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抗 HIV 治疗后 CD4 细胞计数增加的 HIV 感染患者的代谢、心血管和神经系统问题的长期评估

2012年10月24日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

过去 CD4 细胞/mm3 低于 50 的受试者的代谢、心血管和神经系统并发症的长期评估在 HAART 中将 CD4 细胞/mm3 增加到 100 以上

这项研究的目的是看看当患者接受多年抗艾滋病毒治疗时，血液中的糖和脂肪水平是否有任何变化。 另一个目标是测试记忆力和精神集中度，以确定抗 HIV 药物是否能保护大脑免受 HIV 造成的损害。

（本研究的目的与原始版本有所不同。） CD4 细胞计数低的 HIV 感染患者有发生机会性（艾滋病相关）感染的风险。 CD4 细胞是帮助抵抗感染的免疫系统细胞。 抗 HIV 治疗可能会增加 CD4 计数，这可能导致与 AIDS 相关的感染减少。 与抗 HIV 疗法相关的问题包括代谢问题、神经系统问题、异常机会性感染和癌症。 ACTG 362 中的患者接受抗 HIV 治疗的时间比 ACTG 中任何其他大组患者都要长。 这些患者似乎从他们的治疗中获益，但也因此遭受问题。 对这些患者的观察应提供有关长期抗 HIV 治疗的更多信息，并可能发现意想不到的问题。

（这项研究已经改变。 添加了有关进行这项研究的原因的更多信息。）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前有关接受强效抗逆转录病毒治疗的患者临床事件的可用数据表明，MAC 疾病的表现可能会发生变化，并且当患者对抗逆转录病毒治疗有反应时，MAC 疾病的发生率可能会降低。 然而，保护的程度和治疗开始后的保护时间仍然未知。 目前的研究应该提供经过验证的免疫恢复措施和临床数据，以指导许多在多年免疫耗竭后现在对治疗有反应的患者的预防决策。 [根据 2099 年 11 月 16 日修正案：平均随访 1 年后，ACTG 362 名患者的 MAC 发生率较低表明，对于经历过免疫重建的患者而言，没有必要使用阿奇霉素专门预防 MAC 疾病。 长期随访将确定抗逆转录病毒反应的持久性以及机会性病症、神经系统疾病和存活率的经验，尤其是在 CD4 计数低于 50 个细胞/mm3 的患者中。 它还将允许评估 CD4 细胞数量的水平，在该水平下易受机会性感染复发。] [根据 03/18/03 修正案：在 ACTG 362 的扩展期间，HAART 的严重并发症得到了更好的定义，包括代谢并发症、神经系统问题、非典型机会性感染和恶性肿瘤。 ACTG 362 中的患者接触 HAART 的时间比 ACTG 中的任何其他大组都长，并且似乎受益于他们的治疗并遭受并发症。 持续观察应提供对长期有效抗逆转录病毒治疗的预期并发症和持久性的估计，并可能发现未预料到的问题。]

患者在基线时根据既往使用 MAC 分为 3 组：无预防、既往阿奇霉素预防和其他 MAC 预防。 患者每周一次随机接受阿奇霉素（I 组）或匹配的安慰剂（II 组），并每 8 周接受一次随访，直至研究结束或最后一名患者入组后 18 个月（72 周）。 如果患者在间隔至少 4 周的 2 次测量中 CD4 计数下降至低于 50 个细胞/mm3，则提供开放标签的阿奇霉素。 [根据 2098 年 6 月 24 日的修正案：无论随后的 CD4 计数如何，患者都将继续服用开放标签的阿奇霉素。] [根据 99 年 11 月 16 日修正案：1.0 版或 2.0 版中患者接受盲法研究药物治疗的阶段现在称为步骤 I。 患者接受开放标签阿奇霉素的版本 1.0 或版本 2.0 阶段现在称为第 2 步。目前未使用研究提供的开放标签阿奇霉素的患者进入第 3 步并停止研究药物，但对原始药物保持盲态治疗，并以 16 周的间隔进行随访，直到研究结束，该研究将于 2002 年 4 月结束（最后一名研究参与者入组后 3 年）。 在间隔至少 4 周的 2 次测量中 CD4 计数下降至低于 50 个细胞/mm3 的任何患者都可以使用开放标签的阿奇霉素。 当前接受开放标签阿奇霉素的患者和第 3 步中开始使用开放标签阿奇霉素的患者进入第 4 步。] 患者接受定期临床和实验室评估，包括身体检查、CD4 计数和病毒载量。 [根据 99 年 11 月 16 日修正案：患者每 16 周接受一次临床和实验室评估，持续 160 周，其中包括身体检查、CD4 计数、病毒载量以及神经心理学和心血管评估。] [根据 2001 年 1 月 18 日的修正案：所有参与研究的患者都被随访至 2002 年 4 月。] [根据 2002 年 3 月 18 日的修正案：邀请所有目前参与 ACTG 362 的患者继续随访 5 年。 目前未接受开放标签阿奇霉素的患者进入第 5 步。目前接受开放标签阿奇霉素的患者进入第 6 步，并在整个研究过程中继续接受开放标签治疗。 任何进入第 5 步并在间隔至少 4 周的连续 2 次测量中 CD4 下降至 50 个细胞/mm3 以下的患者都将接受开放标签的阿奇霉素并进入第 6 步。评估患者的代谢、心血管和神经系统并发症以及评估机会性感染、CD4 计数和病毒载量。 研究访问每隔 32 周进行一次，直到研究结束。]

研究类型

介入性

注册

636

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park、California、美国、94025
        • Willow Clinic
      • San Diego、California、美国、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco、California、美国、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose、California、美国、951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford、California、美国、943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford、California、美国、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20059
        • Howard Univ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory Univ
      • Atlanta、Georgia、美国、303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus、Ohio、美国、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、981224304
        • Univ of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 至少 13 岁（如果未满 18 岁，则需要父母或监护人的同意）。
  • 在 2 次不同的情况下，至少相隔 4 周，CD4 细胞计数从小于或等于 50 个细胞/mm3 增加到超过 100 个细胞/mm3。 （这反映了 CD4 细胞计数要求的变化。）
  • 正在接受抗 HIV 治疗。
  • 目前正在参加该研究的 4.0 版。
  • （本研究已更改为将患者纳入研究的 4.0 版。）

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：

  • 对阿奇霉素过敏者。
  • 有MAC病。
  • 有结核病史（除非成功治疗并停用抗结核药物超过 6 个月）或其他需要化疗的分枝杆菌感染。
  • 过去服用过白细胞介素 2 (IL-2)。 （这项研究已经改变。 患者现在可以在研究期间服用 IL-2。）
  • 正在服用某些药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Allen McCutchan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月24日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 362

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