Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus, szív- és érrendszeri és neurológiai problémák hosszú távú értékelése HIV-fertőzött betegeknél, akiknél megnövekedett CD4-sejtszám a HIV-ellenes kezelést követően

2012. október 24. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Metabolikus, szív- és érrendszeri és neurológiai szövődmények hosszú távú értékelése olyan alanyoknál, akiknél a múltban 50 alatti CD4 sejt/mm3 volt, és akiknél a CD4 sejtszám/mm3 érték 100 fölé nőtt HAART kezelés során

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e változás a vér cukor- és zsírszintjében, ha a betegek hosszú éveken át HIV-ellenes terápiát kapnak. Egy másik cél a memória és a mentális koncentráció tesztelése annak megállapítására, hogy a HIV-ellenes szerek megvédik-e az agyat a HIV által okozott károsodástól.

(A tanulmány célja az eredeti verzióhoz képest megváltozott.) Az alacsony CD4-sejtszámú HIV-fertőzött betegek opportunista (AIDS-szel kapcsolatos) fertőzések kockázatának vannak kitéve. A CD4 sejtek az immunrendszer sejtjei, amelyek segítenek a fertőzések leküzdésében. A HIV-ellenes kezelés növelheti a CD4-számot, ami az AIDS-szel összefüggő fertőzések számának csökkenéséhez vezethet. A HIV-ellenes kezeléssel kapcsolatos problémák közé tartoznak az anyagcsere-problémák, a neurológiai problémák, a kóros opportunista fertőzések és a rák. Az ACTG 362 betegei hosszabb ideig voltak kitéve HIV-ellenes terápiának, mint az ACTG bármely más nagy csoportja. Úgy tűnik, hogy ezek a betegek hasznot húznak a terápiából, de problémákat is szenvednek tőle. Ezeknek a betegeknek a megfigyelése több információt nyújt a hosszú távú HIV-ellenes kezelésről, és váratlan problémákat is észlelhet.

(Ez a tanulmány megváltozott. A tanulmány elvégzésének okairól további információkat adtunk hozzá.)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Azitromicin

Részletes leírás

A hatékony antiretrovirális terápiában részesülő betegek klinikai eseményeiről jelenleg rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy a MAC-betegség megjelenése megváltozik, és a MAC-betegség előfordulási aránya csökkenhet, ha a betegek reagálnak az antiretrovirális terápiára. A védelem mértéke és a terápia megkezdése utáni védelem időzítése azonban továbbra sem ismert. A jelenlegi vizsgálatnak validált méréseket kell nyújtania az immunrendszer helyreállítására és a klinikai adatokra, amelyek a profilaktikus döntések meghozatalát szolgálják azon sok beteg számára, akik több éves immundepléció után most reagálnak a terápiára. [A 99. 11. 16. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A MAC alacsony aránya az ACTG 362 betegeknél átlagosan 1 éves követés után arra utal, hogy az immunrendszer helyreállításán átesett betegeknél nincs szükség kifejezetten azitromicinnel végzett MAC-betegség profilaxisára. A hosszan tartó követés meghatározza az antiretrovirális válasz tartósságát, valamint az opportunista állapotokkal, neurológiai betegségekkel és a túléléssel kapcsolatos tapasztalatokat, különösen azoknál, akiknél a CD4-szám 50 sejt/mm3 alá esik. Lehetővé teszi a CD4 sejtszám azon szintjének értékelését is, amelynél az opportunista fertőzésekkel szembeni sebezhetőség kiújul.] [A 03/18/03 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Az ACTG 362 kiterjesztése során a HAART súlyos szövődményei jobban definiáltak, beleértve az anyagcsere-szövődményeket, a neurológiai problémákat, az atipikus opportunista fertőzéseket és a rosszindulatú daganatokat. Az ACTG 362 betegei hosszabb ideig voltak kitéve HAART-nak, mint bármely más nagy csoport az ACTG-ben, és úgy tűnik, hogy hasznot húznak a terápiából, és komplikációkat szenvednek el. A folyamatos megfigyelésnek becslést kell adnia a várható szövődményekről és a hosszú távú, hatékony antiretrovirális kezelés tartósságáról, és feltárhatja a váratlan problémákat.]

A betegeket a kiinduláskor a MAC előzetes alkalmazása szempontjából 3 csoportra osztják: nincs profilaxis, előzetes azitromicin profilaxis és egyéb MAC profilaxis. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hetente egyszer kapjanak azitromicint (I. csoport) vagy megfelelő placebót (II. csoport), és 8 hetente követik őket a vizsgálat lezárásáig, vagy az utolsó beteg felvételét követően 18 hónapig (72 hét). Azoknak a betegeknek, akiknél a CD4-szám 50 sejt/mm3 alá csökken 2 mérés során, legalább 4 hét különbséggel, nyílt elrendezésű azitromicint kínálnak. [A 1998. 06. 24-i MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A betegek továbbra is nyílt elrendezésű azitromicint kapnak, függetlenül a későbbi CD4-számoktól.] [A 99. 11. 16. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Az 1.0-s vagy 2.0-s verzió azon fázisát, amelyben a betegek vakvizsgálati gyógyszeres kezelést kapnak, most I. lépésnek nevezik. Az 1.0-s vagy 2.0-s verzió azon fázisát, amelyben a betegek nyílt elrendezésű azitromicint kapnak, most 2. lépésnek nevezik. Azok a betegek, akik jelenleg nem kapnak a vizsgálat által biztosított nyílt elrendezésű azitromicint, belépnek a 3. lépésbe, és abbahagyják a vizsgálati gyógyszereket, de vakok maradnak az eredeti gyógyszerrel szemben. 16 hetes időközönként követik a vizsgálat lezárásáig, amely 2002 áprilisában fog megtörténni (3 évvel az utolsó vizsgálati résztvevő felvétele után). Minden olyan betegnek, akinél a CD4-szám 50 sejt/mm3 alá esik két mérés során, legalább 4 hét különbséggel, nyílt elrendezésű azitromicint kapnak. A jelenleg nyílt elrendezésű azitromicint kapó betegek és a 3. lépésben a nyílt elrendezésű azitromicint kezdődő betegek a 4. lépésbe lépnek.] A betegek rendszeres klinikai és laboratóriumi kivizsgáláson esnek át, beleértve a fizikális vizsgálatokat, a CD4-számot és a vírusterhelést. [A 99. 11. 16. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A betegek 160 héten keresztül 16 hetente klinikai és laboratóriumi vizsgálaton esnek át, amely magában foglalja a fizikális vizsgálatokat, a CD4-számot és a vírusterhelést, valamint a neuropszichológiai és kardiovaszkuláris vizsgálatokat.] [A 01/18/01 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A vizsgálatba bevont összes beteget 2002 áprilisáig követik.] [A 2002. 03. 18. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Az ACTG 362-ben jelenleg részt vevő összes beteget felkérik, hogy további 5 évig folytassa a nyomon követést. Azok a betegek, akik jelenleg nem kapnak nyílt elrendezésű azitromicint, belépnek az 5. lépésbe. Azok a betegek, akik jelenleg nyílt elrendezésű azitromicint kapnak, belépnek a 6. lépésbe, és továbbra is nyílt elrendezésű kezelést kapnak a vizsgálat során. Minden olyan betegnek, aki az 5. lépésbe lép, és a CD4-szám 50 sejt/mm3 alá esik 2 egymást követő mérés során, legalább 4 hét különbséggel, nyílt elrendezésű azitromicint kap, és belép a 6. lépésbe. opportunista fertőzésekre, CD4-számra és vírusterhelésre értékelik. A tanulmányi látogatásokra 32 hetes időközönként kerül sor a vizsgálat lezárásáig.]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

636

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Egyesült Államok, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20059
    - Howard Univ
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
    - Queens Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - Community Health Network Inc
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
    - Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Egyesült Államok, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 981224304
    - Univ of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

HIV-pozitívak.
Legalább 13 évesek (18 éven aluliak esetén szülő vagy gondviselő beleegyezése szükséges).
A CD4 sejtszám 50 sejt/mm3 vagy annál kisebb értékről 100 sejt/mm3 fölé emelkedett 2 alkalommal, legalább 4 hetes időközzel. (Ez a CD4 sejtszám követelményének változását tükrözi.)
HIV-ellenes terápiát kapnak.
Jelenleg a tanulmány 4.0-s verziójában vesznek részt.
(Ezt a vizsgálatot úgy módosították, hogy magában foglalja a betegek felvételét a vizsgálat 4.0-s verziójába.)

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

Allergiás az azitromicinre.
MAC-betegségben szenvedtek.
A kórelőzményében tuberkulózis szerepel (kivéve, ha sikeresen kezelték, és több mint 6 hónapja nem szedték a tuberkulózis elleni gyógyszereket) vagy más, kemoterápiát igénylő mikobakteriális fertőzés.
Korábban interleukin-2-t (IL-2) szedett. (Ez a tanulmány megváltozott. A betegek a vizsgálat során IL-2-t szedhetnek.)
Bizonyos gyógyszereket szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

Tanulmányi szék: Allen McCutchan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

von Reyn CF, Williams P, Becker S, Nevin T, Lederman H, Currier J. Skin test reactivity to mycobacterium avium sensitin among patients in ACTG 362. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:151 (abstract no 443)
Cohn SE, Kammann E, Williams P, Chesney MA, Currier J. Predictors of adherence to azithromycin prophylaxis for prevention of mycobacterium avium complex (MAC) disease. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:151 (abstract no 444)
Lederman HM, von Reyn CF, Becker S, Williams P, Currier J. Improved immunologic function correlates with CD4 rise after highly active anti-retroviral therapy (HAART). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:129 (abstract no 326)
Currier JS, Williams PL, Koletar SL, Cohn SE, Murphy RL, Heald AE, Hafner R, Bassily EL, Lederman HM, Knirsch C, Benson CA, Valdez H, Aberg JA, McCutchan JA. Discontinuation of Mycobacterium avium complex prophylaxis in patients with antiretroviral therapy-induced increases in CD4+ cell count. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. AIDS Clinical Trials Group 362 Study Team. Ann Intern Med. 2000 Oct 3;133(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-133-7-200010030-00008.
Cohn SE, Jiang H, McCutchan JA, Koletar SL, Murphy RL, Robertson KR, de St Maurice AM, Currier JS, Williams PL. Association of ongoing drug and alcohol use with non-adherence to antiretroviral therapy and higher risk of AIDS and death: results from ACTG 362. AIDS Care. 2011 Jun;23(6):775-85. doi: 10.1080/09540121.2010.525617.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ACTG 362

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .