Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om behandling av kombinasjonsbehandling mot HIV hos HIV-positive barn med tidligere behandling

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1: En fase I/II antiretroviral håndteringsalgoritme for pediatriske forsøkspersoner med kombinasjonsterapier med fire legemidler basert på tidligere antiretroviral erfaring

Hensikten med denne studien er å bestemme verdien av å endre anti-HIV-medisiner hos barn med progressiv HIV-sykdom som har fått tidligere behandling.

Plasma viral belastning (nivået av HIV i blodet) reduseres sannsynligvis mest effektivt ved å gi pasienter anti-HIV-medisiner som påvirker viruset i ulike utviklingsstadier. Endring av medisiner kan forbedre resultatene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Master RAD-protokollen er basert på konseptet om at optimal undertrykkelse av viral belastning in vivo vil bli oppnådd hos pasienter med raskt progredierende eller avansert HIV-sykdom (RAD) ved bruk av antiretrovirale kombinasjoner som hemmer viral replikasjon på distinkte virkningssteder. Antiretrovirale kombinasjoner velges med hypotesen om at samtidig endring til så mange nye midler som mulig er nødvendig for å redusere plasma viral belastning maksimalt.

I denne åpne, multisenter studien er pasienter randomisert i 1 av 4 grupper basert på tidligere antiretroviral erfaring. Hvert regime består av 4 legemidler som inkluderer en kombinasjon av nukleosid revers transkriptasehemmere (stavudin, lamivudin, zidovudin, didanosin, zalcitabin) pluss nevirapin (NVP), nelfinavir (NFV) eller ritonavir (RTV). Pasienter må være naive til minst 2 av de 4 legemidlene i regimet, og minst 1 av de nye legemidlene må være NVP, NFV eller RTV.

Før randomisering til et NFV- eller RTV-holdig regime, er pasienter stratifisert av HIV RNA (større enn eller lik 50 000 eller mindre enn 50 000) og må kunne motta 2 eller flere nye legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

217

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Forente stater, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Forente stater, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Forente stater, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forente stater, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Forente stater, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Med College of Georgia
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
    - The Med Ctr Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Forente stater, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Forente stater, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Forente stater, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    - Med College of Virginia
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Barnet ditt kan være kvalifisert for denne studien hvis han eller hun:

Er HIV-positiv.
Er mellom 6 måneder og 21 år (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves hvis under 18 år).
Har et HIV-blodnivå over 50 000 kopier/ml ved 2 påfølgende anledninger, mens han tar anti-HIV-behandling.
Har avansert HIV-sykdom eller sykdomsprogresjon mens han mottar 8 uker eller mer kontinuerlig uendret anti-HIV-behandling.
Kan motta minst ett av følgende: RTV, NVP eller NFV.

Eksklusjonskriterier

Barnet ditt vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han eller hun:

Får behandling for en alvorlig bakteriell, viral eller opportunistisk (hiv-assosiert) infeksjon innen 14 dager før studiestart.
Har en historie med pankreatitt eller perifer nevropati.
Har kreft som krever cellegift.
Er allergisk mot studiemedisinene.
Tar visse medisiner.
Er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Sandra Burchett
Studiestol: Andrea Kovacs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Saitoh A, Sarles E, Capparelli E, Aweeka F, Kovacs A, Burchett SK, Wiznia A, Nachman S, Fenton T, Spector SA. CYP2B6 genetic variants are associated with nevirapine pharmacokinetics and clinical response in HIV-1-infected children. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2191-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282ef9695.
Weinberg A, Pahwa S, Oyomopito R, Carey VJ, Zimmer B, Mofenson L, Kovacs A, Burchett SK; Pediatric AIDS Clinical Trials Group 366 Team. Antimicrobial-specific cell-mediated immune reconstitution in children with advanced human immunodeficiency virus infection receiving highly active antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):107-14. doi: 10.1086/420931. Epub 2004 Jun 14.
Weinberg A, Kovacs A, Pahwa S, Carey V, Oyomopito R, Mofenson L, Khoury M, Zimmer B, Burchett S. HIV-infected children on HAART reconstitute tetanus-specific T cell responses without booster vaccination. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 688)
Frenkel LM, Burchett SK, Aldrovandi GM, Carey V, Oyomopito R, Mahalanibis M, Decker D, Kovacs A. HIV-1 reverse transcriptase (RT) M184V/I improves the rate of suppression of viral replication by salvage therapy. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 463)
Kovacs A, Burchett S, Khoury M, Carey V, Pahwa S, McIntosh K, Oyomopito R, Smith E, Mofenson L. Virologic and immunologic responses in children with advanced HIV disease on a new HAART regimen (PACTG 366). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 684)
EV Capparelli, SK Burchett, A Kovacs, M Khoury, R Oyomopito, L Mofenson, B Zimmer, D Holland. Characterization of the Ritonavir-Nelfinavir Pharmacokinetic Interaction in Pediatric Patients with Advanced HIV Disease Using a Mixed Effects Modeling Approach, Pharmacotherapy, (2003), Abstract 67, Vol.23, No.3, pp.401.
S. Burchett, M. Khoury, K. McIntosh, V. Carey, R. Oyomopito, L. Mofenson, E. Smith, A. Kovacs, Viral Load Reduction in Children with Advanced HIV Disease Treated with 4-Drug Antiretroviral Treatment Regimens Including NRTIs, Nevirapine, Nelfinavir and/or Ritonavir, CROI, 2000.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 366
11329 (Registeridentifikator: DAIDS ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .