此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

一项比较四种药物抗 HIV 方案单独给药或与 GM-CSF 或 IL-12 联合给药对 HIV 阳性患者疗效的研究

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项随机对照试验，以比较四种药物抗逆转录病毒方案单独或与 GM-CSF 或 IL-12 联合施用于 HIV-1 感染受试者的疗效，以病毒衰变的特征衡量

本研究的目的是检查开始抗 HIV 治疗后血液中 HIV 水平如何降低。该研究还将评估将 GM-CSF 或 IL-12 添加到抗 HIV 药物治疗方案中是否会提高 HIV 减少的速度。

本研究中使用的抗 HIV 药物将包括拉米夫定 (3TC)、齐多夫定 (ZDV)、茚地那韦 (IDV)、奈韦拉平 (NVP) 和司他夫定 (d4T)。所有这些都已成功用于治疗 HIV。 GM-CSF 已被用于治疗某些血液疾病；它将作为本研究的实验药物。 IL-12 (interleukin-12) 是一种天然存在于体内的蛋白质，被认为可以增强免疫系统。虽然 GM-CSF 和 IL-12 对 HIV 没有直接作用，但这些药物可能会提高免疫系统对抗病毒的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

详细说明

抑制 HIV 复制的有效抗逆转录病毒疗法允许通过测量血浆中病毒载量的衰减来建立 HIV 感染和清除动力学的数学模型。当新感染被抗逆转录病毒疗法阻断时，病毒载量在较短的初始滞后时间（“肩”）后呈指数下降。这种快速下降之后是较慢的第二阶段衰减。这项研究的目的是利用四种抗逆转录病毒药物（齐多夫定、拉米夫定、奈韦拉平、茚地那韦）和非常频繁的病毒载量测量来探索“肩膀”的药物特异性动力学。长寿的 HIV 感染组织巨噬细胞的衰变被认为是缓慢的第二阶段的主要决定因素。此外，该研究还打算使用有可能增加受感染巨噬细胞 GM-CSF 或 IL-12 周转率的免疫调节剂，以加速病毒衰变的第二阶段。

患者被分配到 A 组（16 名患者）或 B 组（8 名患者）。 A 组患者被随机分配到以下 4 个初始治疗组中的一个：

ARM A：最终剂量组合 (FDC) 齐多夫定 (ZDV)/拉米夫定 (3TC)。 ARM B：奈韦拉平 (NVP)。 ARM C：印地那韦 (IDV)。 ARM D：FDC ZDV/3TC 加 NVP 加 IDV。在最初的 72 小时内维持初始方案，并在患者保持住院状态时收集血液用于病毒动态评估。然后，A、B 和 C 组的患者启动 FDC ZDV/3TC 加 NVP 加 IDV。

分配到 B 组的患者在第 0 天开始以下 4 种药物方案：

ARM E：FDC ZDV/3TC 加 NVP 加 IDV。

在第 7 天，A 组和 B 组的患者在 4 种药物治疗方案之外随机接受以下治疗之一：

ARM F：GM-CSF 每天一次，持续 2 周，然后每周三次 (MWF)。 ARM G：每周两次 IL-12。 ARM H：无免疫调节。患者可能会住院以启动免疫调节，也可能会在门诊接受治疗。第 14 周后停止免疫调节。患者在第 48 周内维持其 4 种药物方案。 [根据 2099 年 6 月 11 日的修正案：研究持续时间已延长至 96 周。] 在第 16 周和第 40 周接种甲型肝炎疫苗（灭活）[根据 2098 年 2 月 13 日的修正案：针对基线甲型肝炎血清学阴性的患者]。

研究类型

介入性

注册

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Diego、California、美国
    - Ucsd, Avrc Crs
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果您符合以下条件，您可能有资格参加这项研究：

是艾滋病毒阳性。
进入研究前 30 天内的 CD4 细胞计数大于或等于 300 个细胞/ml。
在进入研究后 30 天内，血浆病毒载量（血液中的 HIV 水平）大于或等于 20,000 拷贝/毫升。
至少 18 岁。
同意在研究期间实行禁欲或使用有效的节育方法。

排除标准

如果您符合以下条件，您将没有资格参加这项研究：

服用抗 HIV 药物超过 7 天。
在进入研究之前的 6 个月内已知有血清转化。
在进入研究前 30 天内有任何需要治疗的感染。
在进入研究前的 30 天内连续发烧 7 天。
患有需要化疗的癌症。
怀孕或哺乳。
正在服用某些药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：Rhonda G. Kost
学习椅：David Ho

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2000年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日