Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvurdering for metabolske, kardiovaskulære og nevrologiske problemer hos HIV-infiserte pasienter med økt CD4-celletall etter anti-HIV-terapi

24. oktober 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Langtidsvurdering for metabolske, kardiovaskulære og nevrologiske komplikasjoner hos personer med tidligere CD4-celler/mm3 under 50 som økte CD4-celler/mm3 til over 100 på HAART

Hensikten med denne studien er å se om det er endringer i sukker- og fettnivået i blodet når pasienter tar anti-HIV-behandling i mange år. Et annet mål er å teste hukommelse og mentale konsentrasjoner for å finne ut om anti-HIV-medisiner beskytter hjernen mot skade forårsaket av HIV.

(Formålet med denne studien er endret fra den opprinnelige versjonen.) HIV-infiserte pasienter med lavt CD4-celletall er i fare for å få opportunistiske (AIDS-relaterte) infeksjoner. CD4-celler er celler i immunsystemet som hjelper til med å bekjempe infeksjon. Anti-HIV-behandling kan øke CD4-tall, noe som kan føre til en reduksjon i AIDS-relaterte infeksjoner. Problemer som anti-HIV-terapi er assosiert med inkluderer metabolske problemer, nevrologiske problemer, unormale opportunistiske infeksjoner og kreft. Pasienter i ACTG 362 har vært utsatt for anti-HIV-behandling lenger enn noen annen stor gruppe i ACTG. Disse pasientene ser ut til å ha nytte av behandlingen, men lider også av den. Observasjon av disse pasientene bør gi mer informasjon om langvarig anti-HIV-behandling og kan oppdage uventede problemer.

(Denne studien er endret. Mer informasjon om årsakene til å gjennomføre denne studien er lagt til.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Azitromycin

Detaljert beskrivelse

De for øyeblikket tilgjengelige dataene om kliniske hendelser hos pasienter som får potent antiretroviral terapi tyder på at en endring i presentasjonen av MAC-sykdom kan sees og at forekomsten av MAC-sykdom kan reduseres når pasienter responderer på antiretroviral terapi. Imidlertid er omfanget av beskyttelsen og tidspunktet for beskyttelse etter oppstart av behandling ukjent. Den nåværende studien skal gi validerte mål for immungjenoppretting og kliniske data for å veilede profylaksebeslutninger for de mange pasientene som nå reagerer på terapi etter år med immundeplesjon. [SOM PER ENDRING 11/16/99: Den lave frekvensen av MAC hos ACTG 362-pasienter etter gjennomsnittlig 1 års oppfølging antyder at profylakse spesifikt for MAC-sykdom med azitromycin ikke er nødvendig for pasienter som har opplevd immunrekonstitusjon. Forlenget oppfølging vil definere holdbarheten til den antiretrovirale responsen og erfaringen med opportunistiske tilstander, nevrologiske sykdommer og overlevelse, spesielt hos de hvis CD4-tall faller under 50 celler/mm3. Det vil også tillate vurdering av nivåene av CD4-celleantall hvor sårbarheten for opportunistisk infeksjon gjentar seg.] [SOM PER ENDRING 03/18/03: Under utvidelsen av ACTG 362 har alvorlige komplikasjoner av HAART blitt bedre definert, inkludert metabolske komplikasjoner, nevrologiske problemer, atypiske opportunistiske infeksjoner og maligniteter. Pasienter i ACTG 362 har vært eksponert for HAART lenger enn noen annen stor gruppe i ACTG, og ser ut til å dra nytte av og lide av komplikasjoner av behandlingen. Fortsatt observasjon bør gi estimater av forventede komplikasjoner og holdbarhet av langsiktig potent antiretroviral behandling, og kan oppdage uventede problemer.]

Pasienter er stratifisert ved baseline for tidligere bruk av MAC i 3 grupper: ingen profylakse, tidligere azitromycinprofylakse og annen MAC-profylakse. Pasienter randomiseres til å motta azitromycin (arm I) eller matchende placebo (arm II) en gang i uken og følges hver 8. uke frem til studieavslutning eller i 18 måneder (72 uker) etter at siste pasient er registrert. Pasienter som utvikler et fall i CD4-tall under 50 celler/mm3 ved 2 målinger med minst 4 ukers mellomrom, tilbys åpent azitromycin. [SOM PER ENDRING 06/24/98: Pasienter forblir på åpent azitromycin uavhengig av påfølgende CD4-tall.] [SOM PER ENDRING 11/16/99: Fasen av versjon 1.0 eller versjon 2.0 der pasienter mottar blindede studiemedisiner omtales nå som trinn I. Fasen av versjon 1.0 eller versjon 2.0 der pasienter får åpent azitromycin, blir nå referert til som trinn 2. Pasienter som ikke for øyeblikket bruker åpent azitromycin levert av studien går inn i trinn 3 og avbryter studiemedikamenter, men forblir blindet for originalen. behandling og følges med 16-ukers intervaller frem til studieavslutning som vil finne sted i april 2002 (3 år etter registrering av den siste studiedeltakeren). Alle pasienter som utvikler et fall i CD4-tall under 50 celler/mm3 ved 2 målinger med minst 4 ukers mellomrom, tilbys åpent azitromycin. Pasienter som for tiden mottar åpent azitromycin og pasienter fra trinn 3 som starter åpent azitromycin, går inn i trinn 4.] Pasienter gjennomgår regelmessige kliniske og laboratorieevalueringer som inkluderer fysiske undersøkelser, CD4-tall og viral belastning. [SOM PER ENDRING 11/16/99: Pasienter gjennomgår kliniske og laboratorieevalueringer hver 16. uke i 160 uker som inkluderer fysiske undersøkelser, CD4-tall og viral belastning samt nevropsykologiske og kardiovaskulære vurderinger.] [SOM PER ENDRING 01/18/01: Alle pasienter som er registrert i studien følges frem til april 2002.] [SOM PER ENDRING 03/18/02: Alle pasienter som for tiden deltar i ACTG 362 inviteres til å fortsette oppfølgingen i ytterligere 5 år. Pasienter som for øyeblikket ikke mottar åpent azitromycin går inn i trinn 5. Pasienter som for øyeblikket får åpent azitromycin går inn i trinn 6, og fortsetter å motta åpen behandling gjennom hele studien. Enhver pasient som går inn på trinn 5 og utvikler et fall i CD4 under 50 celler/mm3 ved 2 påfølgende målinger med minst 4 ukers mellomrom, tilbys åpent azitromycin og går inn i trinn 6. Pasienter vurderes for metabolske, kardiovaskulære og nevrologiske komplikasjoner og blir evaluert for opportunistiske infeksjoner, CD4-tall og viral belastning. Studiebesøk finner sted med 32 ukers mellomrom frem til studieavslutning.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

636

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Forente stater, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Forente stater, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Forente stater, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Forente stater, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Forente stater, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
    - Howard Univ
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Queens Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Community Health Network Inc
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
    - Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Forente stater, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 981224304
    - Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

Er HIV-positive.
Er minst 13 år (trenger samtykke fra foreldre eller foresatte hvis under 18 år).
Har hatt en økning i CD4-celletall fra mindre enn eller lik 50 celler/mm3 til over 100 celler/mm3 ved 2 separate anledninger, med minst 4 ukers mellomrom. (Dette gjenspeiler en endring i CD4-celletallkravet.)
Er på anti-HIV-terapi.
Er for tiden påmeldt i versjon 4.0 av studien.
(Denne studien er endret til å inkludere registrering av pasienter til versjon 4.0 av studien.)

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

Er allergisk mot azitromycin.
Har hatt MAC sykdom.
Har en historie med tuberkulose (med mindre vellykket behandlet og av anti-tuberkulosemedisiner i over 6 måneder) eller annen mykobakteriell infeksjon som krever kjemoterapi.
Har tatt interleukin-2 (IL-2) tidligere. (Denne studien er endret. Pasienter kan nå ta IL-2 under studien.)
Tar visse medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Allen McCutchan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

von Reyn CF, Williams P, Becker S, Nevin T, Lederman H, Currier J. Skin test reactivity to mycobacterium avium sensitin among patients in ACTG 362. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:151 (abstract no 443)
Cohn SE, Kammann E, Williams P, Chesney MA, Currier J. Predictors of adherence to azithromycin prophylaxis for prevention of mycobacterium avium complex (MAC) disease. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:151 (abstract no 444)
Lederman HM, von Reyn CF, Becker S, Williams P, Currier J. Improved immunologic function correlates with CD4 rise after highly active anti-retroviral therapy (HAART). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:129 (abstract no 326)
Currier JS, Williams PL, Koletar SL, Cohn SE, Murphy RL, Heald AE, Hafner R, Bassily EL, Lederman HM, Knirsch C, Benson CA, Valdez H, Aberg JA, McCutchan JA. Discontinuation of Mycobacterium avium complex prophylaxis in patients with antiretroviral therapy-induced increases in CD4+ cell count. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. AIDS Clinical Trials Group 362 Study Team. Ann Intern Med. 2000 Oct 3;133(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-133-7-200010030-00008.
Cohn SE, Jiang H, McCutchan JA, Koletar SL, Murphy RL, Robertson KR, de St Maurice AM, Currier JS, Williams PL. Association of ongoing drug and alcohol use with non-adherence to antiretroviral therapy and higher risk of AIDS and death: results from ACTG 362. AIDS Care. 2011 Jun;23(6):775-85. doi: 10.1080/09540121.2010.525617.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1997

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 362

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .