16.99: Alhainen MAC-taso ACTG 362 -potilailla keskimäärin 1 vuoden seurannan jälkeen viittaa siihen, että erityisesti MAC-taudin estäminen atsitromysiinillä ei ole tarpeen potilailla, joiden immuunijärjestelmä on palautunut. Pitkäaikainen seuranta määrittää antiretroviraalisen vasteen kestävyyden ja kokemuksen opportunistisista tiloista, neurologisista sairauksista ja eloonjäämisestä, erityisesti niillä, joiden CD4-määrät putoavat alle 50 solua/mm3. Se mahdollistaa myös CD4-solujen määrän arvioinnin, jolla haavoittuvuus opportunistisille infektioille uusiutuu.] [MUUTTA MUKAAN 18.3.2003: ACTG 362:n laajentamisen aikana HAART:n vakavat komplikaatiot, mukaan lukien aineenvaihduntakomplikaatiot, neurologiset ongelmat, epätyypilliset opportunistiset infektiot ja pahanlaatuiset kasvaimet, on määritelty paremmin. ACTG 362:n potilaat ovat altistuneet HAART:lle pidempään kuin mikään muu suuri ryhmä ACTG:ssä, ja näyttävät hyötyvän hoidostaan ​​ja kärsivän siitä komplikaatioita. Jatkuvan havainnoinnin pitäisi antaa arvioita odotettavissa olevista komplikaatioista ja pitkäaikaisen tehokkaan antiretroviraalisen hoidon kestävyydestä, ja se voi havaita odottamattomia ongelmia.]

Potilaat jaetaan lähtötilanteessa MAC:n aiempaa käyttöä varten kolmeen ryhmään: ei ennaltaehkäisyä, aikaisempi atsitromysiiniprofylaksia ja muu MAC-profylaksia. Potilaat satunnaistetaan saamaan atsitromysiiniä (haara I) tai vastaavaa lumelääkettä (ryhmä II) kerran viikossa, ja heitä seurataan joka 8. viikko tutkimuksen päättymiseen saakka tai 18 kuukauden (72 viikon) ajan viimeisen potilaan ottamisesta mukaan. Potilaille, joiden CD4-määrä putoaa alle 50 solua/mm3 kahdella mittauksella vähintään 4 viikon välein, tarjotaan avointa atsitromysiiniä. [TARKISTUS 24.6.98: Potilaat jatkavat avointa atsitromysiinihoitoa myöhemmistä CD4-arvoista huolimatta.] [MUUTTA MUKAAN 11.16.99: Version 1.0 tai version 2.0 vaihetta, jossa potilaat saavat sokkotutkimuksen lääkitystä, kutsutaan nyt vaiheeksi I. Versioiden 1.0 tai 2.0 vaihetta, jossa potilaat saavat avointa atsitromysiiniä, kutsutaan nyt vaiheeksi 2. Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa tutkimuksen tarjoamaa avointa atsitromysiiniä, siirtyvät vaiheeseen 3 ja lopettavat tutkimuslääkkeiden käytön, mutta pysyvät sokeina alkuperäiselle lääkkeelle. ja niitä seurataan 16 viikon välein tutkimuksen päättymiseen asti, joka tapahtuu huhtikuussa 2002 (3 vuotta viimeisen tutkimukseen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen). Jokaiselle potilaalle, jonka CD4-määrä laskee alle 50 solua/mm3 kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä mittauksella, tarjotaan avointa atsitromysiiniä. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä avointa atsitromysiiniä, ja potilaat vaiheesta 3, jotka aloittavat avoimen atsitromysiinihoidon, siirtyvät vaiheeseen 4.] Potilaille tehdään säännöllisiä kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia, joihin kuuluvat fyysiset tutkimukset, CD4-määrät ja viruskuorma. [TARKISTUS 11/16/99: Potilaille tehdään kliiniset ja laboratorioarvioinnit 16 viikon välein 160 viikon ajan, jotka sisältävät fyysiset tutkimukset, CD4-määrät ja viruskuormituksen sekä neuropsykologiset ja kardiovaskulaariset arvioinnit.] [MUUTOKSEN 18.1.2001: Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita seurataan huhtikuuhun 2002 asti.] [MUUTOKSEEN 18.3.2002: Kaikkia tällä hetkellä ACTG 362:een osallistuvia potilaita pyydetään jatkamaan seurantaa vielä viisi vuotta. Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa avointa atsitromysiiniä, siirtyvät vaiheeseen 5. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä avointa atsitromysiiniä, siirtyvät vaiheeseen 6 ja jatkavat avoimen hoidon saamista koko tutkimuksen ajan. Jokaiselle potilaalle, joka siirtyy vaiheeseen 5 ja CD4 laskee alle 50 solua/mm3 kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 4 viikon välein, tarjotaan avointa atsitromysiiniä ja siirtyy vaiheeseen 6. Potilaat arvioidaan metabolisten, kardiovaskulaaristen ja neurologisten komplikaatioiden varalta. arvioidaan opportunististen infektioiden, CD4-määrien ja viruskuorman suhteen. Opintokäynnit tapahtuvat 32 viikon välein tutkimuksen päättymiseen asti.]