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항 HIV 요법 후 CD4 세포 수가 증가한 HIV 감염 환자의 대사, 심혈관 및 신경학적 문제에 대한 장기 평가

2012년 10월 24일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HAART에서 CD4 Cells/mm3가 100 이상으로 증가한 과거 CD4 Cells/mm3가 50 미만인 피험자의 대사, 심혈관 및 신경학적 합병증에 대한 장기 평가

이 연구의 목적은 환자가 수년 동안 항 HIV 치료를 받았을 때 혈중 당과 지방 수치에 변화가 있는지 알아보는 것입니다. 또 다른 목표는 항 HIV 약물이 HIV로 인한 손상으로부터 뇌를 보호하는지 확인하기 위해 기억력과 정신 집중을 테스트하는 것입니다.

(이 연구의 목적은 원래 버전에서 변경되었습니다.) CD4 세포 수가 적은 HIV 감염 환자는 기회 감염(AIDS 관련)에 걸릴 위험이 있습니다. CD4 세포는 감염과 싸우는 데 도움이 되는 면역 체계의 세포입니다. 항HIV 요법은 CD4 수치를 증가시켜 AIDS 관련 감염을 감소시킬 수 있습니다. 항 HIV 요법과 관련된 문제에는 대사 문제, 신경학적 문제, 비정상적인 기회 감염 및 암이 포함됩니다. ACTG 362의 환자는 ACTG의 다른 대규모 그룹보다 더 오래 항 HIV 요법에 노출되었습니다. 이 환자들은 치료를 통해 혜택을 보는 것처럼 보이지만 문제도 있습니다. 이러한 환자를 관찰하면 장기 항 HIV 치료에 대한 자세한 정보를 얻을 수 있으며 예상치 못한 문제를 발견할 수 있습니다.

(이 연구는 변경되었습니다. 이 연구를 수행하는 이유에 대한 자세한 정보가 추가되었습니다.)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

강력한 항레트로바이러스 요법을 받는 환자의 임상 사건에 대한 현재 이용 가능한 데이터는 MAC 질환의 발현에 변화가 나타날 수 있으며 환자가 항레트로바이러스 요법에 반응할 때 MAC 질환의 비율이 감소할 수 있음을 시사합니다. 그러나 보호 범위와 치료 시작 후 보호 시기는 아직 알려지지 않았습니다. 현재 연구는 수년간의 면역 고갈 이후 현재 치료에 반응하고 있는 많은 환자들을 위한 예방 결정을 안내하기 위해 검증된 면역 회복 측정 및 임상 데이터를 제공해야 합니다. [99년 11월 16일 수정 사항에 따라: 평균 1년의 추적 후 ACTG 362 환자의 낮은 MAC 비율은 면역 재구성을 경험한 환자에게 아지스로마이신을 사용한 MAC 질병에 대한 특별한 예방이 필요하지 않음을 시사합니다. 장기 추적 조사는 특히 CD4 수가 50개/mm3 미만으로 떨어지는 환자에서 항레트로바이러스 반응의 지속성과 기회적 조건, 신경계 질환 및 생존 경험을 정의할 것입니다. 또한 기회 감염에 대한 취약성이 재발하는 CD4 세포 수의 수준을 평가할 수 있습니다.] [수정 03/18/03에 따라: ACTG 362의 연장 기간 동안 대사 합병증, 신경학적 문제, 비정형 기회 감염 및 악성 종양을 포함하여 HAART의 심각한 합병증이 더 잘 정의되었습니다. ACTG 362의 환자는 ACTG의 다른 대규모 그룹보다 더 오래 HAART에 노출되었으며 치료로 인해 혜택을 받고 합병증을 겪는 것으로 보입니다. 지속적인 관찰을 통해 예상되는 합병증과 장기간의 강력한 항레트로바이러스 치료 지속 가능성을 예측할 수 있어야 하며 예상치 못한 문제를 발견할 수 있습니다.]

사전 MAC 사용에 대한 기준선에서 환자를 3개의 그룹으로 계층화합니다: 예방 없음, 사전 아지스로마이신 예방 및 기타 MAC 예방. 환자는 매주 1회 아지스로마이신(Arm I) 또는 일치하는 위약(Arm II)을 받도록 무작위 배정되고 연구가 종료될 때까지 8주마다 또는 마지막 환자가 등록된 후 18개월(72주) 동안 추적됩니다. 최소 4주 간격으로 2회 측정했을 때 CD4 수치가 50 cells/mm3 미만으로 감소한 환자에게는 공개 라벨 아지스로마이신이 제공됩니다. [개정 06/24/98에 따라: 환자는 후속 CD4 수치에 관계없이 공개 라벨 아지스로마이신을 유지합니다.] [99년 11월 16일 개정안 기준: 환자가 맹검 연구 약물을 투여받는 버전 1.0 또는 버전 2.0의 단계를 이제 단계 I이라고 합니다. 환자가 오픈 라벨 아지스로마이신을 받는 버전 1.0 또는 버전 2.0의 단계를 이제 2단계라고 합니다. 현재 연구에서 제공하는 오픈 라벨 아지스로마이신을 사용하지 않는 환자는 3단계에 진입하고 연구 약물을 중단하지만 원래의 방법에 대해서는 맹검 상태를 유지합니다. 2002년 4월(마지막 연구 참여자의 등록 후 3년)에 발생할 연구가 종료될 때까지 16주 간격으로 추적됩니다. 최소 4주 간격으로 2회 측정 시 CD4 수치가 50 cells/mm3 미만으로 감소하는 모든 환자에게 공개 라벨 아지스로마이신을 제공합니다. 현재 오픈 라벨 아지스로마이신을 받고 있는 환자와 오픈 라벨 아지스로마이신을 시작하는 3단계 환자는 4단계에 들어갑니다.] 환자는 신체 검사, CD4 수 및 바이러스 부하를 포함하는 정기적인 임상 및 실험실 평가를 받습니다. [수정 99년 11월 16일 기준: 환자는 160주 동안 16주마다 신체 검사, CD4 수, 바이러스 부하, 신경심리학적 및 심혈관 평가를 포함하는 임상 및 실험실 평가를 받습니다.] [수정 01/18/01에 따라: 연구에 등록된 모든 환자는 2002년 4월까지 추적되었습니다.] [수정 03/18/02에 따라: 현재 ACTG 362에 참여하고 있는 모든 환자는 추가 5년 동안 후속 조치를 계속하도록 초대됩니다. 현재 공개 라벨 아지스로마이신을 받고 있지 않은 환자는 5단계에 진입합니다. 현재 공개 라벨 아지스로마이신을 받고 있는 환자는 6단계에 진입하고 연구 내내 공개 라벨 치료를 계속 받습니다. 5단계에 진입하고 최소 4주 간격으로 2회 연속 측정에서 CD4가 50 cells/mm3 미만으로 감소한 모든 환자에게 공개 라벨 아지트로마이신을 제공하고 6단계에 진입합니다. 환자는 대사, 심혈관 및 신경학적 합병증에 대해 평가되며 기회 감염, CD4 수 및 바이러스 부하에 대해 평가됩니다. 연구 방문은 연구가 종료될 때까지 32주 간격으로 발생합니다.]

연구 유형

중재적

등록

636

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, 미국, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, 미국, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Howard Univ
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, 미국, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
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      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
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        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63112
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        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
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      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981224304
        • Univ of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 13세 이상이어야 합니다(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
  • 최소 4주 간격으로 2회에 걸쳐 CD4 세포 수가 50개/mm3 이하에서 100개/mm3 이상으로 증가했습니다. (이는 CD4 세포 수 요건의 변화를 반영합니다.)
  • 항 HIV 요법을 받고 있습니다.
  • 현재 연구 버전 4.0에 등록되어 있습니다.
  • (이 연구는 연구 버전 4.0에 환자 등록을 포함하도록 변경되었습니다.)

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

  • 아지스로마이신에 알레르기가 있습니다.
  • MAC 질병을 앓은 적이 있습니다.
  • 결핵(6개월 이상 항결핵제를 성공적으로 치료하고 중단하지 않은 경우) 또는 화학 요법이 필요한 기타 마이코박테리아 감염 병력이 있는 경우.
  • 과거에 인터루킨-2(IL-2)를 복용한 적이 있습니다. (이 연구는 변경되었습니다. 환자는 이제 연구 중에 IL-2를 복용할 수 있습니다.)
  • 특정 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Allen McCutchan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 362

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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