Egy tanulmány egy önmagában vagy GM-CSF-fel vagy IL-12-vel kombinálva adott négy HIV-ellenes gyógyszeres kezelés hatékonyságának összehasonlítására HIV-pozitív betegeknél

A HIV-replikációt elnyomó hatékony antiretrovirális terápiák lehetővé tették a HIV-fertőzés dinamikájának és kiürülésének matematikai modellezését a plazma vírusterhelésének csökkenésének mérésével. Ha a de nova fertőzést az antiretrovirális terápia blokkolja, a vírusterhelés egy rövid kezdeti késleltetési idő („váll”) után exponenciálisan csökken. Ezt a gyors hanyatlást egy lassabb második fázisú hanyatlás követi. A tanulmány célja négy antiretrovirális szer (zidovudin, lamivudin, nevirapin, indinavir) és a vírusterhelés nagyon gyakori mérése a „váll” gyógyszerspecifikus kinetikájának feltárása érdekében. Úgy gondolják, hogy a hosszú életű HIV-fertőzött szöveti makrofágok bomlása a lassú második fázis fő meghatározója. Ezenkívül a tanulmány olyan immunmoduláló ágenseket kíván alkalmazni, amelyek növelhetik a fertőzött makrofágok, a GM-CSF vagy az IL-12 forgalmát, hogy felgyorsítsák a vírus lebomlásának második fázisát.

A betegeket az A csoportba (16 beteg) vagy a B csoportba (8 beteg) sorolják. Az A csoportba tartozó betegeket a következő 4 kezdeti kezelési kar közül az egyikbe randomizálják:

AAR: Végső dózis kombináció (FDC) Zidovudin (ZDV)/Lamivudin (3TC). B KAR: Nevirapin (NVP). ARM C: Indinavir (IDV). KAR D: FDC ZDV/3TC plusz NVP plusz IDV. A kezdeti kezelési rendet az első 72 órában fenntartják, és vért gyűjtenek a vírus dinamikus értékeléséhez, miközben a betegeket fekvőbetegként tartják fenn. Ezután az A, B és C karba tartozó betegek FDC ZDV/3TC plusz NVP plusz IDV kezdeményezést kezdeményeznek.

A B csoportba sorolt ​​betegek a következő 4 gyógyszeres kezelést kezdik a 0. napon:

KAR E: FDC ZDV/3TC plusz NVP plusz IDV.

A 7. napon mind az A, mind a B csoportba tartozó betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a 4 gyógyszeres kezelés mellett a következő terápiák valamelyikét kapják:

FAR: GM-CSF naponta 2 hétig, majd hetente háromszor (MWF). ARM G: IL-12 hetente kétszer. ARM H: Nincs immunmoduláció. A betegek kórházba kerülhetnek az immunmoduláció elindítása érdekében, vagy járóbetegként kezelhetők. Az immunmodulációt a 14. hét után leállítják. A betegek a 48. hétig fenntartják a 4 gyógyszeres kezelési rendet. [A 99. 11. 6. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A tanulmány időtartamát 96 hétre hosszabbították meg.] A hepatitis A vakcinát (inaktivált) a 16. és 40. héten adják be [A 2/13/98. MÓDOSÍTÁSNAK: azoknak a betegeknek, akiknek a kiindulási hepatitis A szerológiája negatív volt].