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治療歴のある HIV 陽性の小児における併用抗 HIV 薬物療法の管理に関する研究

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1: 以前の抗レトロウイルス経験に基づく、4 剤併用療法の小児被験者向けの第 I/II 相抗レトロウイルス管理アルゴリズム

この研究の目的は、以前に治療を受けた進行性 HIV 疾患の小児における抗 HIV 薬の変更の価値を判断することです。

血漿ウイルス量（血液中の HIV のレベル）は、発生のさまざまな段階にあるウイルスに影響を与える抗 HIV 薬を患者に投与することによって、おそらく最も効果的に減少します。薬を変更することで、治療の結果が向上する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

マスター RAD プロトコルは、異なる作用部位でウイルス複製を阻害する抗レトロウイルス剤の組み合わせを使用して、急速に進行または進行した HIV 疾患 (RAD) の患者において、in vivo でのウイルス量の最適な抑制が達成されるという概念に基づいています。抗レトロウイルスの組み合わせは、血漿ウイルス量を最大限に減らすために、できるだけ多くの新しい薬剤への同時変更が必要であるという仮説に基づいて選択されます。

この非盲検の多施設研究では、患者は以前の抗レトロウイルス経験に基づいて 4 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。各レジメンは、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (スタブジン、ラミブジン、ジドブジン、ジダノシン、ザルシタビン) とネビラピン (NVP)、ネルフィナビル (NFV)、またはリトナビル (RTV) の組み合わせを含む 4 つの薬剤で構成されます。患者はレジメンの 4 種類の薬剤のうち少なくとも 2 種類を使用した経験がなく、新規薬剤の少なくとも 1 種類が NVP、NFV、または RTV でなければなりません。

NFV または RTV を含むレジメンに無作為化する前に、患者は HIV RNA (50,000 以上または 50,000 未満) によって層別化され、2 つ以上の新薬を投与できる必要があります。

研究の種類

介入

入学

217

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach、California、アメリカ、90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles、California、アメリカ、900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles、California、アメリカ、905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland、California、アメリカ、946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco、California、アメリカ、941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、アメリカ、060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
    - North Broward Hosp District
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami、Florida、アメリカ、33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Med College of Georgia
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31901
    - The Med Ctr Inc
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx、New York、アメリカ、10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck、New York、アメリカ、11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester、New York、アメリカ、146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook、New York、アメリカ、117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23219
    - Med College of Virginia
プエルトリコ
- - Bayamon、プエルトリコ、00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan、プエルトリコ、009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan、プエルトリコ、009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、お子様はこの研究の対象となる可能性があります。

HIV陽性です。
生後 6 か月から 21 歳までの方 (18 歳未満の場合は、親または保護者の同意が必要です)。
-抗HIV療法を受けている間、2回連続してHIV血中濃度が50,000コピー/ mLを超えています。
-8週間以上の継続的な未変化の抗HIV療法を受けている間に、進行したHIV疾患または疾患の進行があります。
RTV、NVP、または NFV の少なくとも 1 つを受信できる。

除外基準

次の場合、お子様はこの研究の対象外となります。

-重篤な細菌、ウイルス、または日和見（HIV関連）感染症の治療を受けている研究登録前の14日以内。
-膵炎または末梢神経障害の病歴があります。
化学療法を必要とする癌を患っています。
-治験薬にアレルギーがあります。
特定の薬を服用しています。
妊娠しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

スタディチェア：Sandra Burchett
スタディチェア：Andrea Kovacs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Saitoh A, Sarles E, Capparelli E, Aweeka F, Kovacs A, Burchett SK, Wiznia A, Nachman S, Fenton T, Spector SA. CYP2B6 genetic variants are associated with nevirapine pharmacokinetics and clinical response in HIV-1-infected children. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2191-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282ef9695.
Weinberg A, Pahwa S, Oyomopito R, Carey VJ, Zimmer B, Mofenson L, Kovacs A, Burchett SK; Pediatric AIDS Clinical Trials Group 366 Team. Antimicrobial-specific cell-mediated immune reconstitution in children with advanced human immunodeficiency virus infection receiving highly active antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):107-14. doi: 10.1086/420931. Epub 2004 Jun 14.
Weinberg A, Kovacs A, Pahwa S, Carey V, Oyomopito R, Mofenson L, Khoury M, Zimmer B, Burchett S. HIV-infected children on HAART reconstitute tetanus-specific T cell responses without booster vaccination. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 688)
Frenkel LM, Burchett SK, Aldrovandi GM, Carey V, Oyomopito R, Mahalanibis M, Decker D, Kovacs A. HIV-1 reverse transcriptase (RT) M184V/I improves the rate of suppression of viral replication by salvage therapy. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 463)
Kovacs A, Burchett S, Khoury M, Carey V, Pahwa S, McIntosh K, Oyomopito R, Smith E, Mofenson L. Virologic and immunologic responses in children with advanced HIV disease on a new HAART regimen (PACTG 366). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 684)
EV Capparelli, SK Burchett, A Kovacs, M Khoury, R Oyomopito, L Mofenson, B Zimmer, D Holland. Characterization of the Ritonavir-Nelfinavir Pharmacokinetic Interaction in Pediatric Patients with Advanced HIV Disease Using a Mixed Effects Modeling Approach, Pharmacotherapy, (2003), Abstract 67, Vol.23, No.3, pp.401.
S. Burchett, M. Khoury, K. McIntosh, V. Carey, R. Oyomopito, L. Mofenson, E. Smith, A. Kovacs, Viral Load Reduction in Children with Advanced HIV Disease Treated with 4-Drug Antiretroviral Treatment Regimens Including NRTIs, Nevirapine, Nelfinavir and/or Ritonavir, CROI, 2000.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG 366
11329 (レジストリ識別子：DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。