Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvurdering for metaboliske, kardiovaskulære og neurologiske problemer hos HIV-inficerede patienter med øget CD4-celletal efter anti-HIV-terapi

24. oktober 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Langtidsvurdering for metaboliske, kardiovaskulære og neurologiske komplikationer hos forsøgspersoner med tidligere CD4-celler/mm3 under 50, som øgede CD4-celler/mm3 til over 100 på HAART

Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er ændringer i sukker- og fedtindholdet i blodet, når patienter tager anti-HIV-behandling i mange år. Et andet mål er at teste hukommelse og mentale koncentrationer for at afgøre, om anti-HIV-lægemidler beskytter hjernen mod skader forårsaget af HIV.

(Formålet med denne undersøgelse er blevet ændret fra den oprindelige version.) HIV-inficerede patienter med lavt CD4-celletal er i risiko for at få opportunistiske (AIDS-relaterede) infektioner. CD4-celler er celler i immunsystemet, der hjælper med at bekæmpe infektion. Anti-HIV-behandling kan øge CD4-tal, hvilket kan føre til et fald i AIDS-relaterede infektioner. Problemer, som anti-HIV-terapi er forbundet med, omfatter metaboliske problemer, neurologiske problemer, unormale opportunistiske infektioner og kræft. Patienter i ACTG 362 har været udsat for anti-HIV-behandling længere end nogen anden stor gruppe i ACTG. Disse patienter ser ud til at have gavn af deres terapi, men lider også af problemer af det. Observation af disse patienter bør give mere information om langvarig anti-HIV-behandling og kan opdage uventede problemer.

(Denne undersøgelse er blevet ændret. Mere information om årsagerne til at udføre denne undersøgelse er blevet tilføjet.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De aktuelt tilgængelige data om kliniske hændelser hos patienter, der får potent antiretroviral behandling, tyder på, at en ændring i præsentationen af ​​MAC-sygdom kan ses, og at forekomsten af ​​MAC-sygdom kan reduceres, når patienter reagerer på antiretroviral behandling. Imidlertid forbliver omfanget af beskyttelsen og tidspunktet for beskyttelse efter påbegyndelse af behandlingen ukendt. Den nuværende undersøgelse bør give validerede mål for immungenopretning og kliniske data til at vejlede profylaksebeslutninger for de mange patienter, som nu reagerer på behandlingen efter år med immundepletion. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 11/16/99: Den lave frekvens af MAC hos ACTG 362-patienter efter et gennemsnit på 1 års opfølgning tyder på, at profylakse specifikt for MAC-sygdom med azithromycin ikke er nødvendig for patienter, der har oplevet immunrekonstitution. Forlænget opfølgning vil definere holdbarheden af ​​det antiretrovirale respons og erfaringen med opportunistiske tilstande, neurologiske sygdomme og overlevelse, især hos dem, hvis CD4-tal falder til under 50 celler/mm3. Det vil også muliggøre vurdering af niveauerne af CD4-celleantal, hvor sårbarheden over for opportunistisk infektion gentager sig.] [SOM PR. ÆNDRING 03/18/03: Under forlængelsen af ​​ACTG 362 er alvorlige komplikationer af HAART blevet bedre defineret, herunder metaboliske komplikationer, neurologiske problemer, atypiske opportunistiske infektioner og maligniteter. Patienter i ACTG 362 har været udsat for HAART længere end nogen anden stor gruppe i ACTG og ser ud til at drage fordel af og lide af komplikationer af deres behandling. Fortsat observation bør give skøn over forventede komplikationer og holdbarhed af langsigtet potent antiretroviral behandling og kan påvise uventede problemer.]

Patienter stratificeres ved baseline for tidligere brug af MAC i 3 grupper: ingen profylakse, tidligere azithromycin-profylakse og anden MAC-profylakse. Patienter randomiseres til at modtage azithromycin (arm I) eller matchende placebo (arm II) en gang om ugen og følges hver 8. uge indtil studiet afsluttes eller i 18 måneder (72 uger) efter den sidste patient er indrulleret. Patienter, som udvikler et fald i CD4-tallet under 50 celler/mm3 ved 2 målinger med mindst 4 ugers mellemrum, tilbydes åbent azithromycin. [SOM PR. ÆNDRING 06/24/98: Patienter forbliver på åbent azithromycin uanset efterfølgende CD4-tal.] [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 11/16/99: Fasen af ​​version 1.0 eller version 2.0, hvor patienter får blindet-studiemedicin, omtales nu som trin I. Fasen af ​​version 1.0 eller version 2.0, hvor patienter får åbent azithromycin, omtales nu som trin 2. Patienter, der ikke i øjeblikket er i åbent azithromycin leveret af undersøgelsen, går ind i trin 3 og afbryde undersøgelsesmedicinen, men forbliver blinde over for den originale behandling og følges med 16-ugers intervaller indtil studieafslutning, som vil finde sted i april 2002 (3 år efter indskrivning af den sidste forsøgsdeltager). Enhver patient, som udvikler et fald i CD4-tallet under 50 celler/mm3 ved 2 målinger med mindst 4 ugers mellemrum, tilbydes åbent azithromycin. Patienter, der i øjeblikket modtager åbent azithromycin, og patienter fra trin 3, som starter åbent azithromycin, går ind i trin 4.] Patienter gennemgår regelmæssige kliniske og laboratorieundersøgelser, der inkluderer fysiske undersøgelser, CD4-tal og viral belastning. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 11/16/99: Patienter gennemgår kliniske og laboratoriemæssige evalueringer hver 16. uge i 160 uger, der inkluderer fysiske undersøgelser, CD4-tal og viral belastning samt neuropsykologiske og kardiovaskulære vurderinger.] [SOM PR. ÆNDRING 01/18/01: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, følges indtil april 2002.] [SOM PR. ÆNDRING 03/18/02: Alle patienter, der i øjeblikket deltager i ACTG 362, inviteres til at fortsætte opfølgningen i yderligere 5 år. Patienter, der ikke i øjeblikket modtager åbent azithromycin, går ind i trin 5. Patienter, der i øjeblikket får åbent azithromycin, går ind i trin 6 og fortsætter med at modtage åben behandling under hele undersøgelsen. Enhver patient, der går ind på trin 5 og udvikler et fald i CD4 under 50 celler/mm3 ved 2 på hinanden følgende målinger med mindst 4 ugers mellemrum, tilbydes åbent azithromycin og går ind i trin 6. Patienterne vurderes for metaboliske, kardiovaskulære og neurologiske komplikationer og evalueres for opportunistiske infektioner, CD4-tal og viral belastning. Studiebesøg finder sted med 32 ugers intervaller indtil undersøgelsens afslutning.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

636

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Forenede Stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard Univ
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981224304
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Er mindst 13 år (kræver samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18).
  • Har haft en stigning i CD4-celletallet fra mindre end eller lig med 50 celler/mm3 til over 100 celler/mm3 ved 2 separate lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum. (Dette afspejler en ændring i CD4-celleantalkravet.)
  • Er i anti-HIV-behandling.
  • Er i øjeblikket tilmeldt version 4.0 af undersøgelsen.
  • (Denne undersøgelse er blevet ændret til at inkludere indskrivning af patienter i version 4.0 af undersøgelsen.)

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er allergisk over for azithromycin.
  • Har haft MAC sygdom.
  • Har en historie med tuberkulose (medmindre den er blevet behandlet med succes og ikke har haft anti-tuberkulosemedicin i over 6 måneder) eller anden mykobakteriel infektion, der kræver kemoterapi.
  • Har tidligere taget interleukin-2 (IL-2). (Denne undersøgelse er blevet ændret. Patienter kan nu tage IL-2 under undersøgelsen.)
  • tager visse lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Allen McCutchan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 362

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner