Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsbedömning för metabola, kardiovaskulära och neurologiska problem hos HIV-infekterade patienter med ökat antal CD4-celler efter anti-HIV-terapi

24 oktober 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Långtidsbedömning för metabola, kardiovaskulära och neurologiska komplikationer hos försökspersoner med tidigare CD4-celler/mm3 under 50 som ökade CD4-celler/mm3 till över 100 på HAART

Syftet med denna studie är att se om det finns några förändringar i socker- och fettnivåerna i blodet när patienter tar anti-HIV-behandling under många år. Ett annat mål är att testa minne och mentala koncentrationer för att avgöra om anti-HIV-läkemedel skyddar hjärnan från skador orsakade av HIV.

(Syftet med denna studie har ändrats från den ursprungliga versionen.) HIV-infekterade patienter med lågt antal CD4-celler löper risk att få opportunistiska (AIDS-relaterade) infektioner. CD4-celler är celler i immunsystemet som hjälper till att bekämpa infektioner. Anti-HIV-terapi kan öka antalet CD4, vilket kan leda till en minskning av AIDS-relaterade infektioner. Problem som anti-HIV-terapi är förknippade med inkluderar metabola problem, neurologiska problem, onormala opportunistiska infektioner och cancer. Patienter i ACTG 362 har exponerats för anti-HIV-terapi längre än någon annan stor grupp i ACTG. Dessa patienter verkar ha nytta av sin terapi, men lider också av problem av den. Observation av dessa patienter bör ge mer information om långtidsbehandling mot hiv och kan upptäcka oväntade problem.

(Denna studie har ändrats. Mer information om skälen till att genomföra denna studie har lagts till.)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De för närvarande tillgängliga data om kliniska händelser hos patienter som får potent antiretroviral terapi tyder på att en förändring i presentationen av MAC-sjukdom kan ses och att frekvensen av MAC-sjukdom kan minska när patienter svarar på antiretroviral terapi. Omfattningen av skyddet och tidpunkten för skyddet efter påbörjad behandling är dock fortfarande okänd. Den aktuella studien bör tillhandahålla validerade mått på immunåterställning och kliniska data för att vägleda profylaxbeslut för de många patienter som nu svarar på terapi efter år av immunutarmning. [ENLIGT ÄNDRING 11/16/99: Den låga frekvensen av MAC hos ACTG 362-patienter efter i genomsnitt 1 års uppföljning tyder på att profylax specifikt för MAC-sjukdom med azitromycin inte är nödvändig för patienter som har upplevt immunrekonstitution. Långvarig uppföljning kommer att definiera varaktigheten av det antiretrovirala svaret och erfarenheten av opportunistiska tillstånd, neurologiska sjukdomar och överlevnad, särskilt hos dem vars CD4-tal faller under 50 celler/mm3. Det kommer också att möjliggöra bedömning av nivåerna av CD4-cellantal vid vilka sårbarheten för opportunistisk infektion återkommer.] [ENLIGT ÄNDRING 03/18/03: Under förlängningen av ACTG 362 har allvarliga komplikationer av HAART blivit bättre definierade, inklusive metaboliska komplikationer, neurologiska problem, atypiska opportunistiska infektioner och maligniteter. Patienter i ACTG 362 har exponerats för HAART längre än någon annan stor grupp i ACTG och verkar dra nytta av och lida av komplikationer av sin behandling. Fortsatt observation bör ge uppskattningar av förväntade komplikationer och hållbarhet av långvarig potent antiretroviral behandling och kan upptäcka oförutsedda problem.]

Patienterna stratifieras vid baslinjen för tidigare användning av MAC i 3 grupper: ingen profylax, tidigare azitromycinprofylax och annan MAC-profylax. Patienterna randomiseras till att få azitromycin (arm I) eller matchande placebo (arm II) en gång i veckan och följs var 8:e vecka tills studien avslutas eller i 18 månader (72 veckor) efter att den sista patienten inkluderats. Patienter som utvecklar en minskning av CD4-talet under 50 celler/mm3 vid 2 mätningar med minst 4 veckors mellanrum erbjuds öppet azitromycin. [ENLIGT ÄNDRING 06/24/98: Patienter förblir på öppen azitromycin oavsett efterföljande CD4-tal.] [ENLIGT ÄNDRING 11/16/99: Fasen av version 1.0 eller version 2.0 där patienter får medicinering i blindade studier kallas nu för steg I. Fasen av version 1.0 eller version 2.0 där patienter får öppen azitromycin kallas nu steg 2. Patienter som för närvarande inte använder öppen azitromycin som tillhandahålls av studien går in i steg 3 och avbryter studieläkemedel, men förblir blinda för originalet behandling och följs med 16 veckors intervall tills studien avslutas, vilket kommer att ske i april 2002 (3 år efter inskrivningen av den sista studiedeltagaren). Alla patienter som utvecklar en minskning av CD4-talet under 50 celler/mm3 vid 2 mätningar med minst 4 veckors mellanrum erbjuds öppet azitromycin. Patienter som för närvarande får öppen azitromycin och patienter från steg 3 som påbörjar öppen azitromycin går in i steg 4.] Patienter genomgår regelbundna kliniska och laboratorieutvärderingar som inkluderar fysiska undersökningar, CD4-tal och virusmängd. [ENLIGT ÄNDRING 11/16/99: Patienter genomgår kliniska utvärderingar och laboratorieutvärderingar var 16:e vecka i 160 veckor som inkluderar fysiska undersökningar, CD4-tal och virusmängd såväl som neuropsykologiska och kardiovaskulära bedömningar.] [ENLIGT ÄNDRING 01/18/01: Alla patienter som ingår i studien följs till april 2002.] [ENLIGT ÄNDRING 03/18/02: Alla patienter som för närvarande deltar i ACTG 362 inbjuds att fortsätta uppföljningen i ytterligare 5 år. Patienter som för närvarande inte får öppen azitromycin går in i steg 5. Patienter som för närvarande får öppen azitromycin går in i steg 6 och fortsätter att få öppen behandling under hela studien. Varje patient som går in på steg 5 och utvecklar en minskning av CD4 under 50 celler/mm3 vid 2 på varandra följande mätningar med minst 4 veckors mellanrum erbjuds öppet azitromycin och går in i steg 6. Patienterna utvärderas för metabola, kardiovaskulära och neurologiska komplikationer och utvärderas för opportunistiska infektioner, CD4-tal och virusmängd. Studiebesök sker med 32 veckors intervall tills studien avslutas.]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

636

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Förenta staterna, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20059
        • Howard Univ
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981224304
        • Univ of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är HIV-positiva.
  • Är minst 13 år (behöver samtycke från förälder eller vårdnadshavare om under 18 år).
  • Har haft en ökning av antalet CD4-celler från mindre än eller lika med 50 celler/mm3 till över 100 celler/mm3 vid 2 olika tillfällen, med minst 4 veckors mellanrum. (Detta återspeglar en förändring i kravet på CD4-cellantal.)
  • Är på anti-HIV-terapi.
  • Är för närvarande inskrivna i version 4.0 av studien.
  • (Denna studie har ändrats för att inkludera inskrivning av patienter till version 4.0 av studien.)

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Är allergisk mot azitromycin.
  • Har haft MAC-sjukdom.
  • Har en anamnes på tuberkulos (såvida de inte behandlats framgångsrikt och inte har haft anti-tuberkulosläkemedel i över 6 månader) eller annan mykobakteriell infektion som kräver kemoterapi.
  • Har tagit interleukin-2 (IL-2) tidigare. (Denna studie har ändrats. Patienter kan nu ta IL-2 under studien.)
  • Tar vissa mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Allen McCutchan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1997

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 362

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera