Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena problemów metabolicznych, sercowo-naczyniowych i neurologicznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV ze zwiększoną liczbą komórek CD4 po terapii anty-HIV

24 października 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Długoterminowa ocena powikłań metabolicznych, sercowo-naczyniowych i neurologicznych u osób z wcześniejszą liczbą komórek CD4/mm3 poniżej 50, u których liczba komórek CD4/mm3 wzrosła do powyżej 100 na HAART

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy występują jakiekolwiek zmiany poziomu cukru i tłuszczu we krwi, gdy pacjenci przyjmują terapię anty-HIV przez wiele lat. Kolejnym celem jest przetestowanie pamięci i koncentracji umysłowej w celu ustalenia, czy leki przeciw HIV chronią mózg przed uszkodzeniami spowodowanymi przez HIV.

(Cel tego badania został zmieniony w stosunku do wersji oryginalnej). Pacjenci zakażeni wirusem HIV z niską liczbą komórek CD4 są narażeni na ryzyko infekcji oportunistycznych (związanych z AIDS). Komórki CD4 to komórki układu odpornościowego, które pomagają zwalczać infekcje. Terapia anty-HIV może zwiększać liczbę CD4, co może prowadzić do zmniejszenia liczby zakażeń związanych z AIDS. Problemy, z którymi związana jest terapia anty-HIV, obejmują problemy metaboliczne, problemy neurologiczne, nieprawidłowe infekcje oportunistyczne i raka. Pacjenci w ACTG 362 byli narażeni na terapię anty-HIV dłużej niż jakakolwiek inna duża grupa w ACTG. Wydaje się, że pacjenci ci odnoszą korzyści z terapii, ale jednocześnie doświadczają z niej problemów. Obserwacja tych pacjentów powinna dostarczyć więcej informacji na temat długoterminowego leczenia przeciw HIV i może wykryć nieoczekiwane problemy.

(To badanie zostało zmienione. Dodano więcej informacji o powodach przeprowadzenia tego badania.)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dostępne dane dotyczące zdarzeń klinicznych u pacjentów otrzymujących silną terapię przeciwretrowirusową sugerują, że można zaobserwować zmianę w obrazie choroby MAC i że częstość występowania choroby MAC może być zmniejszona, gdy pacjenci zareagują na leczenie przeciwretrowirusowe. Jednak zakres ochrony i czas ochrony po rozpoczęciu terapii pozostają nieznane. Obecne badanie powinno dostarczyć potwierdzonych pomiarów odbudowy odporności i danych klinicznych, aby kierować decyzjami dotyczącymi profilaktyki dla wielu pacjentów, którzy obecnie reagują na terapię po latach osłabienia odporności. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/16/99: Niski odsetek MAC u pacjentów z ACTG 362 po średnio 1 roku obserwacji sugeruje, że profilaktyka specyficzna dla choroby MAC za pomocą azytromycyny nie jest konieczna u pacjentów, którzy przeszli rekonstytucję immunologiczną. Długotrwała obserwacja określi trwałość odpowiedzi przeciwretrowirusowej i doświadczenia z chorobami oportunistycznymi, chorobami neurologicznymi i przeżyciem, zwłaszcza u tych, u których liczba CD4 spadnie poniżej 50 komórek/mm3. Pozwoli to również na ocenę poziomów liczby komórek CD4, przy których nawraca podatność na infekcje oportunistyczne.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 03/18/03: Podczas rozszerzenia ACTG 362, poważne powikłania HAART zostały lepiej zdefiniowane, w tym powikłania metaboliczne, problemy neurologiczne, nietypowe infekcje oportunistyczne i nowotwory złośliwe. Pacjenci w ACTG 362 byli narażeni na HAART dłużej niż jakakolwiek inna duża grupa w ACTG i wydają się odnosić korzyści z ich terapii i cierpieć z powodu powikłań. Ciągła obserwacja powinna dostarczyć szacunków oczekiwanych powikłań i trwałości długotrwałego silnego leczenia przeciwretrowirusowego i może wykryć nieprzewidziane problemy.]

Pacjentów podzielono na początku na 3 grupy pod względem wcześniejszego zastosowania MAC: brak profilaktyki, wcześniejsza profilaktyka azytromycyną i inna profilaktyka MAC. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących azytromycynę (Ramię I) lub pasujące placebo (Ramię II) raz w tygodniu i są obserwowani co 8 tygodni aż do zamknięcia badania lub przez 18 miesięcy (72 tygodnie) po włączeniu ostatniego pacjenta. Pacjentom, u których w 2 pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni wystąpi spadek liczby CD4 poniżej 50 komórek/mm3, proponuje się azytromycynę w otwartej próbie. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 06/24/98: Pacjenci pozostają na otwartej próbie azytromycyny niezależnie od kolejnych zliczeń CD4.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/16/99: Faza wersji 1.0 lub wersji 2.0, w której pacjenci otrzymują lek w badaniu zaślepionym, jest obecnie określana jako krok I. Faza wersji 1.0 lub wersji 2.0, w której pacjenci otrzymują azytromycynę w otwartej próbie, jest obecnie nazywana Krokiem 2. Pacjenci, którzy obecnie nie otrzymują azytromycyny w otwartej próbie dostarczonej w ramach badania, przechodzą do Kroku 3 i odstawiają badane leki, ale pozostają ślepi na oryginalne leczenia i są obserwowani w 16-tygodniowych odstępach aż do zamknięcia badania, które nastąpi w kwietniu 2002 r. (3 lata po włączeniu ostatniego uczestnika do badania). Każdemu pacjentowi, u którego w 2 pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni wystąpi spadek liczby CD4 poniżej 50 komórek/mm3, proponuje się otwartą próbę azytromycyny. Pacjenci obecnie otrzymujący azytromycynę w otwartej próbie i pacjenci z etapu 3, którzy rozpoczynają leczenie azytromycyną w otwartej próbie, przechodzą do etapu 4.] Pacjenci przechodzą regularne oceny kliniczne i laboratoryjne, które obejmują badania fizykalne, liczbę CD4 i miano wirusa. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ Z 11/16/99: Pacjenci przechodzą oceny kliniczne i laboratoryjne co 16 tygodni przez 160 tygodni, które obejmują badania fizyczne, liczbę komórek CD4 i miano wirusa, a także oceny neuropsychologiczne i sercowo-naczyniowe.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 01/18/01: Wszyscy pacjenci włączeni do badania są objęci obserwacją do kwietnia 2002 r.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 03/18/02: Wszyscy pacjenci obecnie uczestniczący w ACTG 362 są proszeni o kontynuację obserwacji przez dodatkowe 5 lat. Pacjenci, którzy obecnie nie otrzymują azytromycyny w otwartej próbie, przechodzą do etapu 5. Pacjenci obecnie otrzymujący azytromycynę w otwartej próbie przechodzą do kroku 6 i kontynuują leczenie otwarte przez cały czas trwania badania. Każdemu pacjentowi, który zostanie włączony do etapu 5 i u którego wystąpi spadek liczby CD4 poniżej 50 komórek/mm3 w 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni, zostanie zaproponowana otwarta azytromycyna i przejdzie do etapu 6. Pacjenci są oceniani pod kątem powikłań metabolicznych, sercowo-naczyniowych i neurologicznych oraz są oceniane pod kątem infekcji oportunistycznych, liczby CD4 i wiremii. Wizyty studyjne odbywają się w odstępach 32-tygodniowych do czasu zamknięcia badania.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

636

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard Univ
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981224304
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mają co najmniej 13 lat (wymagana zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli nie masz 18 lat).
  • Wystąpił wzrost liczby komórek CD4 z mniej niż lub równy 50 komórek/mm3 do ponad 100 komórek/mm3 przy 2 różnych okazjach, w odstępie co najmniej 4 tygodni. (Odzwierciedla to zmianę wymagań dotyczących liczby komórek CD4).
  • Są na terapii anty-HIV.
  • Są obecnie zapisani do wersji 4.0 badania.
  • (To badanie zostało zmienione, aby uwzględnić włączenie pacjentów do wersji 4.0 badania).

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są uczuleni na azytromycynę.
  • Chorował na chorobę MAC.
  • Mieć gruźlicę w wywiadzie (chyba że skutecznie leczono i nie stosowano leków przeciwgruźliczych przez ponad 6 miesięcy) lub inną infekcję mykobakteryjną wymagającą chemioterapii.
  • Przyjmował interleukinę-2 (IL-2) w przeszłości. (To badanie zostało zmienione. Pacjenci mogą teraz przyjmować IL-2 podczas badania.)
  • Przyjmują określone leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Allen McCutchan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1997

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 362

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj