Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het beheer van gecombineerde anti-hiv-medicamenteuze therapie bij hiv-positieve kinderen met eerdere behandeling

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1: een fase I/II antiretroviraal beheersalgoritme voor pediatrische proefpersonen van combinatietherapieën met vier geneesmiddelen op basis van eerdere antiretrovirale ervaring

Het doel van deze studie is om de waarde te bepalen van het veranderen van anti-hiv-medicatie bij kinderen met progressieve hiv-ziekte die eerder zijn behandeld.

Plasma viral load (het niveau van hiv in het bloed) wordt waarschijnlijk het meest effectief verminderd door patiënten hiv-remmers te geven die het virus in verschillende stadia van ontwikkeling beïnvloeden. Het veranderen van de medicijnen kan de resultaten van de behandeling verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Master RAD-protocol is gebaseerd op het concept dat optimale onderdrukking van de virale belasting in vivo zal worden bereikt bij patiënten met snel voortschrijdende of gevorderde hiv-ziekte (RAD) met behulp van antiretrovirale combinaties die de virale replicatie op verschillende werkingsplaatsen remmen. Antiretrovirale combinaties worden gekozen met de hypothese dat gelijktijdige overstap naar zoveel mogelijk nieuwe middelen noodzakelijk is om de virale lading in het plasma maximaal te verminderen.

In deze open-label, multicenter studie worden patiënten gerandomiseerd in 1 van de 4 groepen op basis van eerdere antiretrovirale ervaring. Elk regime bestaat uit 4 geneesmiddelen die een combinatie bevatten van nucleoside reverse transcriptaseremmers (stavudine, lamivudine, zidovudine, didanosine, zalcitabine) plus nevirapine (NVP), nelfinavir (NFV) of ritonavir (RTV). Patiënten moeten naïef zijn voor ten minste 2 van de 4 geneesmiddelen in het regime en ten minste 1 van de nieuwe geneesmiddelen moet NVP, NFV of RTV zijn.

Voorafgaand aan randomisatie naar een NFV- of RTV-bevattend regime, worden patiënten gestratificeerd op basis van hiv-RNA (meer dan of gelijk aan 50.000 of minder dan 50.000) en moeten ze 2 of meer nieuwe geneesmiddelen kunnen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

217

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Med College of Georgia
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
    - The Med Ctr Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
    - Med College of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Uw kind komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als hij of zij:

HIV-positief is.
Is tussen de 6 maanden en 21 jaar oud (toestemming van ouder of voogd vereist indien jonger dan 18 jaar).
Heeft een hiv-bloedspiegel van meer dan 50.000 kopieën/ml bij 2 opeenvolgende gelegenheden, terwijl hij anti-hiv-therapie gebruikt.
Heeft gevorderde hiv-ziekte of ziekteprogressie terwijl hij 8 weken of langer continue ongewijzigde anti-hiv-therapie krijgt.
Kan ten minste een van de volgende ontvangen: RTV, NVP of NFV.

Uitsluitingscriteria

Uw kind komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij of zij:

Wordt behandeld voor een ernstige bacteriële, virale of opportunistische (HIV-geassocieerde) infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Heeft een voorgeschiedenis van pancreatitis of perifere neuropathie.
Heeft kanker waarvoor chemotherapie nodig is.
Is allergisch voor de studiemedicatie.
Neemt bepaalde medicijnen.
Is zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Sandra Burchett
Studie stoel: Andrea Kovacs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Saitoh A, Sarles E, Capparelli E, Aweeka F, Kovacs A, Burchett SK, Wiznia A, Nachman S, Fenton T, Spector SA. CYP2B6 genetic variants are associated with nevirapine pharmacokinetics and clinical response in HIV-1-infected children. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2191-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282ef9695.
Weinberg A, Pahwa S, Oyomopito R, Carey VJ, Zimmer B, Mofenson L, Kovacs A, Burchett SK; Pediatric AIDS Clinical Trials Group 366 Team. Antimicrobial-specific cell-mediated immune reconstitution in children with advanced human immunodeficiency virus infection receiving highly active antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):107-14. doi: 10.1086/420931. Epub 2004 Jun 14.
Weinberg A, Kovacs A, Pahwa S, Carey V, Oyomopito R, Mofenson L, Khoury M, Zimmer B, Burchett S. HIV-infected children on HAART reconstitute tetanus-specific T cell responses without booster vaccination. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 688)
Frenkel LM, Burchett SK, Aldrovandi GM, Carey V, Oyomopito R, Mahalanibis M, Decker D, Kovacs A. HIV-1 reverse transcriptase (RT) M184V/I improves the rate of suppression of viral replication by salvage therapy. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 463)
Kovacs A, Burchett S, Khoury M, Carey V, Pahwa S, McIntosh K, Oyomopito R, Smith E, Mofenson L. Virologic and immunologic responses in children with advanced HIV disease on a new HAART regimen (PACTG 366). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 684)
EV Capparelli, SK Burchett, A Kovacs, M Khoury, R Oyomopito, L Mofenson, B Zimmer, D Holland. Characterization of the Ritonavir-Nelfinavir Pharmacokinetic Interaction in Pediatric Patients with Advanced HIV Disease Using a Mixed Effects Modeling Approach, Pharmacotherapy, (2003), Abstract 67, Vol.23, No.3, pp.401.
S. Burchett, M. Khoury, K. McIntosh, V. Carey, R. Oyomopito, L. Mofenson, E. Smith, A. Kovacs, Viral Load Reduction in Children with Advanced HIV Disease Treated with 4-Drug Antiretroviral Treatment Regimens Including NRTIs, Nevirapine, Nelfinavir and/or Ritonavir, CROI, 2000.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 366
11329 (Register-ID: DAIDS ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .