Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om hantering av kombinerad anti-HIV-läkemedelsterapi hos HIV-positiva barn med tidigare behandling

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1: En fas I/II antiretroviral hanteringsalgoritm för pediatriska patienter med kombinationsterapier med fyra läkemedel baserad på tidigare erfarenhet av antiretroviral medicin

Syftet med denna studie är att fastställa värdet av att byta anti-HIV-läkemedel hos barn med progressiv HIV-sjukdom som har fått tidigare behandling.

Plasmaviral belastning (halten av HIV i blodet) reduceras förmodligen mest effektivt genom att ge patienter anti-HIV-läkemedel som påverkar viruset i olika utvecklingsstadier. Att byta mediciner kan förbättra behandlingens resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Master RAD-protokollet är baserat på konceptet att optimalt undertryckande av viral belastning in vivo kommer att uppnås hos patienter med snabbt framskridande eller avancerad HIV-sjukdom (RAD) med användning av antiretrovirala kombinationer som hämmar viral replikation vid olika verkningsställen. Antiretrovirala kombinationer väljs med hypotesen att samtidig byte till så många nya medel som möjligt är nödvändig för att maximalt reducera plasmaviral belastning.

I denna öppna, multicenterstudie randomiseras patienter i 1 av 4 grupper baserat på tidigare antiretroviral erfarenhet. Varje regim består av 4 läkemedel som inkluderar en kombination av nukleosid omvänt transkriptashämmare (stavudin, lamivudin, zidovudin, didanosin, zalcitabin) plus nevirapin (NVP), nelfinavir (NFV) eller ritonavir (RTV). Patienter måste vara naiva till minst 2 av de 4 läkemedlen i behandlingen och minst 1 av de nya läkemedlen måste vara NVP, NFV eller RTV.

Före randomisering till en NFV- eller RTV-innehållande regim stratifieras patienterna av HIV-RNA (större än eller lika med 50 000 eller mindre än 50 000) och måste kunna ta emot 2 eller fler nya läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

217

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Förenta staterna, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
    - Med College of Georgia
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31901
    - The Med Ctr Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
    - Med College of Virginia
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ditt barn kan vara berättigat till denna studie om han eller hon:

Är HIV-positiv.
Är mellan 6 månader och 21 år (samtycke från förälder eller vårdnadshavare krävs om under 18 år).
Har en hiv-blodnivå över 50 000 kopior/ml vid 2 på varandra följande tillfällen, samtidigt som den tar anti-HIV-terapi.
Har framskriden HIV-sjukdom eller sjukdomsprogression samtidigt som den får 8 veckor eller mer av kontinuerlig oförändrad anti-HIV-behandling.
Kan ta emot minst ett av följande: RTV, NVP eller NFV.

Exklusions kriterier

Ditt barn kommer inte att vara berättigat till denna studie om han eller hon:

Får behandling för en allvarlig bakteriell, viral eller opportunistisk (hiv-associerad) infektion inom 14 dagar före studiestart.
Har en historia av pankreatit eller perifer neuropati.
Har cancer som kräver kemoterapi.
Är allergisk mot studiemedicinerna.
Tar vissa mediciner.
Är gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

Studiestol: Sandra Burchett
Studiestol: Andrea Kovacs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Saitoh A, Sarles E, Capparelli E, Aweeka F, Kovacs A, Burchett SK, Wiznia A, Nachman S, Fenton T, Spector SA. CYP2B6 genetic variants are associated with nevirapine pharmacokinetics and clinical response in HIV-1-infected children. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2191-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282ef9695.
Weinberg A, Pahwa S, Oyomopito R, Carey VJ, Zimmer B, Mofenson L, Kovacs A, Burchett SK; Pediatric AIDS Clinical Trials Group 366 Team. Antimicrobial-specific cell-mediated immune reconstitution in children with advanced human immunodeficiency virus infection receiving highly active antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):107-14. doi: 10.1086/420931. Epub 2004 Jun 14.
Weinberg A, Kovacs A, Pahwa S, Carey V, Oyomopito R, Mofenson L, Khoury M, Zimmer B, Burchett S. HIV-infected children on HAART reconstitute tetanus-specific T cell responses without booster vaccination. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 688)
Frenkel LM, Burchett SK, Aldrovandi GM, Carey V, Oyomopito R, Mahalanibis M, Decker D, Kovacs A. HIV-1 reverse transcriptase (RT) M184V/I improves the rate of suppression of viral replication by salvage therapy. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 463)
Kovacs A, Burchett S, Khoury M, Carey V, Pahwa S, McIntosh K, Oyomopito R, Smith E, Mofenson L. Virologic and immunologic responses in children with advanced HIV disease on a new HAART regimen (PACTG 366). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 684)
EV Capparelli, SK Burchett, A Kovacs, M Khoury, R Oyomopito, L Mofenson, B Zimmer, D Holland. Characterization of the Ritonavir-Nelfinavir Pharmacokinetic Interaction in Pediatric Patients with Advanced HIV Disease Using a Mixed Effects Modeling Approach, Pharmacotherapy, (2003), Abstract 67, Vol.23, No.3, pp.401.
S. Burchett, M. Khoury, K. McIntosh, V. Carey, R. Oyomopito, L. Mofenson, E. Smith, A. Kovacs, Viral Load Reduction in Children with Advanced HIV Disease Treated with 4-Drug Antiretroviral Treatment Regimens Including NRTIs, Nevirapine, Nelfinavir and/or Ritonavir, CROI, 2000.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ACTG 366
11329 (Registeridentifierare: DAIDS ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .