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単独で、または GM-CSF または IL-12 と組み合わせて HIV 陽性患者に投与された 4 剤の抗 HIV レジメンの有効性を比較する研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ウイルス崩壊の特徴によって測定されるように、HIV-1感染被験者に投与された4つの抗レトロウイルス療法単独またはGM-CSFまたはIL-12との組み合わせの有効性を比較する無作為化対照試験

この研究の目的は、抗 HIV 療法が開始されたときに血中の HIV のレベルがどのように低下​​するかを調べることです。 この研究では、GM-CSF または IL-12 を抗 HIV 薬レジメンに追加することで HIV の減少率が高まるかどうかも評価します。

この研究で使用される抗 HIV 薬には、ラミブジン (3TC)、ジドブジン (ZDV)、インジナビル (IDV)、ネビラピン (NVP)、およびスタブジン (d4T) が含まれます。 すべてが HIV の治療に使用され、成功しています。 GM-CSF は特定の血液疾患の治療に使用されています。この研究では実験薬として使用されます。 IL-12 (インターロイキン-12) は、体内に自然に存在するタンパク質で、免疫システムを強化すると考えられています。 GM-CSF と IL-12 は HIV に対して直接的な効果はありませんが、これらの薬はウイルスと戦う免疫系の能力を向上させる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 複製を抑制する強力な抗レトロ ウイルス療法により、血漿中のウイルス量の減衰を測定することにより、HIV 感染とクリアランスのダイナミクスの数学的モデリングが可能になりました。 デノバ感染が抗レトロウイルス療法によってブロックされると、ウイルス量は最初の短いラグタイム (「肩」) の後に指数関数的に減少します。 この急速な衰退の後には、より遅い第 2 段階の崩壊が続きます。 この研究の目的は、4 つの抗レトロ ウイルス剤 (ジドブジン、ラミブジン、ネビラピン、インジナビル) とウイルス負荷の非常に頻繁な測定を利用して、「肩」の薬物固有の動態を調査することです。 長命の HIV 感染組織マクロファージの崩壊は、遅い第 2 段階の主要な決定要因であると考えられています。 さらに、この研究では、感染したマクロファージのターンオーバーを増加させる可能性のある免疫調節剤、GM-CSF または IL-12 を使用して、ウイルス崩壊の第 2 段階を加速することを意図しています。

患者は、グループ A (16 人の患者) またはグループ B (8 人の患者) に割り当てられます。 グループ A の患者は、次の 4 つの初期治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

ARM A: 最終用量併用 (FDC) ジドブジン (ZDV)/ラミブジン (3TC)。 ARM B: ネビラピン (NVP)。 ARM C: インジナビル (IDV)。 ARM D: FDC ZDV/3TC プラス NVP プラス IDV。 最初のレジメンは最初の 72 時間にわたって維持され、患者が入院患者として維持されている間、ウイルス動態評価のための血液が採取されます。 次に、アーム A、B、および C の患者は、FDC ZDV/3TC と NVP と IDV を開始します。

グループ B に割り当てられた患者は、0 日目に次の 4 剤レジメンを開始します。

ARM E: FDC ZDV/3TC プラス NVP プラス IDV。

7 日目に、A 群と B 群の両方の患者が無作為に割り付けられ、4 剤レジメンに加えて以下の治療法のいずれかが投与されます。

ARM F: GM-CSF を毎日 2 週間、その後は週 3 回 (MWF)。 ARM G: IL-12 を週 2 回。 ARM H: 免疫調節なし。 患者は、免疫調節を開始するために入院するか、外来患者として治療される場合があります。 免疫調節は 14 週後に中止されます。患者は 48 週まで 4 剤レジメンを維持します。 [修正 6/11/99 による: 試験期間は 96 週間に延長されました。] Ａ型肝炎ワクチン（不活化）を第１６週および第４０週に投与する［１９９８年２月１３日の修正に従って：ベースラインＡ型肝炎血清学が陰性であった患者に］​​。

研究の種類

介入

入学

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

次の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • -研究に参加する前の30日以内に、CD4細胞数が300細胞/ ml以上であること。
  • -血漿ウイルス量（血液中のHIVのレベル）が20,000コピー/ ml以上で、試験開始から30日以内。
  • 18歳以上であること。
  • -研究中に禁欲を実践するか、避妊の効果的な方法を使用することに同意します。

除外基準

次の場合は、この研究の資格がありません。

  • -抗HIV薬を7日以上服用している.
  • -研究に参加する前の6か月以内にセロコンバージョンがわかっている。
  • -研究に参加する前の30日以内に治療を必要とする感染症がある。
  • -研究に参加する前の30日間に7日間連続して熱がありました。
  • 化学療法が必要ながんを患っている。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 特定の薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Rhonda G. Kost
  • スタディチェア：David Ho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2000年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 387
  • 11346 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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