Um estudo para comparar a eficácia de um regime anti-HIV de quatro drogas administrado isoladamente ou em combinação com GM-CSF ou IL-12 para pacientes HIV-positivos
Um ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia de um esquema antirretroviral de quatro drogas isoladamente ou em combinação com GM-CSF ou IL-12 administrado a indivíduos infectados pelo HIV-1 conforme medido pelas características da deterioração viral
O objetivo deste estudo é examinar como o nível de HIV é reduzido no sangue quando a terapia anti-HIV é iniciada. Este estudo também avaliará se a adição de GM-CSF ou IL-12 ao regime de medicamentos anti-HIV aumentará a taxa de redução do HIV.
Os medicamentos anti-HIV usados neste estudo incluirão lamivudina (3TC), zidovudina (ZDV), indinavir (IDV), nevirapina (NVP) e estavudina (d4T). Todos foram usados com sucesso para tratar o HIV. GM-CSF tem sido usado para tratar certas doenças do sangue; será usado como uma droga experimental neste estudo. A IL-12 (interleucina-12) é uma proteína encontrada naturalmente no corpo que se acredita estimular o sistema imunológico. Embora o GM-CSF e a IL-12 não tenham efeito direto contra o HIV, esses medicamentos podem melhorar a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Terapias antirretrovirais potentes que suprimem a replicação do HIV permitiram a modelagem matemática da dinâmica da infecção e eliminação do HIV pela medição da queda da carga viral no plasma. Quando a infecção de nova é bloqueada pela terapia antirretroviral, a carga viral diminui exponencialmente após um curto intervalo inicial ("ombro"). Este declínio rápido é seguido por um decaimento de segunda fase mais lento. A intenção deste estudo é utilizar quatro agentes anti-retrovirais (zidovudina, lamivudina, nevirapina, indinavir) e medidas muito frequentes de carga viral para explorar a cinética específica de drogas do "ombro". Acredita-se que a decomposição de macrófagos teciduais infectados com HIV de vida longa seja o principal determinante da segunda fase lenta. Além disso, o estudo pretende usar agentes imunomoduladores com potencial para aumentar a rotatividade de macrófagos infectados, GM-CSF ou IL-12, para acelerar a segunda fase da decomposição viral.
Os pacientes são designados para o Grupo A (16 pacientes) ou para o Grupo B (8 pacientes). Os pacientes do Grupo A são randomizados para 1 dos seguintes 4 braços de tratamento inicial:
ARM A: Combinação de dose final (FDC) Zidovudina (ZDV)/Lamivudina (3TC). BRAÇO B: Nevirapina (NVP). BRAÇO C: Indinavir (IDV). ARM D: FDC ZDV/3TC mais NVP mais IDV. O esquema inicial é mantido nas primeiras 72 horas e o sangue para avaliações da dinâmica viral é coletado enquanto os pacientes são mantidos internados. Então, os pacientes nos braços A, B e C iniciam FDC ZDV/3TC mais NVP mais IDV.
Os pacientes designados para o Grupo B começam o seguinte regime de 4 medicamentos no Dia 0:
ARM E: FDC ZDV/3TC mais NVP mais IDV.
No Dia 7, os pacientes dos Grupos A e B são randomizados para receber uma das seguintes terapias, além de seu regime de 4 medicamentos:
ARM F: GM-CSF diariamente durante 2 semanas, depois três vezes por semana (MWF). ARM G: IL-12 duas vezes por semana. ARM H: Sem modulação imunológica. Os pacientes podem ser hospitalizados para iniciar a modulação imunológica ou podem ser tratados como pacientes ambulatoriais. A modulação imune é descontinuada após a semana 14. Os pacientes mantêm seu regime de 4 medicamentos até a semana 48. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 11/06/99: A duração do estudo foi estendida para 96 semanas.] A vacina contra hepatite A (inativada) é administrada nas semanas 16 e 40 [CONFORME ALTERAÇÃO DE 13/02/98: para pacientes cuja sorologia inicial para hepatite A foi negativa].
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Ucsd, Avrc Crs
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Hospital CRS
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Você pode ser elegível para este estudo se você:
- São HIV positivos.
- Ter uma contagem de células CD4 maior ou igual a 300 células/ml dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Ter uma carga viral plasmática (nível de HIV no sangue) maior ou igual a 20.000 cópias/ml dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Têm pelo menos 18 anos de idade.
- Concorde em praticar a abstinência ou usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão
Você não será elegível para este estudo se:
- Ter tomado medicação anti-HIV por mais de 7 dias.
- Tiveram soroconversão conhecida dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
- Tiver qualquer infecção que exija tratamento dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Tiver febre por 7 dias seguidos durante os 30 dias anteriores à entrada no estudo.
- Tem câncer que requer quimioterapia.
- Está grávida ou amamentando.
- Estão tomando certos medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rhonda G. Kost
- Cadeira de estudo: David Ho
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Adjuvantes Imunológicos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Nevirapina
- Lamivudina
- Zidovudina
- Estavudina
- Indinavir
- Interleucina-12
- Sargramostim
- Lamivudina, combinação de drogas zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 387
- 11346 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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