Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la gestion de la polythérapie anti-VIH chez les enfants séropositifs ayant déjà reçu un traitement

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1 : un algorithme de gestion des antirétroviraux de phase I/II pour les sujets pédiatriques des thérapies combinées à quatre médicaments basé sur l'expérience antérieure des antirétroviraux

Le but de cette étude est de déterminer la valeur du changement de médicaments anti-VIH chez les enfants atteints d'une maladie à VIH évolutive qui ont déjà reçu un traitement.

La charge virale plasmatique (le taux de VIH dans le sang) est probablement réduite le plus efficacement en administrant aux patients des médicaments anti-VIH qui affectent le virus à divers stades de développement. Changer les médicaments peut améliorer les résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole maître RAD est basé sur le concept selon lequel une suppression optimale de la charge virale in vivo sera obtenue chez les patients atteints d'une maladie à VIH (RAD) à progression rapide ou avancée en utilisant des combinaisons antirétrovirales inhibant la réplication virale sur des sites d'action distincts. Les combinaisons antirétrovirales sont choisies avec l'hypothèse qu'un changement simultané vers autant de nouveaux agents que possible est nécessaire pour réduire au maximum la charge virale plasmatique.

Dans cette étude multicentrique ouverte, les patients sont randomisés dans 1 des 4 groupes en fonction de leur expérience antérieure en matière d'antirétroviraux. Chaque régime consiste en 4 médicaments comprenant une combinaison d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (stavudine, lamivudine, zidovudine, didanosine, zalcitabine) plus la névirapine (NVP), le nelfinavir (NFV) ou le ritonavir (RTV). Les patients doivent être naïfs à au moins 2 des 4 médicaments du régime et au moins 1 des nouveaux médicaments doit être NVP, NFV ou RTV.

Avant la randomisation vers un régime contenant du NFV ou du RTV, les patients sont stratifiés par ARN du VIH (supérieur ou égal à 50 000 ou inférieur à 50 000) et doivent pouvoir recevoir 2 nouveaux médicaments ou plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

217

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland, California, États-Unis, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, États-Unis, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, États-Unis, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Med College of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Votre enfant peut être admissible à cette étude s'il ou elle :

  • Est séropositif.
  • Est âgé de 6 mois à 21 ans (accord du parent ou du tuteur requis si moins de 18 ans).
  • A un taux sanguin de VIH supérieur à 50 000 copies/mL à 2 reprises consécutives, tout en suivant un traitement anti-VIH.
  • A un stade avancé de la maladie du VIH ou une progression de la maladie tout en recevant 8 semaines ou plus de traitement anti-VIH continu inchangé.
  • Peut recevoir au moins l'un des éléments suivants : RTV, NVP ou NFV.

Critère d'exclusion

Votre enfant ne sera pas admissible à cette étude s'il ou elle :

  • Recevoir un traitement pour une infection bactérienne, virale ou opportuniste grave (associée au VIH) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • A des antécédents de pancréatite ou de neuropathie périphérique.
  • A un cancer nécessitant une chimiothérapie.
  • Est allergique aux médicaments de l'étude.
  • prend certains médicaments.
  • Est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sandra Burchett
  • Chaise d'étude: Andrea Kovacs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 366
  • 11329 (Identificateur de registre: DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner