Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o řízení kombinované anti-HIV lékové terapie u HIV pozitivních dětí s předchozí léčbou

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1: Fáze I/II Algoritmus antiretrovirové léčby pro pediatrické pacienty čtyřlékové kombinované terapie na základě předchozích antiretrovirových zkušeností

Účelem této studie je určit hodnotu změny anti-HIV léků u dětí s progresivním onemocněním HIV, které podstoupily předchozí léčbu.

Plazmatická virová nálož (hladina HIV v krvi) je pravděpodobně nejúčinněji snížena podáváním léků proti HIV, které ovlivňují virus v různých fázích vývoje. Změna léků může zlepšit výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Master RAD Protocol je založen na konceptu, že optimální suprese virové zátěže in vivo bude dosaženo u pacientů s rychle progredujícím nebo pokročilým HIV onemocněním (RAD) pomocí antiretrovirových kombinací inhibujících virovou replikaci na různých místech působení. Antiretrovirové kombinace jsou voleny s hypotézou, že pro maximální snížení plazmatické virové nálože je nutná současná záměna za co nejvíce nových látek.

V této otevřené, multicentrické studii jsou pacienti randomizováni do 1 ze 4 skupin na základě předchozí antiretrovirové zkušenosti. Každý režim se skládá ze 4 léků, které zahrnují kombinaci nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (stavudin, lamivudin, zidovudin, didanosin, zalcitabin) plus nevirapin (NVP), nelfinavir (NFV) nebo ritonavir (RTV). Pacienti musí být naivní vůči alespoň 2 ze 4 léků v režimu a alespoň 1 z nových léků musí být NVP, NFV nebo RTV.

Před randomizací do režimu obsahujícího NFV nebo RTV jsou pacienti stratifikováni podle HIV RNA (větší nebo rovna 50 000 nebo méně než 50 000) a musí být schopni přijímat 2 nebo více nových léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis

217

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Portoriko, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland, California, Spojené státy, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Med College of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Vaše dítě může mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Je HIV pozitivní.
  • Je ve věku od 6 měsíců do 21 let (pokud je mladší 18 let, je nutný souhlas rodiče nebo opatrovníka).
  • Má hladinu HIV v krvi vyšší než 50 000 kopií/ml ve 2 po sobě jdoucích příležitostech při užívání anti-HIV terapie.
  • Má pokročilé onemocnění HIV nebo progresi onemocnění během 8 týdnů nebo déle nepřetržité nezměněné anti-HIV terapie.
  • Je schopen přijímat alespoň jedno z následujících: RTV, NVP nebo NFV.

Kritéria vyloučení

Vaše dítě nebude způsobilé pro tuto studii, pokud:

  • Léčí se na závažnou bakteriální, virovou nebo oportunní infekci (související s HIV) během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Má v anamnéze pankreatitidu nebo periferní neuropatii.
  • Má rakovinu vyžadující chemoterapii.
  • Je alergický na studované léky.
  • Užívá určité léky.
  • Je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sandra Burchett
  • Studijní židle: Andrea Kovacs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 366
  • 11329 (Identifikátor registru: DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit