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HIV 양성 환자에게 단독 또는 GM-CSF 또는 IL-12와 함께 제공된 4가지 약물 항 HIV 요법의 효과를 비교하기 위한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 감염 피험자에게 투여된 4가지 약물 항레트로바이러스 요법 단독 또는 GM-CSF 또는 IL-12 병용 요법의 효능을 바이러스 붕괴의 특성으로 측정하여 비교하기 위한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 항 HIV 요법을 시작할 때 혈액 내 HIV 수준이 어떻게 감소하는지 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 항 HIV 약물 요법에 GM-CSF 또는 IL-12를 추가하는 것이 HIV 감소율을 증가시키는지 여부를 평가할 것입니다.

이번 연구에 사용되는 항HIV 약물에는 라미부딘(3TC), 지도부딘(ZDV), 인디나비르(IDV), 네비라핀(NVP), 스타부딘(d4T)이 포함된다. 모두 HIV 치료에 성공적으로 사용되었습니다. GM-CSF는 특정 혈액 장애를 치료하는 데 사용되었습니다. 이 연구에서 실험 약물로 사용될 것입니다. IL-12(interleukin-12)는 체내에서 자연적으로 발견되는 단백질로 면역 체계를 강화하는 것으로 알려져 있습니다. GM-CSF와 IL-12가 HIV에 직접적인 영향을 미치지는 않지만 이러한 약물은 바이러스와 싸우는 면역 체계의 능력을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 복제를 억제하는 강력한 항레트로바이러스 요법은 혈장에서 바이러스 부하의 붕괴를 측정하여 HIV 감염 및 제거 역학의 수학적 모델링을 허용했습니다. de nova 감염이 항레트로바이러스 요법에 의해 차단되면 바이러스 부하가 짧은 초기 지연 시간("어깨") 후에 기하급수적으로 감소합니다. 이러한 급속한 감소에 뒤이어 더 느린 2단계 붕괴가 뒤따릅니다. 이 연구의 목적은 4가지 항레트로바이러스제(지도부딘, 라미부딘, 네비라핀, 인디나비르)와 매우 빈번한 바이러스 부하 측정을 활용하여 "어깨"의 약물별 동역학을 탐색하는 것입니다. 수명이 긴 HIV 감염 조직 대식세포의 부패는 느린 두 번째 단계의 주요 결정 요인으로 생각됩니다. 또한, 이 연구는 감염된 대식세포(GM-CSF 또는 IL-12)의 회전율을 증가시킬 가능성이 있는 면역 조절제를 사용하여 바이러스 붕괴의 두 번째 단계를 가속화할 계획입니다.

환자는 그룹 A(16명) 또는 그룹 B(8명)에 할당됩니다. 그룹 A의 환자는 다음 4가지 초기 치료 부문 중 1가지로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 최종 용량 조합(FDC) 지도부딘(ZDV)/라미부딘(3TC). ARM B: 네비라핀(NVP). ARM C: 인디나비르(IDV). ARM D: FDC ZDV/3TC + NVP + IDV. 초기 요법은 처음 72시간 동안 유지되고 환자가 입원 환자로 유지되는 동안 바이러스 역학 평가를 위한 혈액이 수집됩니다. 그런 다음 암 A, B 및 C의 환자가 FDC ZDV/3TC + NVP + IDV를 시작합니다.

그룹 B에 할당된 환자는 0일에 다음 4가지 약물 요법을 시작합니다.

ARM E: FDC ZDV/3TC + NVP + IDV.

7일차에 그룹 A와 B의 환자는 4가지 약물 요법 외에 다음 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

ARM F: 2주 동안 매일 GM-CSF, 이후 매주 3회(MWF). ARM G: 매주 2회 IL-12. ARM H: 면역 조절 없음. 환자는 면역 조절을 시작하기 위해 입원하거나 외래 환자로 치료받을 수 있습니다. 면역 조절은 14주 후에 중단됩니다. 환자는 48주까지 4가지 약물 요법을 유지합니다. [개정 99년 6월 11일에 따라: 연구 기간이 96주로 연장되었습니다.] A형 간염 백신(비활성화)은 16주와 40주에 투여됩니다[개정 2/13/98에 따라: 베이스라인 A형 간염 혈청 검사가 음성인 환자에게].

연구 유형

중재적

등록

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 CD4 세포 수가 300개 세포/ml 이상이어야 합니다.
  • 연구 시작 30일 이내에 혈장 바이러스 부하(혈액 내 HIV 수치)가 20,000 copies/ml 이상이어야 합니다.
  • 만 18세 이상입니다.
  • 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 7일 이상 항 HIV 약물을 복용했습니다.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 알려진 혈청 전환이 있어야 합니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 치료가 필요한 감염이 있는 경우.
  • 연구 시작 전 30일 동안 연속 7일 동안 열이 있었습니다.
  • 화학 요법이 필요한 암에 걸렸습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 특정 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Rhonda G. Kost
  • 연구 의자: David Ho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2000년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 387
  • 11346 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

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